Autorizzazione particolare a togliere il segreto professionale a scopo di ricerca nei campi della medicina e della sanità pubblica ___________________________________________________________________ La Commissione peritale del segreto professionale in materia di ricerca medica, nella seduta plenaria dell'8 dicembre 1999, visti: l'articolo 321 bis del Codice penale svizzero (CP, RS 311.0); gli articoli 1, 2, 9 capoverso 5, 10, 11 e 13 dell'ordinanza del 14 giugno 1993 co ncernente l'autorizzazione a togliere il segreto professionale in materia di ricerca medica (OATSP, RS 235.154); in re "Studio retrospettivo sull'ipotermia accidentale in Svizzera " concernente la domanda del 18 ottobre 1999 per un'autorizzazione particolare a togliere il segreto professionale in virtù dell'articolo 321 bis CP, a scopo di ricerca nei campi della medicina e della sanità pubblica, decide:
1. Titolare dell'autorizzazione a.
Al prof. dr. med. B.H. Walpoth della Clinica universitaria di cardio-angio chirurgia dell'Inselspital di Berna, in qualità di responsabile del progetto, è rilasciata un'autorizzazione particolare a togliere il segreto professionale in virtù dell'articolo 321bis CP nonché dell'articolo 2 OATSP, alle condizioni e agli oneri indicati più sotto, per prendere visione di dati non anonimizzati secondo la cifra 2 e nell'ambito dello scopo di cui alla cifra 3. Egli deve firmare una dichiarazione concernente l'obbligo di mantenere il segreto professionale in virtù dell'articolo 321 bis CP.
b.
Alle dottorande Nicole Bossard e Aline Borcard, è rilasciata un'autorizzazione particolare a togliere il segreto professionale in virtù dell'articolo 321bis CP nonché dell'articolo 2 OATSP, alle condizioni e agli oneri indicati più sotto, per prendere visione di dati non anonimizzati secondo la cifra 2 e nell'ambito dello scopo di cui alla cifra 3. Esse devono firmare una dichiarazione concernente l'obbligo di mantenere il segreto professionale in virtù dell'articolo 321 bis CP.
2. Autorizzazione particolare a togliere il segreto professionale A tutti i medici e al loro personale ausiliario attivi negli ospedali elencati nell'allegato è rilasciata un'autorizzazione a prendere visione delle cartelle cliniche di pazienti che negli anni dal 1988 al 1997 sono stati in cura nella loro clinica per ipotermia accidentale e dai quali non si è potuto ottenere il consenso per l'utilizzazione dei dati che li concernono. Questo perché al momento della notifica della presente decisione d'autorizzazione essi sono già deceduti, non sono più reperibili oppure 1122
2000-0430
Autorizzazione particolare: Studio retrospettivo sull'ipotermia accidentale in CH
hanno reagito con indifferenza alla richiesta di consenso. Lo scopo dell'accesso ai dati è indicato qui di seguito alla cifra 3.
Con il rilascio dell'autorizzazione non si impone a nessuno l'obbligo di permettere la visione dei dati.
3. Scopo della visione dei dati La visione di dati che soggiacciono al segreto professionale in virtù dell'articolo 321 CP è autorizzata se serve unicamente al progetto di ricerca " Studio retrospettivo sull'ipotermia accidentale in Svizzera ".
4. Tipo di conservazione di dati e diritto all'accesso I titolari dell'autorizzazione menzionati alla cifra 1 sono tenuti a conservare sotto chiave i dati personali non anonimizzati e a proteggerli dall'accesso non autorizzato.
5. Responsabilità della protezione dei dati di cui è stata consentita la visione Il prof. med. B. H. Walpoth è responsabile della protezione dei dati di cui è stata consentita la visione.
6. Oneri a.
H+ non deve consegnare la lista 2 ai titolari dell'autorizzazione. Le cartelle cliniche non possono lasciare l'ospedale e non possono essere riprodotte. Si deve garantire che i medici attivi negli ospedali elencati nell'allegato ricevano unicamente i dati che concernono i pazienti oggetto della ricerca.
b.
