Domanda di autorizzazione per la messa in commercio del vaccino veterinario ProteqFlu-Te (Ordinanza del 25 agosto 1999 sull'utilizzazione di organismi nell'ambiente; Ordinanza sull'emissione deliberata nell'ambiente, OEDAmb; RS 814.911; art. 18 cpv. 2) Richiedente:
BIOKEMA Chemin de la Chatanérie 2 CH-1023 LOSANNA-CRISSIER
Oggetto:
C06001; messa in commercio dei preparati immunologici per uso veterinario ProteqFlu-Te e ProteqFlu contenenti organismi geneticamente modificati.
Scopo di utilizzazione del prodotto: Sospensione iniettabile per cavalli Composizione, effetto: ProteqFlu-Te e ProteqFlu sono vaccini contro l'influenza equina, basati sui virus canarypox ricombinanti fortemente attenuati (ALVAC) e atti a esprimenti il gene dell'emoagglutinina dei virus influenza A2/Kentucky/94 e influenza A2/Newmarket/2/93. Il promotore H6 del virus vaccinia controlla l'espressione dei geni. Il virus canarypox non è replicante nelle cellule non aviarie. I virus ricombinanti generati esprimono la glicoproteina HA, che agisce come immunogene e induce una risposta immunitaria protettrice contro le infezioni virali riconducibili ai virus dell'influenza equina influenza A2/Kentucky/94 e influenza A2/Newmarket/2/93. Il Proteqflu-Te è un'associazione del vaccino Proteqflu con un vaccino tetanico (anatossina Clostridium tetani inattivata).
Procedura d'autorizzazione:
Base legale: Legge del 21 marzo 2003 sull'ingegneria genetica (LIG) Legge del 15 dicembre 2000 sugli agenti terapeutici LATer Ordinanza del 17 ottobre 2004 sui medicamenti (OM) Ordinanza del 25 agosto 1999 sull'emisssione deliberata nell'ambiente (OEDA)
Autorità incaricata di rilasciare l'autorizzazione: Ufficio federale di veterinaria (UFV).
Consultazione degli atti: Secondo l'articolo 23 OEDA, gli atti, ad eccezione delle informazioni confidenziali, possono essere consultati fino al 16 novembre 2006 (30 giorni a partire dalla pubblicazione nel Foglio federale) presso l'UFAM, divisione Sostanze, suolo, biotecnologia, Worblentalstrasse 68, 3063 Ittigen durante le ore d'ufficio (previa prenotazione telefonica allo 031 322 93 49).
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2006-2613
Una sintesi della domanda è inoltre disponibile sul sito Internet dell'UFAM al seguente indirizzo: http://www.umwelt-schweiz.ch/buwal/fr/fachgebiete/ biotechnologie/odec/registre/index.html Opposizione:
17 ottobre 2006
Ognuno può esprimere per scritto il proprio parere sulla domanda (art. 23 cpv. 3 OEDA). Chiunque intenda esercitare i propri diritti in qualità di parte nella procedura di autorizzazione deve comunicare e motivare l'opposizione per scritto entro il summenzionato termine di 30 giorni. Chi omette di farlo è escluso dalla successiva procedura
Ufficio federale dell'ambiente
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17 ottobre 2006
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Cancelleria federale