Pubblicazioni dei dipartimenti e degli uffici della Confederazione
Ordinanza relativa ai dispositivi medici (ODmed)
Norme tecniche per dispositivi medici
Visto l'articolo 4 capoverso 3 dell'ordinanza del 17 ottobre 20011 relativa ai dispositivi medici (ODmed), le norme tecniche menzionate nell'allegato sono designate come norme tecniche idonee a concretizzare i requisiti fondamentali cui devono adempiere i dispositivi medici ai sensi dell'articolo 4 capoverso 2 ODmed. Si tratta a tale proposito di norme armonizzate a livello europeo emanate dai Comitati europei di normalizzazione CEN e CENELEC su mandato della Commissione Europea e dell'Associazione europea di libero scambio (AELS).
I testi di tali norme sono ottenibili presso l'Associazione svizzera di normalizzazione (SNV), Divisione switec, Bürglistrasse 29, 8400 Winterthur, e quelli delle norme per gli apparecchi elettromedicali presso l'Electrosuisse, Luppmenstrasse 1, 8320 Fehraltorf.
21 febbraio 2006
Swissmedic: Il direttore, Franz Schneller
1
RS 812.213
2006-0427
1981
Allegato
Norme tecniche per dispositivi medici Numero
Edizione Riferimento Gazzetta Titolo ufficiale dell'UE
EN 285
1996
2005/C 240/02
Sterilizzazione Sterilizzatrici a vapore Grandi sterilizzatrici
EN 375
2001
2005/C 240/03 2005/C 240/02
Informazioni fornite dal fabbricante con reagenti per diagnostica in vitro per uso professionale
EN 376
2002
2005/C 240/03 2005/C 240/02
Informazioni fornite dal fabbricante con i reagenti diagnostici in vitro per test auto-diagnostici
EN 455-1
2000
2005/C 240/02
Guanti medicali monouso Parte 1: Assenza di fori: Requisiti e controlli
EN 455-2
2000
2005/C 240/02
Guanti medicali monouso Parte 2: Proprietà fisiche Requisiti e prove
EN 455-3
1999
2005/C 240/02
Guanti medicali monouso Parte 3: Metodi di prova per la biocompatibilità e requisiti per l'etichettatura di biocompatibilità
EN 475
1995
1999/C 181/03
Dispositivi medici Segnali di allarme generati elettricamente
EN 550
1994
2005/C 153/08 2005/C 240/02
Sterilizzazione dei dispositivi medici Metodo per la convalida e per il controllo sistematico della sterilizzazione a ossido di etilene
EN 552 insieme a
1994
2005/C 240/02
EN 552/A1 e
1999
2005/C 240/02
EN 552/A2
2000
2005/C 240/02
Sterilizzazione dei dispositivi medici Metodo per la convalida e per il controllo sistematico della sterilizzazione con radiazioni ionizzanti Sterilizzazione dei dispositivi medici Metodo per la convalida e per il controllo sistematico della sterilizzazione con radiazioni ionizzanti Modifica A1 Sterilizzazione dei dispositivi medici Metodo per la convalida e per il controllo sistematico della sterilizzazione con radiazioni ionizzanti Modifica A2
EN 554
1994
2005/C 153/08 2005/C 240/02
Sterilizzazione dei dispositivi medici Metodo per la convalida e per il controllo sistematico della sterilizzazione a vapore Requisiti
EN 556-1
2001
2005/C 240/03 2005/C 153/08 2005/C 240/02
Sterilizzazione dei dispositivi medici Requisiti per i dispositivi medici che recano l'indicazione «STERILE» Parte 1: Requisiti per i dispositivi medici sterilizzati terminalmente
1982
Numero
Edizione Riferimento Gazzetta Titolo ufficiale dell'UE
EN 556-2
2003
2005/C 153/08 2005/C 240/02
Sterilizzazione dei dispositivi medici -- Requisiti per i dispositivi che devono ottenere l'etichettatura STERILE -- Parte 2: Requisiti per i dispositivi medici preparati asetticamente
EN 591
2001
2005/C 240/03 2005/C 240/02
Istruzioni per l'uso di strumenti diagnostici in vitro per uso professionale
EN 592
2002
2005/C 240/03 2005/C 240/02
Istruzioni per l'uso per gli strumenti diagnostici in vitro per test autodiagnostici
EN 724
1994
1999/C 181/03
Guida all'applicazione della EN 29001 ed EN 46001, della EN 29002 ed EN 46002 per i dispositivi medici non attivi
EN 737-1
1998
2005/C 240/02
Impianti di distribuzione dei gas medicali Parte 1: Unità terminali per gas medicali compressi e per vuoto
EN 737-2 insieme a
1998
2005/C 240/02
EN 737-2/A1
1999
2005/C 240/02
Impianti di distribuzione dei gas medicali Parte 2: Impianti di evacuazione dei gas anestetici Requisiti fondamentali Impianti di distribuzione dei gas medicali Parte 2: Impianti di evacuazione dei gas anestetici Requisiti fondamentali Modifica A1
EN 737-3 insieme a
1998
2005/C 240/02
EN 737-3/A1
1999
2005/C 240/02
EN 737-4
1998
2005/C 240/02
Impianti di distribuzione dei gas medicali Parte 4: Unità terminali per impianti di evacuazione di gas anestetici
EN 738-1 insieme a
1997
2005/C 240/02
EN 738-1/A1
2002
2005/C 240/02
Riduttori di pressione per l'utilizzo con i gas medicali Parte 1: Riduttori di pressione e riduttori di pressione con flussometro Riduttori di pressione per l'utilizzo con i gas medicali Parte 1: Riduttori di pressione e riduttori di pressione con flussometro Modifica A1
EN 738-2
1998
2005/C 240/02
Riduttori di pressione per l'utilizzo con i gas medicali Parte 2: Riduttori di pressione per centrali per reti di distribuzione
EN 738-3 insieme a
1998
2005/C 240/02
EN 738-3/A1
2002
2005/C 240/02
Riduttori di pressione per l'utilizzo con i gas medicali Parte 3: Riduttori di pressione incorporati nelle valvole della bombola Riduttori di pressione per l'utilizzo con i gas medicali Parte 3: Riduttori di pressione incorporati nelle valvole della bombola Modifica A1
Impianti di distribuzione dei gas medicali Parte 3: Impianti per gas medicali compressi e per vuoto Impianti di distribuzione dei gas medicali Parte 3: Impianti per gas medicali compressi e per vuoto Modifica A1
1983
Numero
Edizione Riferimento Gazzetta Titolo ufficiale dell'UE
EN 738-4 insieme a
1998
2005/C 240/02
EN 738-4/A1
2002
2005/C 240/02
EN 739 insieme a EN 739/A1
1998
2005/C 240/02
2002
2005/C 240/02
1998
2005/C 240/02
1998
2005/C 240/02
2004
2005/C 240/02
EN 794-1 insieme a
1997
2005/C 240/03 2005/C 240/02
EN 794-1/A1
2000
2005/C 240/03 2005/C 240/02
EN 794-3 insieme a
1998
2005/C 240/02
EN 794-3/A1
2005
2005/C 240/02
EN 864
1996
2005/C 240/02
Apparecchi elettromedicali Capnometri per impiego su esseri umani Requisiti particolari
EN 867-2
1997
2005/C 240/02
Sistemi non biologici da utilizzarsi nelle sterilizzatrici Parte 2: Indicatori di processo (Classe A)
EN 867-3
1997
2005/C 240/02
Sistemi non biologici da utilizzarsi nelle sterilizzatrici Parte 3: Specifiche per gli indicatori di classe B da utilizzarsi nella prova di Bowie-Dick
EN 868-1
1997
2005/C 153/08 2005/C 240/02
Materiali e sistemi di imballaggio per i dispositivi medici che devono essere sterilizzati Parte 1: Requisiti generali e metodi di prova
EN 740 insieme a EN 740/AC e EN 740/A1
1984