Le due dottorande e il capo del progetto prendono visione dei dati personali (cartelle cliniche) di circa 450 pazienti, a condizione che i pazienti abbiano dato il loro consenso ad una loro partecipazione, siano già deceduti o non siano più reperibili. La visione dei dati deve avvenire all'interno dell'archivio del rispettivo ospedale. Dalla documentazione sono rilevati e analizzati i dati relativi alle anamnesi, alle diagnosi, al momento dell'esposizione, fino al ricovero in un ospedale, alle prime misure di riscaldamento e all'insorgere di eventuali complicazioni. Questi dati sono poi riportati su un questionario e in seguito memorizzati su un supporto elettronico (dischetto) come tabella formato Excel. Gli ordinatori utilizzati per la lettura dei dati contenuti nel dischetto sono in rete e muniti di un sistema dotato di password.
c.
Oltre ai titolari dell'autorizzazione a nessuno può essere concessa la visione di dati non anonimizzati.
d.
Le cartelle cliniche non possono lasciare l'ospedale e non possono essere riprodotte.
1123
Autorizzazione particolare: Studio retrospettivo sull'ipotermia accidentale in CH
e.
I titolari dell'autorizzazione sono obbligati ad informare per scritto i medici nonché H+ sull'estensione dell'autorizzazione. La comunicazione scritta ai medici deve essere fatta pervenire al Segreteriato della Commissione peritale, a destinazione del Presidente, per approvazione, al più presto possibile.
Inoltre, per quanto concerne i dati rilevati dopo il 1° gennaio 1996, la comunicazione scritta deve menzionare che i pazienti devono essere informati sul progetto di ricerca e sul loro diritto di veto. In caso di omissione i medici corrono il rischio di essere perseguiti penalmente. C'è anche il rischio di una lacuna nella ricerca. Tale rischio sussiste quando a causa della mancata informazione l'utilizzazione di dati, nonostante il loro corretto rilevamento, non è permessa.
7. Rimedi giuridici Contro la presente decisione può essere interposto ricorso amministrativo in virtù dell'articolo 33 capoverso 1 lettera c della legge federale del 19 giugno 1992 sulla protezione dei dati (LPD; RS 235.1) e dell'articolo 44 ss. della legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (LPA; RS 172.021), entro 30 giorni dalla notifica rispettivamente dalla pubblicazione sul Foglio federale, presso la Commissione federale sulla protezione dei dati, casella postale, 3000 Berna 7. Il ricorso deve essere presentato in duplice copia e deve contenere le conclusioni, i motivi, i mezzi di prova e la firma del ricorrente o del suo rappresentante.
8. Comunicazione e pubblicazione La presente decisione è notificata per scritto ai titolari dell'autorizzazione nonché all'Incaricato federale della protezione dei dati. Il dispositivo della decisione è pubblicato sul Foglio federale. Chi è legittimato a ricorrere può, previo appuntamento e durante il termine di ricorso, prendere conoscenza dell'intera decisione presso il segretariato della Commissione peritale, Ufficio federale della sanità pubblica, 3003 Berna (tel. 031/322 94 94).
Berna, 7 marzo 2000
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Commissione peritale per il segreto professionale in materia di ricerca medica: Il vicepresidente: prof. dr. phil. R. Weingart
Autorizzazione particolare: Studio retrospettivo sull'ipotermia accidentale in CH
Allegato
Kreisspital Bauma
rep. med. gen.
dr. Ch. Kaiser
Spital Bülach
rep. medicina
dr. U. Münch
Bezirksspital Dielsdorf
direzione medica
Kreisspital Männedorf
rep. medicina rep. chirurgia
prof. M. Knoblauch prof. A. Hollinger
Kreisspital Rüti
rep. medicina
dr. A. Frei
Spital Uster
clinica medica
dr. M. Spiegel
Schwerpunktspital, Schlossbergstr. 34, Wädenswil
clinica medica
dr. B. Hess, LD
Spital Wald
rep. chirurgia
dr. M. Schneider
Kantonsspital Winterthur
rep. medicina rep. ortopedia
dr. P. Ballmer, LD dr. M. De, LD
Universitätsspital Zurigo
rep. cardiochir.
