Ordinanza relativa ai dispositivi medici (ODmed)
Norme tecniche per dispositivi medici
Visto l'articolo 4 capoverso 3 dell'ordinanza del 24 gennaio 19961 relativa ai dispositivi medici (ODmed) le norme tecniche menzionate nell'allegato sono designate come norme tecniche in grado di concretizzare i requisiti essenziali per dispositivi medici ai sensi dell'articolo 4 capoverso 2. Si tratta a tale proposito di norme armonizzate a livello europeo che sono state emanate dai Comitati europei di normazione CEN e CENELEC su mandato della Commissione Europea nonché dell'Associazione Europea di Libero Scambio (AELS).
I testi di queste norme possono essere richiesti presso l'Associazione svizzera di normazione (SNV), divisione switec, Mühlebachstrasse 54, 8008 Zürich, e quelle delle norme per gli apparecchi elettro-medicali presso l'Associazione svizzera degli elettrotecnici (ASE), Luppmenstrasse 1, 8320 Fehraltorf.
8 febbraio 2000
Ufficio federale della sanità pubblica: Il direttore: Zeltner
1
376
RS 819.124; RU 1996 987 2000-0159
Allegato
Norme tecniche per dispositivi medici Numero
Edizione Riferimento Gazzetta ufficiale dell'UE
Titolo
EN 285
1996
1999/C 181/03
Sterilizzazione Sterilizzatrici a vapore Grande sterilizzatrici
EN 455-1
1993
1999/C 181/03
Guanti medicali monouso Parte 1: assenza di fori: requisiti e controlli
EN 455-2
1995
1999/C 181/03
Guanti medicali monouso Parte 2: proprietà fisiche: requisiti e prove
EN 475
1995
1999/C 181/03
Dispositivi medici segnali di allarme generati elettricamente
EN 540
1993
1999/C 181/02
L'investigazione clinica dei dispositivi medici per l'uomo
EN 550
1994
1999/C 181/02
Sterilizzazione dei dispositivi medici Metodo per la convalida e per il controllo sistematico della sterilizzazione a ossido di etilene
EN 552
1994
1999/C 181/02
Sterilizzazione dei dispositivi medici Metodo per la convalida e per il controllo sistematico della sterilizzazione con radiazioni ionizzanti
EN 552/A1
1999
1999/C 288/12
Sterilizzazione dei dispositivi medici Metodo per la convalida e per il controllo sistematico della sterilizzazione con radiazioni ionizzanti
EN 554
1994
1999/C 181/02
Sterilizzazione dei dispositivi medici Metodo per la convalida e per il controllo sistematico della sterilizzazione a vapore Requisiti
EN 556
1994
1999/C 181/02
Sterilizzazione dei dispositivi medici Requisiti per i dispositivi medici che recano l'indicazione «Sterile»
EN 600
1996
1999/C 181/03
Profilattici maschili in lattice di gomma naturale
EN 724
1994
1999/C 181/03
Guida all'applicazione della EN 29001 ed EN 46001, della EN 29002 ed EN 46002 per i d ispositivi medici non attivi
EN 737-1
1998
1999/C 181/03
Impianti di distribuzione dei gas medicali Parte 1: Unità terminali per gas medicali compressi e per vuoto
EN 737-2
1998
1999/C 181/03
Impianti di distribuzione dei gas medicali Parte 2: Impianti di evacuazione dei gas anestetici. Requisiti fondamentali
EN 737-3
1998
1999/C 227/09
Impianti di distribuzione dei gas medicali Parte 3: Impianti per gas medicali compressi e per vuoto
377
Numero
Edizione Riferimento Gazzetta ufficiale dell'UE
Titolo
EN 737-4
1998
1999/C 181/03
Impianti di distribuzione dei gas medicali Parte 4: Unità terminali per impianti di evacuazione di gas anestetici
EN 738-1
1997
1999/C 181/03