Riduttori di pressione per l'utilizzo con i gas medicali Parte 4: Riduttori di bassa pressione per l'impiego all'interno di apparecchiature medicali Riduttori di pressione per l'utilizzo con i gas medicali Parte 4: Riduttori di bassa pressione per l'impiego all'interno di apparecchiature medicali Modifica A1 Tubi flessibili per l'utilizzo con i gas per uso medico a bassa pressione Tubi flessibili per l'utilizzo con i gas per uso medico a bassa pressione Modifica A1 Sistemi di anestesia e loro moduli Requisiti particolari Sistemi di anestesia e loro moduli Requisiti particolari Corrigendum Sistemi di anestesia e loro moduli Requisiti particolari Modifica A1 Ventilatori polmonari Parte 1: Requisiti particolari per ventilatori per terapia intensiva Ventilatori polmonari Parte 1: Requisiti particolari per ventilatori per terapia intensiva Modifica A1 Apparecchiature elettromedicali Ventilatori polmonari Parte 3: Requisiti particolari per ventilatori per emergenza e trasporto Apparecchiature elettromedicali Ventilatori polmonari Parte 3: Requisiti particolari per ventilatori per emergenza e trasporto Modifica A1
Numero
Edizione Riferimento Gazzetta Titolo ufficiale dell'UE
EN 928
1995
2005/C 103/03
Sistemi diagnostici in vitro Guida alla applicazione delle EN 29001 ed EN 46001 e delle EN 29002 ed EN 46002 per i dispositivi medici per la diagnosi in vitro
EN 980
2003
2005/C 153/08 2005/C 240/02 2005/C 240/03
Simboli grafici utilizzati per l'etichettatura dei dispositivi medici
EN 1041
1998
2005/C 153/08 2005/C 240/02
Informazioni fornite dal fabbricante con i dispositivi medici
EN 1060-1 insieme a EN 1060-1/A1
1995
2005/C 240/02
2002
2005/C 240/02
Sfigmomanometri non invasivi Parte 1: Requisiti generali Sfigmomanometri non invasivi Parte 1: Requisiti generali Modifica A1
EN 1060-2
1995
2005/C 240/02
Sfigmomanometri non invasivi Parte 2: Requisiti supplementari per sfigmomanometri meccanici
EN 1060-3
1997
2005/C 240/02
Sfigmomanometri non invasivi Parte 3: Requisiti supplementari per sistemi elettromeccanici di misurazione della pressione sanguigna
EN 1060-4
2004
2005/C 240/02
Sfigmomanometri non invasivi Parte 4: Procedimenti di prova per determinare l'accuratezza generale del sistema degli sfigmomanometri non invasivi automatici
EN 1089-3
2004
2005/C 240/02
Bombole trasportabili per gas Identificazione della bombola (escluso GPL) Parte 3: Codificazione del colore
EN 1174-1
1996
2005/C 240/02
Sterilizzazione dei dispositivi medici Valutazione della popolazione di microrganismi sul prodotto Parte 1: Requisiti
EN 1174-2
1996
2005/C 153/08 2005/C 240/02
Sterilizzazione dei dispositivi medici Valutazione della popolazione di microrganismi sul prodotto Parte 2: Linee guida
EN 1174-3
1996
2005/C 153/08 2005/C 240/02
Sterilizzazione dei dispositivi medici Valutazione della popolazione di microrganismi sul prodotto Parte 3: Guida ai metodi per la convalida delle tecniche microbiologiche
EN 1280-1 insieme a
1997
2005/C 240/03 2005/C 240/02
EN 1280-1/A1
2000
2005/C 240/03 2005/C 240/02
Sistemi di riempimento specifici per l'agente per vaporizzatori di anestesia Parte 1: Sistemi di riempimento a chiave rettangolare Sistemi di riempimento specifici per l'agente per vaporizzatori di anestesia Parte 1: Sistemi di riempimento a chiave rettangolare Modifica A1
1985
Numero
Edizione Riferimento Gazzetta Titolo ufficiale dell'UE
EN 1281-2
1995
2005/C 240/02
Apparecchi per anestesia e ventilazione polmonare Raccordi conici Parte 2: Raccordi filettati di supporto (ISO 5356-2: 1987 modificato)
EN 1282-2
2005
2005/C 240/02
Tubi per tracheotomia Parte 2: Tubi pediatrici (ISO 5366-3: 2001 modificato)
EN 1422
1997
2005/C 240/02
Sterilizzatrici per uso medicale Sterilizzatrici a ossido di etilene Metodi di prova
EN 1618
1997
2005/C 240/02
Cateteri diversi dai cateteri intravascolari Metodi di prova per le proprietà comuni
EN 1639
2004
2005/C 240/02
Odontoiatria Dispositivi medici per odontoiatria Strumenti
EN 1640
2004
2005/C 240/02
Odontoiatria Dispositivi medici per odontoiatria Attrezzatura
EN 1641
2004
2005/C 240/02
Odontoiatria Dispositivi medici per odontoiatria Materiali
EN 1642
2004
2005/C 240/02
Odontoiatria Dispositivi medici per odontoiatria Impianti dentali
EN 1658
1996
1999/C 227/08
Requisiti per la marcatura degli strumenti di diagnostica in vitro
EN 1707
1996
2005/C 240/02
Raccordi conici al 6 % (Luer) per siringhe, aghi e altra strumentazione medica Raccordi di serraggio
EN 1782
1998
2005/C 240/02
Tubi tracheali e raccordi
EN 1789 insieme a EN 1789/A1
1999
2005/C 240/02
2003
2005/C 240/02
Veicoli medici e loro attrezzatura Autoambulanze Veicoli medici e loro attrezzatura Autoambulanze Modifica A1
EN 1820
2005
2005/C 240/02
Palloni per anestesia (ISO 5362: 2000 modificato)
EN 1865
1999
2005/C 240/02
Specifiche per le barelle e altre attrezzature per il trasporto di pazienti nelle ambulanze
EN 1970 insieme a EN 1970/A1
2000
2005/C 240/02
2005
2005/C 240/02
Letti regolabili per persone disabili Requisiti e metodi di prova Letti regolabili per persone disabili Requisiti e metodi di prova Modifica A1
EN 1985
1998
2005/C 240/02
Ausili alla deambulazione Requisiti generali e metodi di prova
EN ISO 4074
2002
2005/C 240/02
Profilattici maschili in lattice di gomma naturale Requisiti e metodi di prova (ISO 4074: 2002)
1986
Numero
Edizione Riferimento Gazzetta Titolo ufficiale dell'UE
EN ISO 4135
2001
2005/C 240/03 2005/C 240/02
Apparecchi per anestesia e ventilazione polmonare Vocabolario (ISO 4135: 2001)
EN ISO 5356-1
2004
2005/C 240/02
Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare Raccordi conici Parte 1: Raccordi maschi e femmine (ISO 5356-1: 2004)
EN ISO 5366-1
2004
2005/C 240/02
Apparecchi per anestesia e ventilazione polmonare Tubi di tracheotomia Parte 1: Tubi e connettori per l'utilizzo su adulti (ISO 5366-1: 2000)
EN ISO 7376
2003
2005/C 240/02
Apparecchi per anestesia e ventilazione polmonare Laringoscopi per intubazione tracheale (ISO 7376: 2003)
EN ISO 7439
2002
2005/C 240/02
Dispositivi contraccettivi intrauterini contenenti rame Requisiti, prove (ISO 7439: 2002)
EN ISO 7886-3
2005
2005/C 240/02
Siringhe ipodermiche sterili monouso Parte 3: Siringhe autobloccanti per vaccinazione a dose fissa (ISO 7886-3: 2005)
EN ISO 8185
1997
2005/C 240/02
Umidificatori per uso medico Requisiti generali per sistemi di umidificazione (ISO 8185: 1997)
EN ISO 8359
1996
2005/C 240/02
Concentratori di ossigeno per uso medico Requisiti di sicurezza (ISO 8359: 1996)
EN ISO 8835-4
2004
2005/C 240/02
Sistemi di anestesia per inalazione Parte 4: Dispositivi di alimentazione di vapore anestetico (ISO 8835-4: 2004)
EN ISO 8835-5
2004
