Termine di referendum: 11 luglio 2019
Legge federale sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) Modifica del 22 marzo 2019 L'Assemblea federale della Confederazione Svizzera, visto il messaggio del Consiglio federale del 30 novembre 20181, decreta: I La legge del 15 dicembre 20002 sugli agenti terapeutici è modificata come segue: Art. 2 cpv. 1 lett. a e 3 1
La presente legge si applica: a.
al trattamento di medicamenti e dispositivi medici (agenti terapeutici);
Può sottoporre alla presente legge determinati prodotti senza destinazione d'uso medica che per le loro funzionalità e i loro profili di rischio sono simili ai dispositivi medici.
3
Art. 2a
Tessuti e cellule umani devitalizzati
Per gli agenti terapeutici che contengono o sono costituiti da tessuti o cellule umani devitalizzati o loro derivati, il Consiglio federale stabilisce requisiti concernenti la donazione, il prelievo, i test e la devitalizzazione di tali tessuti o cellule.
1
Può sottoporre a requisiti specifici della presente legge e della legge dell'8 ottobre 20043 sui trapianti i prodotti che contengono o sono costituiti da tessuti o cellule umani devitalizzati o loro derivati e non sono agenti terapeutici, ma svolgono la funzione di agenti terapeutici. Può inoltre stabilire requisiti anche per la donazione, il prelievo, i test e la devitalizzazione di tali tessuti o cellule oppure di loro derivati.
2
1 2 3
FF 2019 1 RS 812.21 RS 810.21
2018-1723
2245
Legge sugli agenti terapeutici
FF 2019
Tessuti e cellule umani possono essere prelevati o utilizzati per la fabbricazione di prodotti di cui ai capoversi 1 e 2 solo in presenza del consenso per il prelievo. Per questi tessuti e per queste cellule non possono essere offerti, concessi, richiesti o accettati né un profitto finanziario né vantaggi di altro tipo.
3
Art. 4 cpv. 1 lett. b e j, nonché 3 1
Ai sensi della presente legge si intende per: b.
dispositivi medici: i prodotti, compresi strumenti, apparecchi, apparecchiature, dispositivi medico-diagnostici in vitro, software, impianti, reagenti, materiali e altri oggetti o sostanze, destinati all'uso medico o dichiarati tali e il cui effetto principale non è raggiunto con un medicamento;
j.
farmacia ospedaliera: servizio integrato a un ospedale e diretto da un farmacista, che offre segnatamente servizi farmaceutici alla clientela dell'ospedale; per la fabbricazione di radiofarmaci secondo l'articolo 9 capoversi 2 lettera a e 2bis, è considerata farmacia ospedaliera anche un'azienda di radiofarmacia interna all'ospedale;
Può, mediante ordinanza, prevedere definizioni diverse rispetto al capoverso 1 per il settore dei dispositivi medici, purché ciò sia utile ai fini dell'armonizzazione internazionale.
3
Art. 45 cpv. 1, secondo periodo, 3 lett. a e d, nonché 4, 6 e 7 1
... Le prestazioni previste devono essere provate.
Il Consiglio federale definisce i requisiti per i dispositivi medici. Determina in particolare: 3
a.
i requisiti fondamentali in materia di sicurezza e di prestazione;
d.
la loro caratterizzazione.
D'intesa con la Segreteria di Stato dell'economia l'Istituto indica le norme tecniche e le specifiche comuni atte a concretare i requisiti fondamentali. Per quanto possibile indica norme armonizzate sul piano internazionale. Pubblica nel Foglio federale le norme tecniche e le specifiche comuni indicate, con il titolo e l'indicazione della fonte o dell'ente presso cui possono essere ottenute.
4
Può prevedere agevolazioni per i dispositivi medici fabbricati e utilizzati esclusivamente in istituzioni sanitarie.
6
Può prevedere che i dispositivi medici monouso possano essere ricondizionati e riutilizzati. Stabilisce le relative condizioni.
7
Art. 46 cpv. 3 3
Può: a.
per determinati dispositivi medici, prescrivere lo svolgimento di sperimentazioni cliniche quali parte integrante della prova di conformità;
2246
Legge sugli agenti terapeutici
b.
