Autorizzazione generale a togliere il segreto professionale per scopi di ricerca nei campi della medicina e della sanità pubblica La Commissione peritale del segreto professionale in materia di ricerca medica, nella seduta plenaria del 22 aprile 2009 e nella procedura per circolazione degli atti del 4 maggio 2009, visti l'articolo 321bis del Codice penale (CP; RS 311.0) e gli articoli 1, 3, 9, 10 e 11 dell'ordinanza del 14 giugno 1993 concernente l'autorizzazione a togliere il segreto professionale in materia di ricerca medica (OATSP; RS 235.154); in re Zentralschweizer Krebsregister (Registro), concernente la domanda del 9 febbraio 2009 per un'autorizzazione generale (autorizzazione concernente il Registro) a togliere il segreto professionale in virtù dell'articolo 321bis CP, a scopo di ricerca nei campi della medicina e della sanità pubblica, decide: 1. Titolare dell'autorizzazione a)
Al Registro è rilasciata un'autorizzazione generale in virtù dell'articolo 321bis CP e dell'articolo 3 capoverso 3 nonché dell'articolo 11 OATSP, alle condizioni e agli oneri indicati più sotto.
L'autorizzazione è legata alla persona del capo del Registro, prof. dr. J. Diebold, direttore dell'Istituto di patologia dell'Ospedale cantonale di Lucerna, e pertanto deve essere confermata alla nuova direzione del Registro nel caso di un avvicendamento personale.
L'autorizzazione include il diritto di collezionare dati di persone che fanno parte del comprensorio del Registro e alle quali è stata formulata una diagnosi (diagnosi di cancro) nel sistema ICD-0 codificata con la desinenza -2 o -3. Il comprensorio include il Cantone di Lucerna. Su richiesta del capo del Registro esso può essere esteso ad altri Cantoni della Svizzera centrale.
Il Registro ha il diritto di trasmettere al registro competente dati di persone che si sono sottoposte a un trattamento nel comprensorio del Registro senza esservi domiciliate, con la conseguenza che i loro dati sono stati rilevati nel Registro, sempreché al registro competente sia stata rilasciata un'autorizzazione dalla Commissione peritale per la ricezione di dati personali non anonimizzati che sottostanno al segreto professionale nel campo della medicina.
Un eventuale arresto della tenuta del Registro deve essere comunicato immediatamente alla Commissione peritale con l'indicazione delle misure previste per la sicurezza e la distruzione dei dati.
b)
A tutti i medici con studio in Svizzera, i medici ospedalieri nonché al loro personale ausiliario e in particolare agli istituti di patologia, ai laboratori medici che eseguono esami istologici e citologici, è rilasciata l'autorizzazione di trasmettere al Registro dati non anonimizzati che sottostanno al segreto professionale in campo medico secondo l'articolo 321 CP, agli scopi enunciati al punto 2 e conformemente all'estensione stabilita al punto 3. La
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trasmissione dei dati è ammessa sempreché i pazienti interessati, dopo essere stati debitamente informati in merito ai loro diritti, non vi si siano opposti.
c)
Con il rilascio dell'autorizzazione non s'impone a nessuno l'obbligo di comunicare i dati.
2. Scopo dell'autorizzazione La comunicazione al Registro dei dati che sottostanno al segreto professionale in campo medico secondo l'articolo 321 CP deve servire soltanto agli scopi seguenti: a)
rilevamento costante e sistematico di dati di casi di tumori diagnosticati nel comprensorio del Registro, per determinare l'insorgenza dei tumori nella popolazione mediante il rilevamento dei nuovi casi di cancro, degli stadi e dei decorsi della malattia nonché delle terapie applicate e delle informazioni relative alla qualità di vita delle persone interessate;
b)
analisi e interpretazione dei dati del Registro quale base per i seguenti obiettivi: prevenire e diagnosticare precocemente il cancro; definire i gruppi a rischio; ricercare le cause del cancro; garantire la disponibilità di terapie contro il cancro per la popolazione; eseguire controlli della qualità; effettuare programmi di screening e altro; procedere alla valutazione dei dati statistici.
3. Tipo e portata dei dati collezionati Il Registro ha il diritto di ricevere dati personali di pazienti curati nel suo comprensorio, cui è stato diagnosticato un cancro (nel sistema ICD-0 codificato con desinenza -2 o -3), sempreché i dati siano necessari agli scopi descritti al punto 2. Al di fuori di tali scopi al Registro non può essere comunicato alcun dato. In particolare non possono essergli trasmesse illimitatamente anamnesi, rapporti di esami, referti ecc. I documenti possono essere resi accessibili o trasmessi soltanto se sono necessari agli scopi stabiliti al punto 2.