2005/C 240/02
EN ISO 8835-5/AC 2004
2005/C 240/02
Sistemi di anestesia per inalazione Parte 5: Ventilatori per anestesia (ISO 8835-5: 2004) Sistemi di anestesia per inalazione Parte 5: Ventilatori per anestesia (ISO 8835-5: 2004/AC: 2004) Corrigendum
EN ISO 9360-1
2000
2005/C 240/02
Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare Scambiatori di calore e di umidità per l'uso con volumi minimi di emissione del respiro di 250 ml (ISO 9360-1: 2000)
EN ISO 9360-2
2002
2005/C 240/02
Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare Scambiatori di calore e di umidità (SCU) utilizzati per umidificare i gas respirati dalle persone Scambiatori di calore e di umidità per l'uso con pazienti tracheostomizzati aventi volumi minimi di emissione del respiro di 250 ml (ISO 9360-2: 2001)
1987
Numero
Edizione Riferimento Gazzetta Titolo ufficiale dell'UE
EN ISO 9703-3
1998
1999/C 227/09
Segnali di allarme per anestesia e terapia polmonare Parte 3: Guida all'applicazione degli allarmi (ISO 9703-3: 1998)
EN ISO 9713
2004
2005/C 240/02
Impianti neurochirurgici Clips intracraniali autochiudenti per aneurisma (ISO 9713: 2002)
EN ISO 9919
2005
2005/C 240/02
Apparecchiature elettromedicali Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali dei pulsossimetri per uso medico (ISO 9919: 2005)
EN ISO 10079-1
1999
2005/C 240/02
Apparecchiature di aspirazione per uso medico Parte 1: Apparecchiature di aspirazione azionate elettricamente Requisiti di sicurezza (ISO 10079-1: 1999)
EN ISO 10079-2
1999
2005/C 240/02
Apparecchiature di aspirazione per uso medico Parte 2: Apparecchiature di aspirazione azionate manualmente (ISO 10079-2: 1999)
EN ISO 10079-3
1999
2005/C 240/02
Apparecchiature di aspirazione per uso medico Parte 3: Apparecchiature di aspirazione azionate da un generatore di vuoto o pressione (ISO 10079-3: 1999)
EN ISO 10535
1998
2005/C 240/02
Sollevatori per il trasferimento di persone disabili Requisiti e metodi di prova (ISO 10535: 1998)
EN ISO 10555-1 insieme a
1996
2005/C 240/02
EN ISO 10555-1/A1 1999 e
2005/C 240/02
EN ISO 10555-1/A2 2004
2005/C 240/02
Cateteri intravascolari sterili monouso Parte 1: Requisiti generali (ISO 10555-1: 1995) Cateteri intravascolari sterili monouso Parte 1: Requisiti generali Modifica A1 (ISO 10555-1: 1996/A1: 1999) Cateteri intravascolari sterili monouso Parte 1: Requisiti generali Modifica A2 (ISO 10555-1: 1996/A2: 2004)
EN ISO 10651-2
2004
2005/C 240/02
Ventilatori polmonari per uso medico Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali Parte 2: Ventilatori per le cure a domicilio per pazienti dipendenti dal ventilatore (ISO 10651-2: 2004)
EN ISO 10651-4
2002
2005/C 240/02
Ventilatori polmonari Parte 4: Requisiti particolari per resuscitatori manuali (ISO 10651-4: 2002)
EN ISO 10651-6
2004
2005/C 240/02
Ventilatori polmonari per uso medico Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali Parte 6: Dispositivi di assistenza respiratoria a domicilio (ISO 10651-2: 2004)
1988
Numero
Edizione Riferimento Gazzetta Titolo ufficiale dell'UE
EN ISO 10993-1
2003
2005/C 153/08 2005/C 240/02
Valutazione biologica dei dispositivi medici Parte 1: Valutazione e prove (ISO 10993-1: 2003)
EN ISO 10993-3
2003
2005/C 240/02
Valutazione biologica dei dispositivi medici Parte 3: Prove di genotossicità, carcinogenicità e tossicità sulla riproduzione (ISO 10993-3: 2003)
EN ISO 10993-4
2002
2005/C 240/02 2005/C 153/08
Valutazione biologica dei dispositivi medici Parte 4: Scelta delle prove relative alla interazione col sangue (ISO 10993-4: 2002)
EN ISO 10993-5
1999
2005/C 153/08 2005/C 240/02
Valutazione biologica dei dispositivi medici Parte 5: Prove per la citotossicità: metodi in vitro (ISO 10993-5: 1999)
EN ISO 10993-7
1995
2000/C 293/07 2005/C 240/02
Valutazione biologica dei dispositivi medici Parte 7: Residui della sterilizzazione con ossido di etilene (ISO 10993-7: 1997)
EN ISO 10993-8
2000
2005/C 103/03
Valutazione biologica dei dispositivi medici Parte 8: Guida alla selezione e qualificazione dei materiali di riferimento per le prove biologiche (ISO 10993-8: 2000)
EN ISO 10993-9
1999
2005/C 153/08 2005/C 240/02
Valutazione biologica dei dispositivi medici Parte 9: Strutture per l'identificazione e quantificazione della degradazione potenziale dei prodotti (ISO 10993-9: 1999)
EN ISO 10993-10
2002
2005/C 240/02 2005/C 153/08
Valutazione biologica dei dispositivi medici Parte 10: Prove di irritazione e di ipersensibilità ritardata (ISO 10993-10: 2002)
EN ISO 10993-11
1995
2005/C 153/08 2005/C 240/02
Valutazione biologica dei dispositivi medici Parte 11: Prove di tossicità sistemica (ISO 10993-11: 1993)
EN ISO 10993-12
2004
2005/C 153/08 2005/C 240/02
Valutazione biologica dei dispositivi medici Parte 12: Preparazione dei campioni e dei materiali di riferimento (ISO 10993-12: 2002)
EN ISO 10993-13
1998
2005/C 153/08 2005/C 240/02
Valutazione biologica dei dispositivi medici Parte 13: Identificazione e quantificazione della degradazione di prodotti a base di polimeri (ISO 10993-13: 1998)
EN ISO 10993-14
2001
2005/C 240/02
Valutazione biologica dei dispositivi medici Parte 14: Identificazione e quantificazione dei prodotti di degradazione di prodotti dalle ceramiche (ISO 10993-14: 2001)
EN ISO 10993-15
2000
2005/C 240/02
Valutazione biologica dei dispositivi medici Parte 15: Identificazione e quantificazione dei prodotti di degradazione da metalli e leghe (ISO 10993-15: 2000)
1989
Numero
Edizione Riferimento Gazzetta Titolo ufficiale dell'UE
EN ISO 10993-16
1997
2005/C 153/08 2005/C 240/02
Valutazione biologica dei dispositivi medici Parte 16: Concetti di studi tossicocinetici di prodotti di degradazione e di sostanze rilasciabili (ISO 10993-16: 1997)
EN ISO 10993-17
2002
2005/C 153/08 2005/C 240/02
Valutazione biologica dei dispositivi medici Parte 17: Definizione dei limiti ammissibili per le sostanze rilasciabili (ISO 10993-17: 2002)
EN ISO 11197
2004
2005/C 240/02
Unità di alimentazione per uso medico (ISO 11197: 2004)
EN ISO 11810
2002
2002/C 321/02
Ottica e strumenti ottici Laser e sistemi laser Indumenti chirurgici e coperture protettive per pazienti adatti all'uso con laser (ISO 11810: 2002)
EN ISO 11990
2003
2005/C 240/02
Ottica e strumenti ottici Laser e sistemi laser Determinazione della resistenza al laser di tubi tracheali (ISO 11990: 2003)
EN 12006-1
1999
2005/C 240/02
Impianti chirurgici non attivi Requisiti particolari per gli impianti cardio-vascolari Parte 1: Protesi valvolari cardiache
EN 12006-2
1998
2005/C 240/02
Impianti chirurgici non attivi Requisiti particolari per gli impianti cardio-vascolari Parte 2: Protesi vascolari inclusi i condotti per valvole cardiache