FF 2019
per determinati dispositivi medici o gruppi di dispositivi medici, prevedere eccezioni alla valutazione della conformità.
Art. 47
Registrazione e identificazione
Il fabbricante registra i dispositivi medici nel sistema di informazione di cui all'articolo 62c o nella banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed). Garantisce inoltre che al dispositivo medico sia assegnato un identificatore univoco.
1
Il Consiglio federale precisa le modalità di registrazione e di identificazione dei dispositivi medici. Può prevedere eccezioni agli obblighi di cui al capoverso 1.
2
Può disciplinare gli obblighi degli altri operatori economici e delle altre istituzioni sanitarie coinvolti riguardo alla registrazione e all'identificazione dei dispositivi medici. Può segnatamente prevedere che gli identificatori univoci dei dispositivi medici acquistati o forniti appartenenti a determinate categorie debbano essere registrati e archiviati.
3
4
Sono considerati operatori economici: a.
i fabbricanti;
b.
le persone che hanno ricevuto mandato (mandatari) da fabbricanti con sede all'estero;
c.
gli importatori;
d.
i distributori;
e.
le persone fisiche e giuridiche che combinano dispositivi medici per immetterli in commercio sotto forma di sistemi o kit procedurali;
f.
le persone fisiche e giuridiche che sterilizzano dispositivi medici secondo la lettera e in vista della loro immissione in commercio.
Art. 47a 1
Obbligo di documentazione
Il fabbricante redige una documentazione tecnica.
Questa documentazione tecnica è allestita in modo da consentire una valutazione della conformità del dispositivo medico con i requisiti della presente legge. Contiene in particolare anche informazioni e dati sulla sorveglianza dopo l'immissione in commercio.
2
3
Il fabbricante tiene aggiornata la documentazione tecnica.
Il Consiglio federale determina i dati e le informazioni che devono figurare nella documentazione tecnica dei diversi dispositivi medici e le modalità della sua messa a disposizione.
4
Art. 47b
Gestione della qualità
Il fabbricante introduce e mantiene un sistema di gestione della qualità adeguato alla classe di rischio e al genere del dispositivo medico e che garantisce il rispetto dei requisiti della presente legge.
1
2247
Legge sugli agenti terapeutici
FF 2019
Il sistema di gestione della qualità contiene in particolare un sistema di gestione dei rischi e un sistema di sorveglianza dopo l'immissione in commercio.
2
Art. 47c 1
2
Obbligo di comunicazione
Gli operatori economici comunicano, su richiesta, all'autorità competente: a.
tutti gli operatori economici da cui hanno ricevuto un dispositivo medico;
b.
tutti gli operatori economici ai quali hanno fornito un dispositivo medico;
c.
tutte le istituzioni sanitarie o i professionisti della salute ai quali hanno fornito un dispositivo medico.
Il Consiglio federale disciplina la durata di conservazione delle informazioni.
Art. 47d
Copertura finanziaria e responsabilità
Il fabbricante o il mandatario deve disporre di una copertura finanziaria sufficiente per i danni causati da dispositivi medici difettosi.
1
Il mandatario e il fabbricante sono solidalmente responsabili nei confronti del danneggiato.
2
Art. 47e 1
2
Altri obblighi
Il Consiglio federale può: a.
prevedere un obbligo di notifica per l'immissione in commercio di determinati dispositivi medici;
b.
prevedere un obbligo di autorizzazione per l'immissione in commercio di determinati dispositivi medici, segnatamente di dispositivi medico-diagnostici in vitro;
c.
prevedere l'obbligo per gli operatori economici e gli organismi di valutazione della conformità di utilizzare Eudamed o il sistema di informazione di cui all'articolo 62c.
Disciplina: a.
gli altri obblighi degli operatori economici e delle istituzioni sanitarie, in particolare riguardo alla registrazione dei fabbricanti e agli obblighi di informazione in relazione ai dispositivi medici impiantabili;
b.
i requisiti delle persone che i fabbricanti e i mandatari designano quali responsabili del rispetto delle prescrizioni, nonché i loro ulteriori obblighi.