4. Collezioni di dati e persone aventi diritto di accesso a)
Il Registro è autorizzato a gestire una banca dati elettronica su un server separato dal resto della rete dell'Ospedale cantonale di Lucerna.
b)
I dati pseudonimizzati e anonimizzati devono essere conservati separatamente dai dati personali non anonimizzati.
c)
L'accesso alla banca dati è riservata al personale del Registro e deve essere possibile solo mediante l'identificazione dell'utilizzatore e una parolachiave. Gli accessi alle banche dati devono essere verbalizzati e i verbali conservati per almeno 10 anni. I verbali non devono contenere dati estratti dai registri.
d)
L'accesso a dati personali deve essere limitato a persone che lo necessitano per l'adempimento dei loro compiti e che hanno firmato una dichiarazione relativa all'obbligo di mantenere il segreto cui sottostanno. Né il personale
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ausiliario né il personale di servizio hanno accesso ai dati personali non anonimizzati.
5. Durata della conservazione dei dati Il Registro è autorizzato a conservare i dati rilevati per un periodo illimitato. I dati in forma cartacea devono essere distrutti non appena non siano più necessari. La loro distruzione deve avvenire conformemente alle prescrizioni dell'Incaricato cantonale della protezione dei dati.
6. Responsabilità per la protezione dei dati comunicati Il capo del Registro, prof. dr. J. Diebold, è responsabile per la protezione dei dati comunicati.
7. Criteri di identificazione Il Registro deve garantire che nelle pubblicazioni che si basano sui dati raccolti le persone interessate non possano essere identificate.
8. Oneri a)
I dati del Registro devono essere protetti contro l'accesso non autorizzato mediante misure tecniche e organizzative appropriate. Le misure adottate devono corrispondere allo stato attuale della tecnica. In particolare, la pseudonimizzazione e l'anonimizzazione dei dati personali devono essere eseguite sfruttando le possibilità tecniche esistenti.
b)
I collaboratori del Registro cui è stato concesso l'accesso ai dati non anonimizzati devono firmare una dichiarazione relativa all'obbligo di mantenere il segreto cui sottostanno. La direzione del registro fa pervenire al segretariato della Commissione peritale le dichiarazioni firmate. Eventuali avvicendamenti delle persone aventi diritto d'accesso ai dati devono essere comunicati immediatamente al segretariato della Commissione peritale.
c)
La direzione del Registro è tenuta ad allestire un regolamento d'accesso che stabilisca in particolare quali collaboratori del Registro hanno accesso, a quale scopo e a quali condizioni, ai dati non anonimizzati del Registro. Alle persone che non lavorano per il Registro non deve essere concesso l'accesso.
Il regolamento deve essere fatto pervenire al Segretariato della Commissione peritale a destinazione del presidente per approvazione.
d)
La direzione del Registro deve informare per scritto tutti i titolari dell'autorizzazione di cui al punto 1 lettera b) in merito alla portata dell'autorizzazione rilasciata e, in particolare, è tenuta a fare loro presente che i pazienti devono essere messi al corrente del loro diritto di vietare la trasmissione dei loro dati al Registro. L'informazione deve contenere l'indicazione che i pazienti possono far valere il loro diritto di veto direttamente presso il loro medico curante e che questi, nel caso in cui tale diritto sia esercitato, deve a sua volta informare in merito al veto gli altri medici curanti, gli istituti di patologia, i laboratori e altri istituti, ai quali sono comunicati dati dei pazienti. Il documento deve inoltre menzionare che i dati dei pazienti che ne hanno vietato l'utilizzazione a scopi di ricerca non possono essere trasmessi al Registro. Nella lettera di informazione i medici devono essere resi attenti sul fatto che la trasmissione di dati al Registro è soggetta a limitazioni e che perciò
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non è consentita una trasmissione integrale dei dati (cfr. punto 3 sopra). Il documento deve essere fatto pervenire per conoscenza al segretario della Commissione peritale a destinazione del presidente.
9. Termine per l'adempimento degli oneri Per l'adempimento degli oneri di cui al punto 8 è concesso al Registro un termine di sei mesi a partire dal passaggio in giudicato della presente autorizzazione.
10. Rimedi giuridici Contro la presente decisione può essere interposto ricorso al Tribunale amministrativo federale, Casella postale, 3000 Berna 14, in virtù degli articoli 44 e seguenti della legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA; RS 172.021) entro 30 giorni dalla notifica rispettivamente dalla pubblicazione. Il ricorso deve essere presentato in duplice copia e deve contenere le conclusioni, i motivi, i mezzi di prova e la firma del ricorrente o del suo rappresentante. Devono essere allegati la decisione impugnata e i documenti indicati come mezzi di prova.
11. Comunicazione e pubblicazione La presente decisione è notificata per scritto al capo del Registro, prof. dr. J. Diebold, Istituto di patologia dell'Ospedale cantonale di Lucerna, e all'Incaricato federale della protezione dei dati e della trasparenza. Il dispositivo della decisione è pubblicato nel Foglio federale. Chi è legittimato a ricorrere può, entro il termine di ricorso, esaminare l'intera decisione presso la Segreteria della Commissione peritale, Ufficio federale della sanità pubblica, Divisione giuridica, 3003 Berna, dopo essersi annunciato telefonicamente (031 322 94 94).
30 giugno 2009
Commissione peritale per il segreto professionale in materia di ricerca medica: Il vicepresidente, Rudolf Bruppacher
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