EN 12006-3
1998
2005/C 240/02
Impianti chirurgici non attivi Requisiti particolari per gli impianti cardio-vascolari Parte 3: Dispositivi endovascolari
EN 12010
1998
2005/C 240/02
Impianti chirurgici non attivi Protesi articolari Requisiti particolari
EN 12011
1998
2005/C 240/02
Strumentazione da utilizzare in associazione agli impianti chirurgici non attivi Requisiti generali
EN 12182
1999
2005/C 240/02
Ausili tecnici per persone disabili Requisiti generali e metodi di prova
EN 12183
1999
2005/C 240/02
Carrozzine a propulsione manuale Requisiti e metodi di prova
EN 12184
1999
2005/C 240/02
Carrozzine a propulsione elettrica, motorette e loro sistemi di carica Requisiti e metodi di prova
EN 12218 insieme a EN 12218/A1
1998
2005/C 240/02
2002
2005/C 240/02
Sistemi di binari di sostegno per dispositivi medici Sistemi di binari di sostegno per dispositivi medici Modifica A1
1990
Numero
Edizione Riferimento Gazzetta Titolo ufficiale dell'UE
EN 12286 insieme a
1998
2005/C 240/03
EN 12286/A1
2000
2005/C 240/03
EN 12287
1999
2005/C 240/03
Dispositivi medico-diagnostici in vitro Misurazione di quantità in campioni di origine biologica Descrizione dei materiali di riferimento
EN 12322 insieme a
1999
2005/C 240/03 2005/C 240/02
EN 12322/A1
2001
2005/C 240/03 2005/C 240/02
Dispositivi medico-diagnostici in vitro Mezzi di coltura per microbiologia Criteri di prestazione per mezzi di coltura Dispositivi medico-diagnostici in vitro Mezzi di coltura per microbiologia Criteri di prestazione per mezzi di coltura Modifica A1
EN 12342
1998
2005/C 240/02
Tubi di respirazione destinati all'uso con sistemi per anestesia e ventilatori
EN 12442-1
2000
2005/C 240/02
Tessuti animali e loro derivati utilizzati nella fabbricazione dei dispositivi medici Parte 1: Analisi e gestione dei rischi
EN 12442-2
2000
2005/C 240/02
Tessuti animali e loro derivati utilizzati nella fabbricazione dei dispositivi medici Parte 2: Controlli sull'origine, la raccolta e il trattamento
EN 12442-3
2000
2005/C 240/02
Tessuti animali e loro derivati utilizzati nella fabbricazione dei dispositivi medici Parte 3: Convalida della eliminazione e/o inattivazione dei virus e di altri agenti trasmissibili
EN 12470-1
2000
2005/C 240/02
Termometrici clinici Parte 1: Termometri a dilatazione di liquido metallico in vetro con dispositivo di massima
EN 12470-2
2000
2005/C 240/02
Termometrici clinici Parte 2: Termometri a cambiamento di fase (matrice a punti)
EN 12470-3
2000
2005/C 240/02
Termometrici clinici Parte 3: Termometri elettrici compatti (a comparazione ed estrapolazione) aventi un dispositivo di massima
EN 12470-4
2000
2005/C 240/02
Termometrici clinici Parte 4: Prestazioni dei termometri elettrici per misurazione continua
EN 12470-5
2003
2005/C 240/02
Termometri clinici Parte 5: Prestazioni dei termometri ad infrarossi (con un dispositivo di massimo)
Dispositivi medico-diagnostici in vitro Misura di quantità in campioni di origine biologica Presentazione di procedimenti di misura di riferimento Dispositivi medico-diagnostici in vitro Misurazione di quantità nei campioni di origine biologica Presentazione di procedimenti di misurazione di riferimento Modifica A1
1991
Numero
Edizione Riferimento Gazzetta Titolo ufficiale dell'UE
EN 12523
1999
2005/C 240/02
Protesi d'arto esterne e ortesi esterne Requisiti e metodi di prova
EN 12563
1998
2005/C 240/02
Impianti chirurgici non attivi Protesi articolari Requisiti particolari per protesi articolari dell'anca
EN 12564
1998
2005/C 240/02
Impianti chirurgici non attivi Protesi articolari Requisiti particolari per protesi articolari del ginocchio
EN ISO 12870
2004
2005/C 240/02
Ottica oftalmica Montature per occhiali Requisiti e metodi di prova (ISO 12870: 2004)
EN 13014
2000
2005/C 240/02
Connessione per tubi di prelevamento di gas dalle apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare
EN 13060
2004
2005/C 240/02
Piccole sterilizzatrici a vapore
EN 13220
1998
2005/C 240/02
Flussometri per il collegamento alle unità terminali degli impianti di distribuzione dei gas medicali
EN 13221
2000
2005/C 240/02
Collegamenti flessibili ad alta pressione per uso con i gas medicali
EN 13328-1
2001
2005/C 240/02
Filtri di sistemi respiratori per uso anestetico e respiratorio Parte 1: Metodo di prova per valutare le prestazioni di filtrazione
EN 13328-2 insieme a
2002
2005/C 240/02
Filtri di sistemi respiratori per uso anestetico e respiratorio Parte 2: Aspetti che non riguardano la filtrazione
EN 13328-2/A1
2003
2005/C 240/02
Filtri di sistemi respiratori per uso anestetico e respiratorio Parte 2: Aspetti che non riguardano la filtrazione Modifica A1
EN ISO 13485
2000
2002/C 182/05 2003/C 32/04
Sistemi qualità Dispositivi medici Requisiti particolari per l'applicazione della EN ISO 9001: 1994 (revisione della EN 46001: 1996), (identica alla ISO 13485: 1996)
EN ISO 13488
2000
2002/C 182/05 2003/C 32/04
Sistemi qualità Dispositivi medici Requisiti particolari per l'applicazione della EN ISO 9001: 1994 (revisione della EN 46001: 1996), (identica alla ISO 13485: 1996)
EN ISO 13485
2003
2005/C 240/03 2005/C 153/08 2005/C 240/02
Dispositivi medici Sistemi di gestione della qualità Requisiti per scopi regolamentari (ISO 13485: 2003)
EN 13503-8
2000
2005/C 240/02
Ottica e strumenti ottici Lenti intraoculari Parte 8: Requisiti fondamentali (ISO/FDIS 11979-8: 1999 modificato)
1992
Numero
Edizione Riferimento Gazzetta Titolo ufficiale dell'UE
EN 13532
2002
2005/C 240/03
Requisiti generali per dispositivi medicodiagnostici in vitro per test auto-diagnostici
EN 13544-1 insieme a
2001
2005/C 240/02
EN 13544-1
2004
2005/C 240/02
Attrezzatura per terapia respiratoria Parte 1: Sistemi di nebulizzazione e loro componenti Attrezzatura per terapia respiratoria Parte 1: Sistemi di nebulizzazione e loro componenti Modifica A1
EN 13544-2
2002
2005/C 240/02
Attrezzatura per terapia respiratoria Parte 2: Tubazioni e raccordi
EN 13544-3
2001
2005/C 240/02
Attrezzatura per terapia respiratoria Parte 3: Dispositivi per il trasporto dell'aria
EN 13612
2002
2005/C 240/03
Valutazione delle prestazioni dei dispositivi medico-diagnostici in vitro
EN 13624
2003
2005/C 240/02
Disinfettanti chimici e antisettici Prova quantitativa in sospensione per la valutazione dell'attività fungicida dei disinfettanti chimici per strumenti utilizzati in campo medico Metodo di prova e requisiti (fase 2, stadio 1)
EN 13640
2002
2005/C 240/03
Prove di stabilità dei reagenti diagnostici in vitro
EN 13641
2002
2005/C 240/03
Eliminazione o riduzione del rischio di infezione relativa ai reagenti diagnostici in vitro