Art. 50 cpv. 2 e 3 Se un altro Stato richiede certificati d'esportazione e attestati per dispositivi medici che devono essere importati, l'Istituto può, su richiesta, rilasciare detti documenti al fabbricante o al mandatario con sede in Svizzera.
2
2248
Legge sugli agenti terapeutici
FF 2019
Chi esporta un dispositivo medico in uno Stato con il quale la Svizzera ha concluso una convenzione di diritto internazionale sul reciproco riconoscimento di valutazioni e procedure di conformità per dispositivi medici, deve poter provare che i requisiti fondamentali secondo l'articolo 45 capoverso 2 sono adempiuti.
3
Art. 54 cpv. 2, 3 lett. c e 48 Non necessitano dell'autorizzazione le sperimentazioni cliniche con medicamenti omologati somministrati conformemente alle informazioni tecniche.
2
3
Il Consiglio federale può: c.
4
5
sottoporre all'obbligo di autorizzazione le modifiche apportate a sperimentazioni cliniche.
Nell'ambito della procedura d'autorizzazione, l'Istituto verifica: a.
nel caso di medicamenti, se questi soddisfano le norme della Buona prassi di fabbricazione nonché quelle relative alla sicurezza dei medicamenti;
b.
nel caso di dispositivi medici, se: 1. i dispositivi medici adempiono i requisiti di cui all'articolo 45, per quanto l'adempimento di tali requisiti non sia oggetto della sperimentazione clinica, 2. la sperimentazione clinica tiene conto dei rischi legati a un dispositivo medico, 3. i dati relativi al dispositivo medico sono conformi allo stato della scienza e sono riportati correttamente nel protocollo.
Abrogato
Il Consiglio federale disciplina la procedura di autorizzazione. Può prescrivere la forma della notifica e stabilire che la presentazione delle domande, la corrispondenza e la notifica di decisioni debbano avvenire per via elettronica.
6
7
Abrogato
Il Consiglio federale emana le disposizioni di cui ai capoversi 3 e 6 tenendo conto delle norme internazionali riconosciute.
8
Art. 54b
Sorveglianza
L'Istituto può in ogni momento verificare mediante un'ispezione se una sperimentazione clinica adempie i requisiti della presente legge e della legge del 30 settembre 20114 sulla ricerca umana.
1
Il Consiglio federale può, tenendo conto delle norme internazionali riconosciute, prevedere obblighi di notifica e informazione, in particolare nei casi in cui: 2
4
a.
una sperimentazione clinica sia conclusa o interrotta;
b.
nell'ambito di una sperimentazione clinica insorgano eventi indesiderati;
RS 810.30
2249
Legge sugli agenti terapeutici
c.
FF 2019
durante lo svolgimento di una sperimentazione clinica subentrino circostanze che possono compromettere la sicurezza o la salute delle persone che vi partecipano o l'ottenimento di dati affidabili e solidi.
Il Consiglio federale disciplina la procedura di notifica e lo scambio di informazioni. Può stabilire che la notifica e lo scambio di informazioni debbano avvenire per via elettronica.
3
Art. 555 cpv. 1, primo periodo, nonché 3, secondo periodo Le persone che prescrivono, dispensano o usano dispositivi medici o medicamenti soggetti a prescrizione o che a tale scopo acquistano siffatti dispositivi medici o medicamenti, nonché le organizzazioni che impiegano tali persone, non possono domandare, farsi promettere o accettare un indebito vantaggio per sé o per terzi. ...
1
... Può estendere il campo d'applicazione dei capoversi 1 e 2 ad altre categorie di medicamenti o escludere dal loro campo d'applicazione determinate categorie di dispositivi medici.
3
Art. 58 cpv. 1 Nei limiti delle rispettive competenze, l'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge sorvegliano la legalità della fabbricazione, dello smercio, della dispensazione, della manutenzione e della pubblicità degli agenti terapeutici. A tale scopo possono condurre ispezioni con o senza preavviso.