Riduttori di pressione per l'utilizzo con i gas medicali Parte 1: Riduttori di pressione e riduttori di pressione con flussometro
EN 739
1998
1999/C 181/03
Tubi flessibili per l'utilizzo con i gas per uso medico a bassa pressione
EN 740
1998
1999/C 227/09
Sistemi di anestesia e loro moduli Requisiti particolari
EN 793
1997
1999/C 181/03
Requisiti particolari per la sicurezza delle unità di alimentazione ad uso medico
EN 794-1
1997
1999/C 181/03
Ventilatori polmonari Parte 1: Requisiti particolari per ventilatori per terapia intensiva
EN 794-2
1997
1999/C 181/03
Ventilatori polmonari Parte 2 Requisiti particolari per ventilatori per uso domestico
EN 794-3
1998
1999/C 181/03
Apparecchiature elettromedicali Ventilatori polmonari Parte 3 Requisiti particolari per ventilori per emergenza e trasporto
EN 864
1996
1999/C 181/03
Apparecchi elettromedicali Capnometri per impiego su esseri umani Requisiti particolari
EN 865
1997
1999/C 181/03
Pulsossimetri Requisiti particolari
EN 867-2
1997
1999/C 181/03
Sistemi non biologici da utilizzarsi nelle sterilizzatrici Parte 2: Indicatori di processo (Classe A)
EN 867-3
1997
1999/C 181/03
Sistemi non biologici da utilizzarsi nelle sterilizzatrici Parte 3: Specifiche per gli indicatori di classe B da utilizzarsi nella prova di BowieDick
EN 868-1
1997
1999/C 181/02
Materiali e sistemi di imballaggio per i dispositivi medici che devono essere sterilizzati Parte 1: Requisiti generali e metodi di prova
EN 1041
1998
1999/C 181/02
Informazioni fornite dal fabbricante con i dispositivi medici
EN 1060-1
1995
1999/C 181/03
Sfigmomanometri non invasivi Parte 1: Requisiti generali
EN 1060-2
1995
1999/C 181/03
Sfigmomanometri non invasivi Parte 2: Requisiti supplementari per sfigmomanometri meccanici
EN 1060-3
1997
1999/C 181/03
Sfigmomanometri non invasivi Parte 3: Requisiti supplementari per sistemi elettromeccanici di misurazione della pressione sanguigna
EN 1089-3
1997
1999/C 181/03
Bombole trasportabili per gas Identificazione
378
Numero
Edizione Riferimento Gazzetta ufficiale dell'UE
Titolo
della bombola Parte 3: Codificazione del colore EN 1174-1
1996
1999/C 181/02
Sterilizzazione dei dispositivi medici Valutazione della popolazione di microorganismi sul prodotto Parte 1: Requisiti
EN 1174-2
1996
1999/C 181/02
Sterilizzazione dei dispositivi medici Valutazione della popolazione di microorganismi sul prodotto Parte 2: Linee guida
EN 1174-3
1996
1999/C 181/02
Sterilizzazione dei dispositivi medici Valutazione della popolazione di microorganismi sul prodotto Parte 3: Guida ai metodi per la convalida delle tecniche microbiologiche
EN 1280-1
1997
1999/C 181/03
Sistemi di riempimento specifici per l'agente per vaporizzatori di anestesia Parte 1: Sistemi di riempimento a chiave rettangolare
EN 1281-1
1997
1999/C 181/03
Apparecchi per anestesia e ventilazione polmonare Raccordi conici Parte 1: Maschi e femmine
EN 1281-1/A1
1998
1999/C 181/03
Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare Raccordi conici Parte 1: Maschi e femmine
EN 1281-2
1995
1999/C 181/03
Apparecchi per anestesia e ventilazione polmonare Raccordi conici Parte 2: Raccordi filettati di supporto (ISO 5356:1987 modificato)
EN 1282-1
1996
1999/C 181/03
Apparecchi per anestesia e ventilazione polmonare Tubi di tracheotomia Parte 1: Tubi per adulti