EN 13718-1
2002
2005/C 240/02
Ambulanze aeree, marittime e per terreni difficili Parte 1: Requisiti relativi all'interfaccia coi dispositivi medici per la continuità della terapia al paziente
EN 13718-2
2002
2005/C 240/02
Ambulanze aeree, marittime e operanti su terreni difficoltosi Parte 2: Requisiti operativi e tecnici per la continuità della terapia del paziente
EN 13726-1
2002
2005/C 240/02
Metodi di prova per le medicazioni primarie a contatto con la ferita Parte 1: Aspetti di assorbimento
EN 13726-2
2002
2005/C 240/02
Metodi di prova per le medicazioni primarie a contatto con la ferita Parte 2: Permeabilità al vapore d'acqua delle medicazioni con pellicola permeabile
EN 13726-3
2003
2003/C 268/12
Metodi di prova per le medicazioni primarie a contatto con la ferita Parte 3: Resistenza alla penetrazione dell'acqua
EN 13726-4
2003
2003/C 268/12
Metodi di prova per le medicazioni primarie a contatto con la ferita Parte 4: Conformità
1993
Numero
Edizione Riferimento Gazzetta Titolo ufficiale dell'UE
EN 13727
2003
2005/C 240/02
Disinfettanti chimici e antisettici Prova quantitativa in sospensione per la valutazione dell'attività battericida dei disinfettanti chimici per gli strumenti utilizzati in campo medico Metodo di prova e requisiti (fase 2, stadio 1)
EN 13795-1
2002
2005/C 240/02
Teli chirurgici, camici e tute per blocchi operatori, utilizzati come dispositivi medici, per pazienti, personale clinico e attrezzature Parte 1: Requisiti generali per fabbricanti, operatori e prodotti
EN 13795-2
2004
2005/C 240/02
Teli chirurgici, camici e tute per blocchi operatori, utilizzati come dispositivi medici, per pazienti, personale clinico e attrezzature Parte 2: Metodi di prova
EN ISO 13824
2004
2005/C 240/02
Sterilizzazione dei dispositivi medici -- Convalida e controllo di routine dei processi asettici -- Requisiti e guida
EN ISO 13826
2003
2005/C 240/02
Spirometri per la misura del flusso al picco espiratorio
EN 13867
2002
2005/C 240/02
Concentratori per emodialisi e terapie associate
EN 13975
2003
2005/C 240/03
Procedure di campionamento utilizzate per le prove di accettazione dei dispositivi medicodiagnostici in vitro Aspetti statistici
EN 13976-1
2003
2005/C 240/02
Sistemi di soccorso Trasporto di incubatori Parte 1: Condizioni di interfaccia
EN 13976-2
2003
2005/C 240/02
Sistemi di soccorso Trasporto di incubatori Parte 2: Requisiti di sistema
EN 14079
2003
2005/C 240/02
Requisiti di prestazione e metodi di prova per garza di cotone assorbente e garza di cotone e viscosa assorbente
EN ISO 14155-1
2003
2005/C 153/08 2005/C 240/02
Investigazione clinica dei dispositivi medici per soggetti umani Requisiti generali (ISO 14155-1: 2003)
EN ISO 14155-2
2003
2005/C 153/08 2005/C 240/02
Investigazione clinica dei dispositivi medici per soggetti umani Piani di investigazione clinica (ISO 14155-2: 2003)
EN ISO 14160
1998
2005/C 240/02
Sterilizzazione dei dispositivi medici monouso che incorporano materiali di origine animale Convalida e controllo sistematico della sterilizzazione con sterilizzanti chimici liquidi (ISO 14160: 1998)
EN 14180
2003
2005/C 240/02
Sterilizzatrici per uso medico Sterilizzatrici a vapore a bassa temperatura e sterilizzatrici a formaldeide Requisiti e prove
1994
Numero
Edizione Riferimento Gazzetta Titolo ufficiale dell'UE
EN 14254
2004
2005/C 240/03
Dispositivi medico-diagnostici in vitro Contenitori monouso per la raccolta di campioni, di origine umana, diversi dal sangue
EN 14299
2004
2005/C 240/02
Impianti chirurgici non attivi Requisiti particolari per impianti cardiaci e vascolari Requisiti specifici per stents arteriosi
EN 14348
2005
2005/C 240/02
Disinfettanti chimici e antisettici Prova quantitativa in sospensione per la valutazione dell'attività micro-battericida dei disinfettanti chimici nel campo medico, compresi i disinfettanti per strumenti Metodi di prova e requisiti (fase 2, stadio 1)
EN 14408
2005
2005/C 240/02
Tubi tracheali destinati per la chirurgia laser Requisiti per la marcatura e le informazioni di accompagnamento (ISO 14408: 2005)
EN ISO 14534
2002
2005/C 240/02
Ottica oftalmica Lenti a contatto e prodotti per la manutenzione delle lenti a contatto Requisiti fondamentali (ISO 14534: 2002)
EN ISO 14602
1998
2005/C 240/02
Impianti chirurgici non attivi Impianti per osteosintesi Requisiti particolari (ISO 14602: 1998)
EN ISO 14630
2005
2005/C 240/02
Impianti chirurgici non attivi Requisiti generali (ISO 14630: 2005)
EN 14820
2004
2005/C 240/03
Contenitori monouso per il prelievo di campioni di sangue venoso (ISO 6710: 2004)
EN ISO 14889
2003
2005/C 240/02
Ottica oftalmica Lenti per occhiali Requisiti fondamentali per le lenti finite non tagliate (ISO 14889: 2003)
EN ISO 14937
2000
2005/C 240/03 2005/C 240/02
Sterilizzazione dei dispositivi medici Requisiti generali per la caratterizzazione di un agente sterilizzante e per lo sviluppo, la convalida e il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 14937: 2000)
EN ISO 14971 insieme a
2000
EN ISO 14971/AC e
2002
2005/C 240/03 2005/C 153/08 2005/C 240/02 2004/C 83/03
EN ISO 14971/A1
2003
2005/C 240/03 2005/C 153/08 2005/C 240/02
Dispositivi medici Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici (ISO 14971: 1996) Dispositivi medici Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici (ISO 14971: 2000/AC: 2002) Dispositivi medici Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici Modifica A1 (ISO 14971: 2000/A1: 2003)
EN ISO 15001
2004
2005/C 240/02
Apparecchi per anestesia e ventilazione polmonare Compatibilità con l'ossigeno (ISO 15001: 2003)
1995
Numero
Edizione Riferimento Gazzetta Titolo ufficiale dell'UE
EN ISO 15004
1997
2005/C 240/02
Strumenti oftalmici Requisiti generali e metodi di prova (ISO 15004: 1997)
EN ISO 15197
2003
2005/C 240/03
Sistemi di dosaggio diagnostico in vitro Requisiti per i sistemi autodiagnostici di monitoraggio della glicemia nel trattamento del diabete mellito (ISO 15197: 2003)
EN ISO 15225
2000
2005/C 240/03 2005/C 240/02
EN ISO 15225/A1
2004
2005/C 240/02
Nomenclatura Specifiche per un sistema di nomenclatura per i dispositivi medici destinato allo scambio di dati regolamentati (ISO 15225: 2000) Nomenclatura Specifiche per un sistema di nomenclatura per i dispositivi medici destinato allo scambio di dati regolamentati Modifica A1 (ISO 15225: 2000/A1: 2004)
EN ISO 15747
2005
2005/C 240/02
Contenitori di plastica per iniezione intravenosa (ISO 15747: 2005)
EN ISO 17510-1
2002
2005/C 240/02
Terapia respiratoria per l'apnea nel sonno Dispositivi per la terapia respiratoria dell'apnea nel sonno (ISO 17510-1: 2002)