traumatologia
prof. M. Turina, dr. P. Vogt, LD prof. O. Trentz
Stadtspital Waid, Zurigo
rep. medicina rep. chirurgia
prof. H. Bühler prof. P. Buchmann
Spital Neumünster, Zollikerberg
rep. medicina
prof. M. Stäubli
Stadtspital Triemli, Zurigo
rep. medicina
dr. O. Oelz
Tiefenauspital Berna
rep. medicina
prof. H.R. Baur
Zieglerspital Berna
clinica medica
prof. U. Müller
Regionalspital Biel
rep. medicina
prof. A. Gerber
Spital Frutigen
rep. medicina rep. chirurgia
dr. S. Moser dr. D. Heim, LD
Regionalspital Interlaken
rep. medicina rep. chirurgia
dr. E. Wegmüller, LD dr. B. Nösberger
Regionalspital Langenthal
rep. medicina
prof. R. Streuli
Hôpital de district, Moutier
rep. medicina
dr. Ch. Stettler
Regionalspital Thun
rep. medicina
dr. H.R. Hunziker
Bezirksspital Obersimmen, Zweisimmen
rep. medicina
dr. H. Marty
Kantonsspital Lucerna
archivio centrale dr. V. Briner, LD
Kantonales Spital Sursee
rep. medicina
dr. G. Locher
Kinderspital Lucerna
rep. medicina
dr. G. Schubiger, LD
Kantonsspital Uri, Altdorf
rep. medicina
dr. R. Simon 1125
Autorizzazione particolare: Studio retrospettivo sull'ipotermia accidentale in CH
Regionalspital Lachen
rep. medicina
dr. P.J. Gasser, LD
Kantonsspital Obwalden, Sarnen
rep. medicina rep. chirurgia
dr. F. Britschgi dr. C. Müller
Kantonsspital Zugo
rep. medicina
prof. M. Vogt
Hôpital cantonal, Friburgo
rep. medicina rep. chirurgia rep. ortopedia rep. pediatria
prof. C. Regamey dr. P. Petropoulos prof. R. Jakob dr. F. Renevey
Höhenklinik Allerheiligenberg
rep. med. gen.
dr. H.W. I ff
Bezirksspital Thierstein, Breitenbach rep. medicina
dr. F. Rappo
Kantonsspital Olten
rep. medicina rep. ortopedia
prof. M. Pirovino dr. A. Burckhardt
Bürgerspital Soletta
rep. medicina rep. chirurgia
dr. R. Schönenberger, LD dr. J.P. Barras
Kantonsspital Basilea
clinica medica rep. geriatria
prof. A.P. Perruchoud prof. H.B. Staehelin prof. J. Schifferli
rep. chirurgia
prof. F. Harder
Kinderspital Basilea
rep. chirurgia
prof. D. von Stweinit
Felix-Platter Spital, Basilea
rep. geriatria
dr. M. Conzelmann
Kantonsspital, Rheinstr. 20, Liestal
rep. medicina
prof. W. Zimmerli
Kantonsspital Bruderholz
rep. medicina
prof. R. Krapf
Kantonsspital Sciaffusa
rep. medicina
prof. S. Rüttimann
Kantonsspital Heiden
rep. medicina
dr. O. Kehl
Kantonales Spital Herisau
rep. medicina
dr. M. Schmidli
Kantonales Spital Flawil
rep. medicina
dr. A. Walser
Kantonsspital San Gallo
rep. medicina dr. med. Bolliger policlinico chir. prof. J. Lange
Ostschweiz. Kinderspital, San Gallo
pediatria
dr. Chr. Kind
Spital Wattwil
rep. medicina
dr. J. Winnewisser
Spital Wil
rep. medicina
dr. M. Häusermann
Rätisches Kantonsspital, Coira
rep. medicina rep. chirurgia rep. neurochir.