EN 1282-2
1997
1999/C 181/03
Tubi per tracheotomia Parte 2: Tubi pediatrici
EN 1422
1997
1999/C 181/03
Sterilizzatrici per uso medicale Sterilizzatrici a ossido di etilene metodi di prova
EN 1441
1997
1999/C 181/02
Dispositivi medici Analisi dei rischi
EN 1618
1997
1999/C 181/03
Cateteri diversi dai cateteri intravascolari Metodi di prova per la proprietà comuni
EN 1639
1996
1999/C 181/03
Odontoiatria Dispositivi medici per odontoiatria Strumenti
EN 1640
1996
1999/C 181/03
Odontoiatria Dispositivi medici per odontoiatria Attrezzatura
EN 1641
1996
1999/C 181/03
Odontoiatria Dispositivi medici per odontoiatria Materiali
EN 1642
1996
1999/C 181/03
Odontoiatria Dispositivi medici per odontoiatria Impianti dentali
EN 1707
1996
1999/C 181/03
Raccordi conici al 6 % (Luer) per siringhe, aghi ed altra strumentazione medica Raccordi di
379
Numero
Edizione Riferimento Gazzetta ufficiale dell'UE
Titolo
serraggio EN 1782
1998
1999/C 181/03
Tubi tracheali e raccordi
EN 1819
1997
1999/C 181/03
Laringoscopi per intubazione tracheale Requisiti particolari
EN 1820
1997
1999/C 181/03
Palloni per anestesia
EN 1985
1998
1999/C 227/09
Ausili alla deambulazione Requisiti generali e metodi di prova
EN ISO 4135
1996
1999/C 181/03
Anestesiologia Vocabolario (ISO 4135:1995)
EN ISO 8185
1997
1999/C 181/03
Umidificatori per uso medico Requisiti generali per sistemi di umidificazione
EN ISO 8359
1996
1999/C 181/03
Concentratori di ossigeno per uso medico Requisiti di sicurezza
EN ISO 9703-3
1998
1999/C 227/09
Segnali di allarme per anestesia e terapia polmonare Parte 3: Guida all'applicazione degli allarmi (ISO 9703-3:1998)
EN ISO 10079-1 1996
1999/C 181/03
Apparecchiature di aspirazione per uso medico Parte 1: Apparecchiature di aspirazione azionate elettricamente Requisiti di sicurezza (ISO 10079-1:1991, incluse modifica 1:1992 e modifica 2:1993)
EN ISO 10079-2 1996
1999/C 181/03
Apparecchiature di aspirazione per uso medico Parte 2: Apparecchiature di aspirazione azionate manualmente (ISO 10079-2:1992)
EN ISO 10079-3 1996
1999/C 181/03
Apparecchiature di aspirazione per uso medico Parte 3: Apparecchiature di aspirazione azionate da un generatore di vuoto o pressione (ISO 10079-3:1992)
EN ISO 10555-1 1996
1999/C 181/03
Cateteri intravascolari sterili monouso Parte 1: Requisiti generali (ISO 10555-1:1995)
EN ISO 10993-1 1997
1999/C 181/02
Valutazione biologica dei dispositivi medici Parte 1: Valutazione e prove (ISO 109931:1997)
EN ISO 10993-5 1999
1999/C 288/11
Valutazione biologica dei dispositivi medici Parte 5: Prove per la citotossicità: metodi in vitro (ISO 10993-5:1999)
EN ISO 10993-9 1999
1999/C 227/07
Valutazione biologica dei dispositivi medici Parte 9: Strutture per l'identificazione e quantificazione della degradazione potenziale dei prodotti (ISO 10993-9:1999)
EN ISO 10993-10 1995
1999/C 181/03 1999/C 181/02
Valutazione biologica dei dispositivi medici Parte 10: Prove di irritazione e sensibilizzazione (ISO 10993-10:1995)
EN ISO 10993-12 1996
1999/C 181/02
Valutazione biologica dei dispositivi medici
380
Numero
Edizione Riferimento Gazzetta ufficiale dell'UE
Titolo
Parte 12: Preparazione dei campioni e dei materiali di riferimento (ISO 10993-12:1996) EN ISO 10993-13 1999