EN ISO 17510-2
2003
2005/C 240/02
Terapia respiratoria per l'apnea nel sonno Parte 2: Maschere e accessori di applicazione (ISO 17510-2: 2003)
EN ISO 17511
2003
2005/C 240/03
Dispositivi medico-diagnostici in vitro Misura di grandezze di campioni di origine biologica - Tracciabilità metrologica dei valori assegnati ai calibratori e ai materiali di controllo (ISO 17511: 2003)
EN ISO 17664
2004
2005/C 240/02
Sterilizzazione dei dispositivi medici Informazioni che devono essere fornite dal fabbricante per i processi di dispositivi medici risterilizzabili (ISO 17664: 2004)
EN ISO 18153
2003
2005/C 240/03
Dispositivi medico-diagnostici in vitro Misura di grandezze in campioni di origine biologica Tracciabilità metrologica per la concentrazione catalitica di enzimi assegnati a calibratori e materiali di controllo (ISO 18153: 2003)
EN ISO 18777
2005
2005/C 240/02
Sistemi trasportabili di ossigeno liquido per uso medico Requisiti particolari (ISO 18777: 2005)
EN ISO 18778
2005
2005/C 240/02
Apparecchi per ventilazione polmonare Monitor per infanti Requisiti particolari (ISO 18778: 2005)
EN ISO 18779
2005
2005/C 240/02
Dispositivi medici economizzatori di ossigeno e di miscele di ossigeno Requisiti particolari (ISO 18779: 2005)
1996
Numero
Edizione Riferimento Gazzetta Titolo ufficiale dell'UE
EN 20594-1 insieme a
1993
2005/C 240/02
EN 20594-1/A1
1997
2005/C 240/02
EN ISO 21647
2004
2005/C 240/02
Apparecchi elettromedicali Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali dei dispositivi di controllo dei gas respirabili (ISO 21647: 2004)
EN ISO 22612
2005
2005/C 240/02
Indumenti per la protezione contro agenti infettivi Metodo di prova per la resistenza alla penetrazione di polveri biologiche contaminanti attraverso materiali degli indumenti di protezione (ISO 22612: 2005)
EN 27740 insieme a
1992
2005/C 240/02
EN 27740/A1
1997
2005/C 240/02
Strumenti chirurgici, bisturi a lama intercambiabili, dimensioni di assemblaggio (ISO 7740: 1985) Strumenti chirurgici, bisturi a lama intercambiabili, dimensioni di assemblaggio Modifica A1
EN 30993-6
1994
2005/C 153/08 2005/C 240/02
Valutazione biologica dei dispositivi medici Parte 6: Prove relative agli effetti locali dopo l'impianto (ISO 10993-6: 1994)
EN 45502-1
1997
2005/C 153/08
Dispositivi medici impiantabili attivi Parte 1: Prescrizioni generali per la sicurezza, marcatura e informazioni da parte del costruttore
EN 45502-2-1
2004
2005/C 153/08
Dispositivi medici impiantabili attivi Parte 2-1: Requisiti particolari per i dispositivi medici impiantabili attivi destinati al trattamento della bradiaritmia (stimolatori cardiaci)
EN 46003
1999
2005/C 275/04 2004/C 176/03
Sistemi qualità Dispositivi medici Prescrizioni particolari per l'applicazione della EN ISO 9003
EN 60118-13
1997
2005/C 275/04
Protesi acustiche Parte 13: Compatibilità elettromagnetica (EMC) (IEC 60118-13: 1997)
EN 60522
1999
2005/C 275/04
Determinazione della filtrazione permanente dei tubi radiogeni (IEC 60522: 1999)
EN 60580
2000
2005/C 275/04
Apparecchi elettromedicali Misuratori del prodotto esposizione area (IEC 60580: 2000)
Raccordi conici con conicità 6% per siringhe, aghi e altra strumentazione per uso medico Parte 1: Requisiti generali (ISO 594-1: 1986) Raccordi conici con conicità 6% per siringhe, aghi e altra strumentazione per uso medico Parte 1: Requisiti generali Modifica A1 (ISO 594-1: 1986/A1: 1997)
1997
Numero
Edizione Riferimento Gazzetta Titolo ufficiale dell'UE
EN 60601-1 insieme a
1990
2005/C 275/04 2004/C 176/03
EN 60601-1/A1 e
1993
2005/C 275/04 2004/C 176/03
EN 60601-1/A2 e
1995
2005/C 275/04 2004/C 176/03
EN 60601-1/A13
1996
2005/C 275/04 2004/C 176/03
EN 60601-1-1
2001
2005/C 275/04
Apparecchi elettromedicali Parte 1-1: Norme generali per la sicurezza Norma collaterale: Prescrizioni di sicurezza per i sistemi elettromedicali (IEC 60601-1-1: 2000)
EN 60601-1-2
2001
2005/C 275/04
Apparecchi elettromedicali Parte 1-2: Norme generali per la sicurezza Norma collaterale: Compatibilità elettromagnetica Prescrizioni e prove (IEC 60601-1-2: 2001)
EN 60601-1-3
1994
2005/C 275/04
Apparecchi elettromedicali Parte 1: Prescrizioni generali per la sicurezza 3. Norma collaterale: Prescrizioni generali per la radioprotezione in apparecchi radiologici per diagnostica (IEC 60601-1-3: 1994)
EN 60601-1-4 insieme a
1996
2005/C 275/04
EN 60601-1-4/A1
1999
2005/C 275/04
Apparecchi elettromedicali Parte 1-4: Norme generali per la sicurezza Norma collaterale: Sistemi elettromedicali programmabili (IEC 60601-1-4: 1996) Apparecchi elettromedicali Parte 1-4: Norme generali per la sicurezza Norma collaterale: Sistemi elettromedicali programmabili Modifica A1 (IEC 60601-1-4: 1996/A1: 1999)
EN 60601-2-1 insieme a
1998
2005/C 275/04
EN 60601-2-1/A1
2002
2005/C 275/04
EN 60601-2-2
2000
2005/C 275/04
Apparecchi elettromedicali Parte 2-2: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi per elettrochirurgia ad alta frequenza (IEC 60601-2-2: 1998)
EN 60601-2-3 insieme a
1993
2005/C 275/04
Apparecchi elettromedicali Parte 2-3: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi di terapia a onde corte (IEC 60601-2-3: 1991)
1998
Apparecchi elettromedicali Parte 1: Norme generali per la sicurezza (IEC 60601-1: 1988) Apparecchi elettromedicali Parte 1: Norme generali per la sicurezza Modifica A1 (IEC 60601-1: 1988/A1: 1991) Apparecchi elettromedicali Parte 1: Norme generali per la sicurezza Modifica A2 (IEC 60601-1: 1988/A2: 1995) Apparecchi elettromedicali Parte 1: Norme generali per la sicurezza Modifica A13
Apparecchi elettromedicali Parte 2-1: Norme particolari di sicurezza per gli acceleratori medicali di elettroni nella gamma da 1 MeV a 50 MeV (IEC 60601-2-1: 1998) Apparecchi elettromedicali Parte 2-1: Norme particolari di sicurezza per gli acceleratori medicali di elettroni nella gamma da 1 MeV a 50 MeV Modifica A1 (IEC 60601-2-1: 1998/A1: 2002)
Numero
Edizione Riferimento Gazzetta Titolo ufficiale dell'UE
EN 60601-2-3/A1
1998
2005/C 275/04
Apparecchi elettromedicali Parte 2-3: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi di terapia a onde corte Modifica A1 (IEC 60601-2-3: 1991/A1: 1998)
EN 60601-2-4
2003
2005/C 275/04
Apparecchi elettromedicali Parte 2-4: Norme particolari per la sicurezza dei defibrillatori cardiaci (IEC 60601-2-4: 2002)
EN 60601-2-5
2000
2005/C 275/04
Apparecchi elettromedicali Parte 2-5: Norme particolari per la sicurezza delle apparecchiature per la terapia a ultrasuoni (IEC 60601-2-5: 2000)
EN 60601-2-7
1998
2005/C 275/04
Apparecchi elettromedicali Parte 2-7: Norme particolari per la sicurezza di generatori di alta tensione dei generatori radiologici per diagnostica (IEC 60601-2-7: 1998)