1
Art. 62a cpv. 1, frase introduttiva, nonché lett. a Se necessario all'adempimento dei compiti attribuiti loro dalla presente legge, i servizi della Confederazione e dei Cantoni, i centri regionali e i terzi incaricati di compiti di esecuzione possono trattare i seguenti dati personali degni di particolare protezione: 1
a.
5
dati concernenti la salute: 1. per la sorveglianza del mercato da parte delle autorità, 2. per la vigilanza nell'ambito di notifiche di fenomeni ed effetti indesiderati e di vizi di qualità, 3. per la verifica di sperimentazioni cliniche nell'ambito di notifiche e mediante ispezioni, o 4. nell'ambito di domande di autorizzazioni temporanee secondo l'articolo 9b capoverso 1 nonché di autorizzazioni eccezionali per i dispositivi medici secondo l'articolo 46 capoverso 3 lettera b;
RU 2017 2745
2250
Legge sugli agenti terapeutici
Art. 62c
FF 2019
Sistema d'informazione sui dispositivi medici
Per adempiere i propri compiti, l'Istituto gestisce un sistema d'informazione sui dispositivi medici; quest'ultimo serve in particolare a garantire la sicurezza e la sorveglianza dei dispositivi medici nonché la vigilanza.
1
Il sistema d'informazione contiene i dati di cui all'articolo 62a necessari per la sorveglianza dei dispositivi medici e per l'esecuzione di procedure di notifica e di autorizzazione per sperimentazioni cliniche ai sensi della presente legge.
2
I dati di cui al capoverso 2 possono essere confrontati automaticamente con Eudamed.
3
I dati di cui al capoverso 2 non degni di particolare protezione possono essere pubblicati, purché sia garantita la protezione dei segreti professionali e commerciali.
4
5
Il Consiglio federale disciplina: a.
la struttura e il catalogo dei dati;
b.
i diritti d'accesso;
c.
le misure tecniche e organizzative necessarie a garantire la protezione e la sicurezza dei dati;
d.
la durata di conservazione.
Art. 64
Presupposti per la comunicazione di dati e informazioni all'estero
I servizi della Confederazione incaricati dell'esecuzione della presente legge possono comunicare alle autorità e istituzioni estere competenti per l'esecuzione delle prescrizioni relative agli agenti terapeutici, nonché a organizzazioni internazionali, informazioni non accessibili pubblicamente se è garantito che: 1
a.
il servizio che ha fatto la richiesta è vincolato dal segreto d'ufficio, utilizza i dati ricevuti esclusivamente nell'ambito di una procedura amministrativa in relazione con l'esecuzione di prescrizioni relative agli agenti terapeutici e non li comunica a terzi;
b.
sono comunicate esclusivamente informazioni necessarie per l'esecuzione di prescrizioni relative agli agenti terapeutici;
c.
non sono divulgati segreti di fabbricazione né segreti commerciali, salvo che la comunicazione delle informazioni sia indispensabile per evitare pericoli seri e imminenti che minacciano la vita o la salute delle persone.
Possono comunicare loro dati personali, compresi i dati sulla salute e su perseguimenti o sanzioni amministrativi o penali, se la legislazione dello Stato in questione garantisce una protezione adeguata della personalità dell'interessato. In assenza di una tale legislazione, i dati possono essere comunicati unicamente se: 2
a.
garanzie sufficienti, in particolare contrattuali, assicurano una protezione adeguata;
b.
l'interessato vi ha acconsentito nel caso specifico;
2251
Legge sugli agenti terapeutici
3
FF 2019
c.
la comunicazione consente, nel caso specifico, di evitare pericoli gravi per la salute;
d.
la comunicazione è necessaria, nel caso specifico, per proteggere la vita o l'integrità fisica dell'interessato; oppure
e.
vi è la possibilità, nel caso specifico, di scoprire un traffico illegale o altre infrazioni gravi alla presente legge.
In particolare possono essere comunicati i dati seguenti: a.
risultati della sorveglianza del mercato;
b.
rapporti di ispezioni;
c.
dati su sperimentazioni cliniche;
d.
informazioni risultanti dalla vigilanza;
e.
dati su autorizzazioni;
f.
informazioni su organismi di valutazione della conformità.