1999/C 227/07
Valutazione biologica dei dispositivi medici Parte 13: Identificazione e quantificazione della degradazione di prodotti a base di polimeri (ISO 10993-13:1998)
EN ISO 10993-16 1997
1999/C 181/02
Valutazione biologica dei dispositivi medici Parte 16: Concetti di studi tossicocinetici di prodotti di degradazione e di sostanze rilasciabili (ISO 10993-16:1997)
EN 11196
1997
1999/C 181/03
Dispositivi per il monitoraggio del gas di anestesia (ISO 11196:1995; rettifica tecnica: 1:1997)
EN 12006-2
1998
1999/C 181/03
Impianti chirurgici non attivi Requisiti part icolari per gli impianti cardio-vascolari Parte 2: Protesi vascolari inclusi i condotti per valvole cardiache
EN 12006-3
1998
1999/C 227/09
Impianti chirurgici non attivi Requisiti part icolari per gli impianti cardio-vascolari Parte 3: Dispositivi endovascolari
EN 12010
1998
1999/C 181/03
Impianti chirurgici non attivi Protesi articolari Requisiti particolari
EN 12011
1998
1999/C 181/03
Strumentazione da utilizzare in associazione agli impianti chirurgici non attivi Requisiti generali
EN 12183
1999
1999/C 227/09
Carrozzine a propulsione manuale Requisiti e metodi di prova
EN 12184
1999
1999/C 227/09
Carrozzine a propulsione elettrica, motorette e loro sistemi di carica Requisiti e metodi di prova
EN 12342
1998
1999/C 181/03
Tubi di respirazione destinati all'uso con sistemi per anestesia e ventilatori
EN 12523
1998
1999/C 227/09
Protesi d'arto esterne e ortesi esterne Requisiti e metodi di prova
EN 12563
1998
1999/C 227/09
Impianti chirurgici non attivi Protesi articolari Requisiti particolari per protesi articolari dell'anca
EN12564
1998
1999/C 227/09
Impianti chirurgici non attivi Protesi articolari Requisiti particolari per protesi articolari del ginocchio
EN 12598
1999
1999/C 227/09
Apparecchi per il monitoraggio dell'ossigeno nelle miscele per la respirazione dei pazienti Requisiti particolari
EN ISO 12870
1997
1999/C 181/03
Ottica oftalmica Montature per occhiali Requisiti fondamentali e metodi di prova
381
Numero
Edizione Riferimento Gazzetta ufficiale dell'UE
Titolo
EN ISO 14160
1998
1999/C 181/03
Sterilizzazione di dispositivi medici monouso che incorporano materiali di origine animale Convalida e controllo sistematico della sterilizzazione con sterilizzanti chimici liquidi
EN ISO 14534
1997
1999/C 181/03
Ottica oftalmica Lenti a contatto e prodotti per la manutenzione delle lenti a contatto Requisiti fondamentali
EN ISO 14602
1998
1999/C 181/03
Impianti chirurgici non attivi Impianti per osteosintesi Requisiti particolari
EN ISO 14630
1997
1999/C 181/03
Impianti chirurgici non attivi Requisiti generali
EN ISO 14889
1997
1999/C 181/03
Ottica oftalmica Lenti per occhiali Requisiti fondamentali relativi a lenti finite senza montatura (ISO 14889:1997)
EN ISO 15004
1997
1999/C 181/03
Strumenti oftalmici Requisiti generali e metodi di prova (ISO 15004:1997)
EN 20594-1
1993
1999/C 181/03
Raccordi conici con conicità 6% per siringhe, aghi ed altra strumentazione per uso medico Parte 1: Requisiti generali (ISO 594-1:1986)
EN 20594-1/A1
1997
1999/C 227/09
Raccordi conici con conicità 6% per siringhe, aghi ed altra strumentazione per uso medico Parte 1: Requisiti generali (ISO 594-1:1986)
EN 27740
1992
1999/C 181/03