EN 60601-2-8 insieme a
1997
2005/C 275/04
EN 60601-2-8/A1
1997
2005/C 275/04
Apparecchi elettromedicali Parte 2-8: Norme particolari di sicurezza degli apparecchi radiologici per uso terapeutico funzionanti con una gamma di tensione compresa tra 10 kV e 1 MV (IEC 60601-2-8: 1987) Apparecchi elettromedicali Parte 2-8: Norme particolari di sicurezza degli apparecchi radiologici per uso terapeutico funzionanti con una gamma di tensione compresa tra 10 kV e 1 MV Modifica A1 (IEC 60601-2-8: 1987/A1: 1997)
EN 60601-2-9
1996
2005/C 275/04
Apparecchi elettromedicali Parte 2-9: Norme particolari per la sicurezza dei dosimetri a contatto con il paziente utilizzati in radioterapia con rilevatori di radiazione collegati elettricamente (IEC 60601-2-9: 1996)
EN 60601-2-10 insieme a
2000
2005/C 275/04
EN 60601-2-10/A1
2001
2005/C 275/04
Apparecchi elettromedicali Parte 2-10: Norme particolari di sicurezza per gli stimolatori neuromuscolari (IEC 60601-2-10: 1987) Apparecchi elettromedicali Parte 2-10: Norme particolari di sicurezza per gli stimolatori neuromuscolari Modifica A1 (IEC 60601-2-10: 1987/A1: 2001)
EN 60601-2-11 insieme a
1997
2005/C 103/02
EN 60601-2-11/A1
2004
2005/C 275/04
Apparecchi elettromedicali Parte 2-11: Norme particolari per la sicurezza per apparecchi di gammaterapia (IEC 60601-2-11: 1997) Apparecchi elettromedicali Parte 2-11: Norme particolari per la sicurezza per apparecchi di gammaterapia Modifica A1 (IEC 60601-2-11: 1997/A1: 2004)
1999
Numero
Edizione Riferimento Gazzetta Titolo ufficiale dell'UE
EN 60601-2-16
1998
2005/C 275/04
Apparecchi elettromedicali Parte 2-16: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi per emodialisi, emodiafiltrazione ed emofiltrazione (IEC 60601-2-16: 1998)
EN 60601-2-17 insieme a
1996
2005/C 275/04
EN 60601-2-17/A1
1996
2005/C 275/04
Apparecchi elettromedicali Parte 2-17: Norme particolari di sicurezza degli apparecchi proiettori automatici di sorgenti gamma con comando a distanza (IEC 60601-2-17: 1989) Apparecchi elettromedicali Parte 2-17: Norme particolari di sicurezza degli apparecchi proiettori automatici di sorgenti gamma con comando a distanza Modifica A1 (IEC 60601-2-17: 1989/A1: 1996)
EN 60601-2-17
2004
2005/C 275/04
Apparecchi elettromedicali Parte 2-17: Norme particolari di sicurezza degli apparecchi proiettori automatici di sorgenti gamma con comando a distanza (IEC 60601-2-17: 2004)
EN 60601-2-18 insieme a
1996
2005/C 275/04
EN 60601-2-18/A1
2000
2005/C 275/04
Apparecchiature elettromedicali Parte 2-18: Norme particolari per la sicurezza delle apparecchiature endoscopiche (IEC 60601-2-18: 1996) Apparecchiature elettromedicali Parte 2-18: Norme particolari per la sicurezza delle apparecchiature endoscopiche Modifica A1 (IEC 60601-2-18: 1996/A1: 2000)
EN 60601-2-19 insieme a
1996
2005/C 275/04
EN 60601-2-19/A1
1996
2005/C 275/04
EN 60601-2-20
1996
2005/C 275/04
Apparecchi elettromedicali Parte 2-20: Norme particolari per la sicurezza delle incubatrici da trasporto (IEC 60601-2-20: 1990 + A1: 1996)
EN 60601-2-21 insieme a
1994
2005/C 275/04
EN 60601-2-21/A1
1996
2005/C 275/04
Apparecchi elettromedicali Parte 2-21: Norme particolari per la sicurezza dei riscaldatori radianti per neonati (IEC 60601-2-21: 1994) Apparecchi elettromedicali Parte 2-21: Norme particolari per la sicurezza dei riscaldatori radianti per neonati Modifica A1 (IEC 60601-2-21: 1994/A1: 1996)
EN 60601-2-22
1996
2005/C 275/04
2000
Apparecchi elettromedicali Parte 2-19: Norme particolari per la sicurezza delle incubatrici per bambini (IEC 60601-2-19: 1990) Apparecchi elettromedicali Parte 2-19: Norme particolari per la sicurezza delle incubatrici per bambini Modifica A1 (IEC 60601-2-19: 1990/A1: 1996)
Apparecchi elettromedicali Parte 2-22: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi laser terapeutici e diagnostici (IEC 60601-2-22: 1995)
Numero
Edizione Riferimento Gazzetta Titolo ufficiale dell'UE
EN 60601-2-23
2000
2005/C 275/04
Apparecchi elettromedicali Parte 2-23: Norme particolari per la sicurezza, comprese le prestazioni essenziali, degli apparecchi di monitoraggio di pressione parziale per via transcutanea (IEC 60601-2-23: 1999)
EN 60601-2-24
1998
2005/C 275/04
Apparecchi elettromedicali Parte 2-24: Norme particolari di sicurezza per pompe d'infusione e dispositivi di controllo (IEC 60601-2-24: 1998)
EN 60601-2-25 insieme a
1995
2005/C 275/04
EN 60601-2-25/A1
1999
2005/C 275/04
Apparecchi elettromedicali Parte 2-25: Norme particolari per la sicurezza degli elettrocardiografi (IEC 60601-2-25: 1993) Apparecchi elettromedicali Parte 2-25: Norme particolari per la sicurezza degli elettrocardiografi Modifica A1 (IEC 60601-2-25: 1993/A1: 1999)
EN 60601-2-26
1994
2005/C 275/04
Apparecchi elettromedicali Parte 2-26: Norme particolari per la sicurezza degli elettroencefalografi (IEC 60601-2-26: 1994)
EN 60601-2-26
2003
2005/C 275/04
Apparecchi elettromedicali Parte 2-26: Norme particolari per la sicurezza degli elettroencefalografi (IEC 60601-2-26: 2002)
EN 60601-2-27
1994
2005/C 275/04
Apparecchi elettromedicali Parte 2-27: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi di monitoraggio elettrocardiografico (IEC 60601-2-27: 1994)
EN 60601-2-28
1993
2005/C 275/04
Apparecchi elettromedicali Parte 2-28: Norme particolari per la sicurezza di complessi radianti a raggi X e complessi tuboguaina per diagnostica medica (IEC 60601-2-28: 1993)
EN 60601-2-29
1999
2005/C 275/04
Apparecchi elettromedicali Parte 2-29: Norme particolari di sicurezza per i simulatori per radioterapia (IEC 60601-2-29: 1999)
EN 60601-2-30
2000
2005/C 275/04
Apparecchi elettromedicali Parte 2-30: Norme particolari per la sicurezza, compresi i requisiti essenziali, degli apparecchi di monitoraggio della pressione del sangue prelevata in modo indiretto, automatico e periodico (IEC 60601-2-30: 1999)
EN 60601-2-31 insieme a
1995
2005/C 275/04
EN 60601-2-31/A1
1998
2005/C 275/04
Apparecchi elettromedicali Parte 2-31: Norme particolari per la sicurezza degli stimolatori cardiaci esterni con sorgente interna (IEC 60601-2-31: 1994) Apparecchi elettromedicali Parte 2-31: Norme particolari per la sicurezza degli stimolatori cardiaci esterni con sorgente interna Modifica A1 (IEC 60601-2-31: 1994/A1: 1998)
2001
Numero
Edizione Riferimento Gazzetta Titolo ufficiale dell'UE
EN 60601-2-32
1994
2005/C 275/04
Apparecchi elettromedicali Parte 2-32: Prescrizioni particolari di sicurezza per gli apparecchi associati agli apparecchi a raggi X (IEC 60601-2-32: 1994)
EN 60601-2-33
2002
2005/C 275/04