Ai fini della notifica e della registrazione di effetti indesiderati di medicamenti, l'Istituto è autorizzato a comunicare all'Organizzazione mondiale della sanità, attraverso la banca dati internazionale di farmacovigilanza, le informazioni seguenti: 4
a.
informazioni non accessibili al pubblico e dati personali concernenti la salute, unitamente alle iniziali, al sesso e all'anno di nascita dell'interessato;
b.
un rapporto sugli effetti indesiderati.
Art. 64a cpv. 3, secondo periodo 3
... Può inoltre partecipare a controlli effettuati dalle autorità estere competenti.
Art. 75b
Trattamento dei dati
L'Istituto tratta in forma cartacea e in uno o più sistemi d'informazione i dati dei suoi impiegati necessari per l'adempimento dei compiti previsti dalla presente legge, in particolare per: 1
a.
determinare il fabbisogno di personale;
b.
garantire l'organico necessario mediante il reclutamento di collaboratori;
c.
conteggiare i salari e gli stipendi, tenere fascicoli personali ed effettuare comunicazioni alle assicurazioni sociali;
d.
promuovere lo sviluppo dei collaboratori e fidelizzarli;
e.
mantenere e migliorare le qualifiche dei collaboratori;
f.
provvedere alla pianificazione, alla gestione strategica e al controllo mediante analisi di dati, confronti, rendiconti e la pianificazione di misure.
Può trattare, in quanto necessari all'adempimento dei compiti di cui al capoverso 1, i seguenti dati del proprio personale, inclusi i dati particolarmente degni di protezione: 2
2252
Legge sugli agenti terapeutici
3
FF 2019
a.
dati relativi alla persona;
b.
dati sullo stato di salute con riferimento alla capacità al lavoro;
c.
dati sulle prestazioni, sulle potenzialità e sullo sviluppo personale e professionale;
d.
dati necessari nell'ambito della collaborazione all'applicazione del diritto delle assicurazioni sociali;
e.
atti procedurali e decisioni di autorità attinenti al lavoro.
È responsabile della protezione e della sicurezza dei dati.
Può comunicare dati a terzi soltanto se una base legale lo prevede oppure se la persona interessata vi acconsente per scritto.
4
5
Emana disposizioni di esecuzione concernenti: a.
l'architettura, l'organizzazione e la gestione dei sistemi d'informazione;
b.
il trattamento dei dati, in particolare la loro raccolta, la conservazione, l'archiviazione e la distruzione degli stessi;
c.
le autorizzazioni al trattamento dei dati;
d.
le categorie di dati di cui al capoverso 2;
e.
la protezione e la sicurezza dei dati.
Può prevedere la comunicazione di dati non degni di particolare protezione mediante procedura di richiamo. Emana le disposizioni di esecuzione.
6
Art. 77 cpv. 2 lett. a, 2bis e 3 2
L'Istituto finanzia le sue uscite segnatamente mediante: a.
le indennità versate dalla Confederazione per i compiti secondo l'articolo 69 capoverso 1, nella misura in cui il loro costo non sia coperto da tasse ed emolumenti;
I seguenti compiti e attività dell'Istituto sono finanziati interamente mediante le indennità della Confederazione: 2bis
a.
elaborazione delle normative;
b.
esecuzione delle disposizioni di diritto penale;
c.
sorveglianza dei dispositivi medici.
L'impiego specifico dei mezzi di cui al capoverso 2 lettere a e b nonché la compensazione in caso di sovrafinanziamento o sottofinanziamento dei compiti e attività secondo il capoverso 2bis sono decisi nell'ambito dell'approvazione degli obiettivi strategici.
3
2253
Legge sugli agenti terapeutici
FF 2019
Art. 82 cpv. 1 e 3 Il Consiglio federale e l'Istituto eseguono la presente legge per quanto la stessa ne dichiari competente la Confederazione. L'Istituto è l'autorità esecutiva per i prodotti secondo l'articolo 2a. L'UFSP è competente per l'esecuzione del capitolo 4 sezione 2a. Il Consiglio federale può trasmettere ad altre autorità singoli compiti dell'Istituto o dell'UFSP.