rep. ortopedia rep. pediatria
prof. W. Reinhart prof. Th. Ruedi dr. D. L. Käch dr. H. Bereiter dr. H. Fricker
Zürcher Höhenklinik, Davos-Clavadel servizio med.
dr. Th. Kehl
Regionalspital Surselva, Illanz
dr. U. Zellweger dr. Ch. Bilat
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rep. medicina rep. chirurgia
Autorizzazione particolare: Studio retrospettivo sull'ipotermia accidentale in CH
Regionalspital Prättigau, Schiers
rep. chirurgia
dr. P. Boesch
Kantonsspital Aarau
rep. medicina
prof. D. Conen
Regionalspital Laufenburg
rep. medicina rep. chirurgia
dr. J. Frei dr. K. Balmer
Kantonsspital Baden
rep. medicina
dr. H.-J. Beer, LD
Ospedale Bleniese,Acquarossa
rep. medicina rep. medicina
dr. S. Rivoir dr. V. Saglini
Ospedale San Giovanni, Bellinzona
rep. medicina
prof. Marone, dr. Gallino, LD dr. Ph. Gertsch dr. G. Ramelli
rep. chirurgia ped.
Ospedale distrettuale, Faido
rep. medicina
dr. R. Valenli
Ospedale La Carità, Locarno
rep. medicina rep. chirurgia
dr. G. Mombelli dr. P. Biegger
Ospedale Civico, Lugano
rep. medicina rep. chirurgia
prof. T. Moccetti prof. S. Martinoli
Ospedale reg. di Lugano, Viganello
rep. medicina
dr. S. Chimchila Chevili
Ospedale Beata Vergine, Mendrisio
rep. medicina
prof. G. Noseda
Hôpital de zone, Aigle
rep. medicina
dr. B. Cochet
Hôpital de zone, Montreux
rep. medicina
dr. J. Weber, LD
Hôpital de zone, Morges
rep. chirurgia ped.
dr. R. Rosso dr. J.M. Choffat
Hôpital de district, Moudon
rep. med. gen.
dr. F. Griessen
rep. medicina rep. medicina
dr. Ph. Bréaud dr. L.Pache
Hôpital de zone, Payerne
ped.
rep. medicina
dr. F. Lattion dr. R. Maendly
Hôpital de demi-zone, Ste-Croix
rep. med. gen.
dr. P. Schneider
Hôpital du Samaritain, Vevey
rep. medicina rep. chirurgia
dr. J.P. Berger drs. J. Morier, M. Thibaud
Hôpital de zone, Yverdon-les-Bains
rep. medicina
dr. S. Poli
Hôp. de zone St. Loup-Orbe, Pompaples
Hôp. de la vallée de Joux, Le Sentier rep. medicina
dr. J.J. Vallotton
Oberwalliser Kreisspital, Briga
clinica medica rep. chirurgia ped.
dr. J. Fischer dr. H. Steinhauer drs. König, Schwestermann
Hôpital régional, Martigny
rep. medicina
drs. J. Petite, PY, Uldry
rep. chirurgia
drs. R. Schneider, P. Richard
Hôpital psych. de Malevoz, Monthey psicologia
dr. R. Carron 1127
Autorizzazione particolare: Studio retrospettivo sull'ipotermia accidentale in CH
Hôpital de district, Monthey
rep. medicina rep. chirurgia ped.
dr. F.L. Laurencet dr. M. Rigo drs. P. Diebold, D. Paccaud
Hôp. de Sierre-Loèche, Sierre
rep. chirurgia
dr. N. Spahr
Hôpital régional, Sion
rep. medicina rep. chirurgia
dr. G. Praz direzione medica
Hôpital régional de Sion-Hé, Sion
ped.
dr. G. Deleze
Hôpital régional rens-Conthey, Sion
rep. medicina
direzione medica
Regionalspital Sta. Maria, Visp
rep. medicina rep. chirurgia ped.
dr. M. Schmid dr. S. Ritz dr. H. Roten
Hôpital régional, Porrentruy
rep. medicina
dr. M. Braun
1128