Strumenti chirurgici, bisturi a lama intercambiabili, dimensioni di assemblaggio (ISO 7740:1985)
EN 27740/A1
1997
1999/C 227/09
Strumenti chirurgici, bisturi a lama intercambiabili, dimensioni di assemblaggio (ISO 7740:1985)
EN 30993-3
1993
1999/C 181/02
Valutazione biologica dei dispositivi medici Parte 3: Prove di genotossicità, carcinogenicità e tossicità sulla riproduzione (ISO 10993-3:1992)
EN 30993-4
1993
1999/C 181/02
Valutazione biologica dei dispositivi medici Parte 4: Scelta delle prove relative all'interazione con sangue (ISO 10993-4:1992)
EN 30993-5
1993
1999/C 181/02
Valutazione biologica dei dispositivi medici Parte 5: Prove di citotossicità Metodi in vitro (ISO 10993-5:1992)
EN 30993-6
1994
1999/C 181/02
Valutazione biologica dei dispositivi medici Parte 6: Prove relative agli effetti locali dopo l'impianto (ISO 10993-6:1994)
EN 30993-11
1995
1999/C 181/02
Valutazione biologica dei dispositivi medici Parte 11: Prove di tossicità sistemica (ISO 10993-11:1993)
382
Numero
Edizione Riferimento Gazzetta ufficiale dell'UE
Titolo
EN 45502-1
1997
1999/C 181/03
Dispositivi medici impiantabili attivi Parte 1: Prescrizioni generali per la sicurezza, marcatura e informazioni da parte del costruttore
EN 46001
1995
1999/C 181/02
Sistemi qualità Dispositivi medici Prescrizioni particolari per l'applicazione della EN 29001
EN 46002
1995
1999/C 181/02
Sistemi qualità Dispositivi medici Prescrizioni particolari per l'applicazione della EN 29002
EN 50103
1994
1999/C 181/02
Guida per l'applicazione della EN 29001 e EN 46001 e EN 29002 e EN 46002 per l'industria dei dispositivi medicali attivi (compresi gli impiantabili attivi)
EN 60601-1
1990
1999/C 181/02 1999/C 181/03
Apparecchi elettromedicali Parte 1: Norme generali per la sicurezza (IEC 601-1:1988)
EN 60601-1/A1
1992
1999/C 181/02 1999/C 181/03
Apparecchi elettromedicali Parte 1: Norme generali per la sicurezza (IEC 601-1:1988/A1:1991)
EN 60601-1/A2
1995
1999/C 181/02 1999/C 181/03
Apparecchi elettromedicali Parte 1: Norme generali per la sicurezza (IEC 6011:1988/A2:1995 + corrigendum giugno 1995)
EN 60601-1/A13 1995
1999/C 181/02 1999/C 181/03
Apparecchi elettromedicali Parte 1: Norme generali per la sicurezza
EN 60601-1-1
1993
1999/C 181/03
Apparecchi elettromedicali Parte 1: Norme generali per la sicurezza 1. Norma collaterale: Prescrizioni di sicurezza per i sistemi elettromedicali (IEC 601-1-1:1992)
EN 60601-1-1/A1 1995
1999/C 181/03
Apparecchi elettromedicali Parte 1: Norme generali per la sicurezza 1. Norma collaterale: prescrizioni di sicurezza per i sistemi elettromedicali (IEC 601-1-1:1992/A1:1995)
EN 60601-1-2
1993
1999/C 181/03
Apparecchi elettromedicali Parte I: Norme generali per la sicurezza 2. Norma collaterale: compatibilità elettromagnetica Prescrizioni e prove (IEC 601-1-2:1993)
EN 60601-1-3
1994
1999/C 181/03
Apparecchi elettromedicali Parte 1: Norme generali per la sicurezza 3. Norma collaterale: Norme generali per la protezione della radiazioni in apparecchi radiologici diagnostici (IEC 601-1-3:1994)
EN 60601-1-4
1996
1999/C 181/03
Apparecchi elettromedicali Parte 1: Norme generali per la sicurezza 4. Norma collaterale: Sistemi elettromedicali programmabili (IEC 601-1-4:1996)
EN 60601-2-2
1992
1999/C 181/03
Apparecchi elettromedicali Parte 2: Apparecchi elettromedicali Norme particolari di sicu-