1
Se determinati atti delegati e atti di esecuzione della Commissione europea nell'ambito dei dispositivi medici riguardano dettagli tecnici o amministrativi il cui disciplinamento è aggiornato costantemente e di regola a breve termine, il Consiglio federale può prevedere che gli atti normativi corrispondenti si applichino anche in Svizzera nella versione vincolante per gli Stati membri dell'UE.
3
Art. 82a
Collaborazione internazionale
I servizi della Confederazione incaricati dell'esecuzione della presente legge collaborano con autorità estere e con organizzazioni internazionali.
1
2
Il Consiglio federale può concludere trattati internazionali concernenti: a.
lo scambio di informazioni con autorità estere od organizzazioni internazionali nonché la partecipazione della Svizzera a sistemi d'informazione internazionali volti a garantire la sicurezza degli agenti terapeutici;
b.
la comunicazione di dati personali, compresi dati sulla salute e su perseguimenti o sanzioni amministrativi o penali, ad autorità estere o a organizzazioni internazionali, sempre che l'esecuzione della presente legge lo esiga.
Art. 86 cpv. 1 lett. d ed ik, 2, frase introduttiva, nonché 3 e 4 È punito con una pena detentiva fino a tre anni o con una pena pecuniaria chiunque intenzionalmente: 1
d.
immette in commercio, esporta o utilizza dispositivi medici che non adempiono i requisiti della presente legge oppure utilizza dispositivi medici senza che siano soddisfatte le necessarie condizioni relative alle qualifiche professionali e all'azienda;
i.
immette in commercio prodotti che non adempiono i requisiti stabiliti dal Consiglio federale conformemente all'articolo 2a;
j.
offre, concede, richiede o accetta un profitto finanziario o vantaggi di altro tipo per tessuti o cellule umani oppure utilizza tali tessuti o cellule per la fabbricazione di prodotti di cui all'articolo 2a;
k.
preleva o utilizza tessuti o cellule umani per la fabbricazione di prodotti di cui all'articolo 2a in assenza del consenso per il prelievo.
È punito con una pena detentiva fino a dieci anni, cumulabile con una pena pecuniaria, o con una pena pecuniaria, chiunque, nei casi di cui al capoverso 1 lettere ag ed ik: 2
2254
Legge sugli agenti terapeutici
FF 2019
È punito con una pena detentiva fino a dieci anni, cumulabile con una pena pecuniaria, o con una pena pecuniaria, chiunque, nei casi di cui al capoverso 1 lettere a, c, d, f, g ed ik agisce come membro di una banda costituitasi per esercitare sistematicamente il traffico illecito di agenti terapeutici.
3
Se l'autore agisce per negligenza, la pena è una pena pecuniaria. Nei casi poco gravi può essere pronunciata la multa.
4
Art. 87 cpv. 1 lett. c e 2 1
È punito con la multa fino a 50 000 franchi chiunque intenzionalmente: c.
viola gli obblighi di notifica, di registrazione e di pubblicazione previsti dalla presente legge;
Se nei casi di cui al capoverso 1 lettere a, b, e ed f l'autore agisce per mestiere, la pena è una pena pecuniaria.
2
II La modifica di un altro atto normativo è disciplinata nell'allegato.
III Coordinamento con la modifica del 18 marzo 2016 della legge sugli agenti terapeutici Indipendentemente dal fatto che entri prima in vigore la presente modifica o la modifica del 18 marzo 20166 della legge del 15 dicembre 2000 sugli agenti terapeutici, alla seconda di queste entrate in vigore o in caso di entrata in vigore simultanea delle due modifiche l'articolo 82 capoverso 1 avrà il tenore seguente: Art. 82 cpv. 1 Il Consiglio federale e l'Istituto eseguono la presente legge per quanto la stessa ne dichiari competente la Confederazione. L'Istituto è l'autorità esecutiva per i prodotti secondo l'articolo 2a. L'UFSP è competente per l'esecuzione del capitolo 4 sezione 2a. Il Consiglio federale può trasmettere ad altre autorità singoli compiti dell'Istituto o dell'UFSP.