Apparecchi elettromedicali Parte 2-33: Prescrizioni particolari di sicurezza relative agli apparecchi a risonanza magnetica per diagnostica medica (IEC 60601-2-33: 2002)
EN 60601-2-34
2000
2005/C 275/04
Apparecchi elettromedicali Parte 2-34: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi di monitoraggio diretto della pressione del sangue (IEC 60601-2-34: 2000)
EN 60601-2-35
1996
2005/C 275/04
Apparecchi elettromedicali Parte 2-35: Norme particolari per la sicurezza delle coperte, dei cuscinetti e dei materassi destinati al riscaldamento dei pazienti per l'impiego medico (IEC 60601-2-35: 1996)
EN 60601-2-36
1997
2005/C 275/04
Apparecchi elettromedicali Parte 2-36: Norme particolari per la sicurezza di apparecchi di litotrissia indotta extracorporea (IEC 60601-2-36: 1997)
EN 60601-2-37 insieme a
2001
2005/C 275/04
EN 60601-2-37/A1
2005
2005/C 275/04
Apparecchi elettromedicali Parte 2-37: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi per la diagnosi e il monitoraggio medico a ultrasuoni (IEC 60601-2-36: 2001) Apparecchi elettromedicali Parte 2-37: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi per la diagnosi e il monitoraggio medico a ultrasuoni Modifica (IEC 60601-2-37: 2001/A1: 2004)
EN 60601-2-38 insieme a
1996
2005/C 275/04
EN 60601-2-38/A1
2000
2005/C 275/04
EN 60601-2-39
1999
2005/C 275/04
Apparecchi elettromedicali Parte 2-39: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi per la dialisi peritoneale (IEC 60601-2-39: 1999)
EN 60601-2-40
1998
2005/C 275/04
Apparecchi elettromedicali Parte 2-40: Norme particolari per la sicurezza di elettromiografi e apparecchi per potenziale evocato (IEC 60601-2-40: 1998)
EN 60601-2-41
2000
2005/C 275/04
Apparecchi elettromedicali Parte 2-41: Norme particolari per la sicurezza di apparecchi di illuminazione per uso chirurgico e per la diagnosi (IEC 60601-2-41: 2000)
2002
Apparecchi elettromedicali Parte 2-38: Norme particolari di sicurezza di letti per ospedale azionati elettricamente (IEC 60601-2-38: 1996) Apparecchi elettromedicali Parte 2-38: Norme particolari di sicurezza di letti per ospedale azionati elettricamente Modifica A1 (IEC 60601-2-38: 1996/A1: 1999)
Numero
Edizione Riferimento Gazzetta Titolo ufficiale dell'UE
EN 60601-2-43
2000
2005/C 275/04
Apparecchi elettromedicali Parte 2-43: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi radiologici per procedure intervenzionali (IEC 60601-2-43: 2000)
EN 60601-2-44 insieme a
2001
2005/C 275/04
EN 60601-2-44/A1
2003
2005/C 275/04
Apparecchiature elettromedicali Parte 2-44: Norme particolari per la sicurezza di apparecchiature radiologiche per la tomografia computerizzata (IEC 60601-2-44: 2001) Apparecchiature elettromedicali Parte 2-44: Norme particolari per la sicurezza di apparecchiature radiologiche per la tomografia computerizzata Modifica A1 (IEC 60601-2-44: 2001/A1: 2002)
EN 60601-2-45
2001
2005/C 275/04
Apparecchi elettromedicali Parte 2-45: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi radiologici per mammografia e dispositivi stereotassici per mammografia (IEC 60601-2-45: 2001)
EN 60601-2-46
1998
2005/C 275/04
Apparecchi elettromedicali Parte 2-46: Norme particolari per la sicurezza dei tavoli operatori (IEC 60601-2-46: 1998)
EN 60601-2-47
2001
2005/C 275/04
Apparecchi elettromedicali Parte 2-47: Norme particolari per la sicurezza, comprese le prestazioni essenziali, per i sistemi elettrocardiografici ambulatoriali (IEC 60601-2-47: 2001)
EN 60601-2-49
2001
2005/C 275/04
Apparecchi elettromedicali Parte 2-49: Norme particolari di sicurezza di apparecchi di monitoraggio multifunzione dei pazienti (IEC 60601-2-49: 2001)
EN 60601-2-50
2002
2005/C 275/04
Apparecchi elettromedicali Parte 2-50: Norme particolari per la sicurezza per gli apparecchi di fototerapia infantile (IEC 60601-2-50: 2000)
EN 60601-2-51
2003
2005/C 275/04
Apparecchi elettromedicali Parte 2-51: Norme particolari per la sicurezza, incluse le prestazioni essenziali, per la registrazione e analisi dei dati di elettrocardiografi a canale singolo e multiplo (IEC 60601-2-51: 2003)
EN 60627
2001
2005/C 275/04
Apparecchiature di diagnostica per immagine a raggi X Caratteristiche delle griglie antidiffusione d'uso generale e per mammografia (IEC 60627: 2001)
EN 60645-1
2001
2005/C 275/04
Elettroacustica Apparecchi acustici Parte 1: Audiometri a toni puri (IEC 60645-1: 2001)
EN 60645-2
1997
2005/C 275/04
Audiometri Parte 2: Apparecchi per l'audiometria vocale (IEC 60645-2: 1993)
2003
Numero
Edizione Riferimento Gazzetta Titolo ufficiale dell'UE
EN 60645-3
1995
2005/C 275/04
Audiometri Parte 3: Segnali di breve durata per prove di sensibilità auditiva a fini audiometrici e otoneurologici (IEC 60645-3: 1994)
EN 60645-4
1995
2005/C 275/04
Audiometri Parte 4: Apparecchi per l'analisi audiometrica in alta frequenza (IEC 60645-4: 1994)
EN 61010-2-101
2002
2002/C 314/07
Prescrizioni di sicurezza per apparecchi elettrici di misura, controllo e per utilizzo in laboratorio Parte 2-101: Prescrizioni particolari per apparecchiature mediche per la diagnosi in-vitro (IEC 61010-2-101: 2002, modificata)
EN 61217 insieme a
1996
2005/C 275/04
EN 61217/A1
2001
2005/C 275/04
Apparecchiature utilizzate in radioterapia Coordinate, movimenti e scale (IEC 61217: 1996) Apparecchiature utilizzate in radioterapie Coordinate, movimenti e scale Modifica A1 (IEC 61217: 1996/A1: 2000)
EN 61223-3-1
1999
2005/C 275/04
Prove di valutazione e di routine nei reparti di produzione di immagini mediche Parte 3-1: Prove di accettazione Prestazioni di immagine degli apparecchi radiologici per sistemi radiografici e radioscopici (IEC 61223-3-1: 1999)
EN 61223-3-4
2000
2005/C 275/04
Prove di valutazione e di routine nei reparti di produzione di immagini mediche Parte 3-4: Prove di accettazione Prestazioni del trattamento di immagini degli apparecchi radiologici per uso dentale (IEC 61223-3-4: 2000)
EN 61676
2002
2005/C 275/04
Apparecchi elettromedicali Strumenti dosimetrici usati per la misura non-invasiva della tensione del tubo radiogeno in radiologica diagnostica (IEC 61676: 2002)
EN 62083
2001
2005/C 275/04
Apparecchi elettromedicali Prescrizioni particolari di sicurezza per i sistemi di pianificazione del trattamento in radioterapia (IEC 62083: 2000)
EN 62220-1
2004
2005/C 275/04
Apparecchi elettromedicali Caratteristiche dei dispositivi di immagine radiografica di tipo digitale Parte 1: Determinazione del quantum di rilevazione (IEC 62220-1: 2003)
Altre norme in questo campo sono in corso di elaborazione. Una volta pronte e pubblicate nella Gazzetta ufficiale dell'UE, il presente elenco verrà aggiornato.
2004