383
Numero
Edizione Riferimento Gazzetta ufficiale dell'UE
Titolo
rezza per gli apparecchi di elettrochirurgia ad alta frequenza (IEC 601-2-2:1991) EN 60601-2-3
1992
1999/C 181/03
Apparecchi elettromedicali Parte 2: Apparecchi elettromedicali Norme particolari di sicurezza per gli apparecchi di terapia ad onde corte (IEC 601-2-3:1991)
EN 60601-2-7
1998
1999/C 288/12
Apparecchi elettromedicali Parte 2-7: Norme particolari per la sicurezza di generatori di alta tensione dei generatori radiologici per diagnostica (IEC 601-2-7:1998) Modifica A1:1997 alla EN 60601-2-8:1997 (IEC 60601-2-8:1987/A1:1997)
EN 60601-2-9
1996
1999/C 288/12
Apparecchi elettromedicali Parte 2: Norme particolari per la sicurezza dei dosimetri a contatto con il paziente utilizzati in radioterapia con rilevatori di radiazione collegati elettricamente (IEC 601-2-9:1996)
EN 60601-2-11
1997
1999/C 288/12
Apparecchi elettromedicali Parte 2: Norme particolari per la sicurezza per apparecchi di gammaterapia (IEC 601-2-11:1997)
EN 60601-2-16
1998
1999/C 288/12
Apparecchi elettromedicali Parte 2-16: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi per emodialisi, emodiafiltrazione e emofiltrazione (IEC 601-2-16:1998)
EN 60601-2-17
1996
1999/C 181/03
Apparecchi elettromedicali Parte 2: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi proiettori automatici di sorgenti gamma con comando a distanza (IEC 601-2-17:1989)
EN 60601-217/A1
1996
1999/C 181/03
Apparecchi elettromedicali Parte 2: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi proiettori automatici di sorgenti gamma con comando a distanza (IEC 601-217:1989/A1:1996)
EN 60601-2-18
1996
1999/C 288/12
Apparecchi elettromedicali Parte 2: Norme particolari per la sicurezza delle apparecchiature endoscopiche (IEC 601-2-18:1996)
EN 60601-2-19
1996
1999/C 288/12
Apparecchi elettromedicali Parte 2: Norme particolari per la sicurezza delle incubatrici per bambini (IEC 601-2-19:1990) Modifica A1:1996 alla EN 60601-2-19:1996 (IEC 60601-2-19:1990/A1:1996)
EN 60601-2-20
1996
1999/C 288/12
Apparecchi elettromedicali Parte 2: Norme particolari per la sicurezza delle incubatrici da trasporto (IEC 601-2-20:1990 + A1:1996)
EN 60601-2-21
1994
1999/C 181/03 1999/C 288/12
Apparecchi elettromedicali Parte 2: Norme particolari per la sicurezza dei riscaldatori radianti per neonati (IEC 601-2-21:1994) Modifica A1:1996 all EN 60601-2-21:1994
384
Numero
Edizione Riferimento Gazzetta ufficiale dell'UE
Titolo
(IEC 60601-2-21:1994/A1:1996) EN 60601-2-22
1995
1999/C 181/03
Apparecchi elettromedicali Parte 2: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi laser terapeutici e diagnostici (IEC 601-222:1995)
EN 60601-2-23
1997
1999/C 288/12
Apparecchi elettromedicali Parte 2: Norme particolari per la sicurezza di monitoraggio di pressione parziale per via transcutanea (IEC 601-2-23:1993)
EN 60601-2-24
1998
1999/C 288/12
Apparecchi elettromedicali Parte 2: Norme particolari di sicurezza per pompe d'infusione e dispositivi di controllo (IEC 601-2-24:1998)
EN 60601-2-25
1995
1999/C 181/03
Apparecchi elettromedicali Parte 2: Norme particolari di sicurezza per gli elettrocardiografi (IEC 601-2-25:1993)
EN 60601-2-26
1994
1999/C 181/03