1
6
RU 2017 2745
2255
Legge sugli agenti terapeutici
FF 2019
IV 1
La presente legge sottostà a referendum facoltativo.
2
Il Consiglio federale ne determina l'entrata in vigore.
Consiglio degli Stati, 22 marzo 2019
Consiglio nazionale, 22 marzo 2019
Il presidente: Jean-René Fournier La segretaria: Martina Buol
La presidente: Marina Carobbio Guscetti Il segretario: Pierre-Hervé Freléchoz
Data della pubblicazione: 2 aprile 20197 Termine di referendum: 11 luglio 2019
7
FF 2019 2245
2256
Legge sugli agenti terapeutici
FF 2019
Allegato (cifra II)
Modifica di un altro atto normativo La legge del 30 settembre 20118 sulla ricerca umana è modificata come segue: Art. 3 lett. l Abrogata Art. 45 cpv. 2 L'autorizzazione è rilasciata se le esigenze di natura etica, giuridica e scientifica della presente legge sono adempiute. La relativa decisione va presa entro due mesi dalla presentazione della domanda. Il Consiglio federale può: 2
a.
prevedere termini di trattazione più brevi in funzione dei rischi;
b.
adeguare i termini di trattazione, se norme internazionali riconosciute lo esigono.
Art. 49 cpv. 1 e 1bis I documenti relativi alle procedure di autorizzazione e di notifica nonché alla trasmissione di rapporti e alla vigilanza sono registrati nel sistema d'informazione dei Cantoni di cui all'articolo 56a.
1
Il Consiglio federale disciplina la procedura affinché sia garantita un'esecuzione uniforme e l'applicazione delle norme nazionali e internazionali. Può stabilire che la presentazione delle domande, la corrispondenza e la comunicazione di decisioni debbano avvenire per via elettronica.
1bis
Art. 53 cpv. 1 Le commissioni d'etica devono essere costituite in modo tale da disporre delle competenze specialistiche e delle esperienze necessarie per svolgere i loro compiti.
Sono composte: 1
a.
da specialisti di diversi settori, in particolare della medicina, dell'etica e del diritto; e
b.
da almeno un rappresentante dei pazienti.
Art. 56 cpv. 1, secondo periodo, nonché 3, frase introduttiva (concerne soltanto il testo francese) e lett. b ... Il Consiglio federale precisa le sperimentazioni cliniche e può prevedere deroghe all'obbligo di registrazione fondandosi su norme internazionali riconosciute.
1
8
RS 810.30
2257
Legge sugli agenti terapeutici
3
FF 2019
Il Consiglio federale può: b.
prevedere che i risultati dei progetti di ricerca registrati debbano essere pubblicati su una piattaforma riconosciuta.
Art. 56a
Sistema d'informazione dei Cantoni
I Cantoni gestiscono un sistema d'informazione comune per l'esecuzione della procedura di autorizzazione e di notifica, la trasmissione di rapporti e l'esercizio della vigilanza sui progetti di ricerca.
1
Il sistema contiene dati, compresi i dati personali inerenti a perseguimenti e sanzioni amministrativi o penali o concernenti la salute, necessari per l'esecuzione della procedura di autorizzazione e di notifica nonché per la trasmissione di rapporti e l'esercizio della vigilanza secondo la presente legge.
2
I Cantoni provvedono affinché il sistema d'informazione sia compatibile con il sistema d'informazione «Dispositivi medici» dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici e con la banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed).
3
4
Il Consiglio federale può prevedere che: a.
i dati di cui al capoverso 2 concernenti sperimentazioni cliniche con dispositivi medici siano confrontati automaticamente con il sistema d'informazione «Dispositivi medici» dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici o con Eudamed;
b.
i dati di cui al capoverso 2 non degni di particolare protezione siano pubblicati, purché sia garantita la protezione dei segreti professionali e commerciali.
2258