Apparecchi elettromedicali Parte 2: Norme particolari di sicurezza per gli elettroencefalografi (IEC 601-2-26:1994)
EN 60601-2-27
1994
1999/C 181/03
Apparecchi elettromedicali Parte 2: Apparecchi elettromedicali Norme particolari di sicurezza per apparecchi di monitoraggio elettrocardiografico (IEC 601-2-27:1994)
EN 60601-2-28
1993
1999/C 181/03
Apparecchi elettromedicali Parte 2: Norme particolari di sicurezza di complessi radianti e raggi X e complessi tubo-guaina per diagnostica medica (IEC 601-2-28:1993)
EN 60601-2-29
1995
1999/C 288/12
Apparecchi elettromedicali Parte 2: Norme particolari di sicurezza dei simulatori per radioterapia (IEC 601-2-29:1993) Modifica A1:1996 alla EN 60601-2-29:1995 (IEC 60601-2-29:1993/A1:1996)
EN 60601-2-30
1995
1999/C 181/03
Apparecchi elettromedicali Parte 2: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi di monitoraggio della pressione del sangue, prelevata in modo indiretto, automatico e periodico (IEC 601-2-30:1995)
EN 60601-2-31
1994
1999/C 181/03
Apparecchi elettromedicali Parte 2: Norme particolari di sicurezza per elettrostimolatori cardiaci esterni con sorgente interna (IEC 601-2-31:1994)
EN 60601-2-32
1994
1999/C 181/03
Apparecchi elettromedicali Parte 2: Norme particolari di sicurezza per gli apparecchi associati agli apparecchi a raggi X (IEC 601-2-32:1994)
EN 60601-2-33
1995
1999/C 181/03
Apparecchi elettromedicali Parte 2: Norme particolari di sicurezza relative agli apparecchi a risonanza magnetica per diagnostica medica
385
Numero
Edizione Riferimento Gazzetta ufficiale dell'UE
Titolo
(IEC 601-2-33:1995) EN 60601-2-34
1995
1999/C 181/03
Apparecchi elettromedicali Parte 2: Prescrizioni particolari per la sicurezza degli apparecchi di monitoraggio diretto della pressione del sangue (IEC 601-2-34:1994)
EN 60601-2-35
1996
1999/C 288/12
Apparecchi elettromedicali Parte 2: Norme particolari per la sicurezza delle coperte, dei cuscinetti e dei materassi destinati al riscaldamento dei pazienti per l'impiego medico (IEC 60601-2-35:1996)
EN 60601-2-36
1997
1999/C 288/12
Apparecchi elettromedicali Parte 2: Norme particolari per la sicurezza di apparecchi di litotrissia indotta extracorporea (IEC 60601-2-36:1997)
EN 60601-2-38
1996
1999/C 288/12
Apparecchi elettromedicali Parte 2: Norme particolari di sicurezza di letti per ospedale azionati elettricamente (IEC 60601-2-38:1996)
EN 60601-2-40
1998
1999/C 288/12
Apparecchi elettromedicali Parte 2: Norme particolari per la sicurezza di elettromiografi e apparecchi per potenziale evocato (IEC 606012-40:1998)
EN 60645-1
1994
1999/C 181/03
Audiometri Parte 1: Audiometri a tono puro (IEC 645-1:1992 + corrigendum Feb. 1993)
EN 60645-2
1996
1999/C 181/03
Audiometri Parte 2: Apparecchi per l'audiometria vocale (IEC 645-2:1993)
EN 60645-3
1994
1999/C 181/03
Audiometri Parte 3: Segnali di breve durata per prove di sensibilità auditiva a fini audiometrici e otoneurologici (IEC 645-3:1994)
EN 60645-4
1994
1999/C 181/03
Audiometri Parte 4: Apparati per l'analisi audiometrica in alta frequenza (IEC 645-4:1994)
Altre norme in questo campo sono in corso di elaborazione. Alla loro conclusione dopo pubblicazione nel giornale ufficiale dell' UE il presente elenco verrà aggiornato. Situazione al: 2000-01-13.
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