FF 2021 www.dirittofederale.admin.ch La versione elettronica firmata è quella determinante
Designazione di norme tecniche per i dispositivi medico-diagnostici in vitro conformemente alla legge sugli agenti terapeutici 1. Situazione iniziale 1.1.
In virtù dell'articolo 45 capoverso 4 della legge federale del 15 dicembre 20001 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer), d'intesa con la Segreteria di Stato dell'economia (SECO), l'Istituto Svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic) è autorizzato a designare le norme tecniche idonee a concretizzare i requisiti essenziali per i dispositivi medico-diagnostici in vitro. Per quanto possibile, Swissmedic designa le norme armonizzate a livello internazionale. Con l'applicazione delle norme designate si presume che siano soddisfatti i requisiti essenziali.
1.2.
In conformità all'articolo 5 della direttiva 98/79/CE2, la Commissione europea ha pubblicato norme tecniche nella seguente Gazzetta ufficiale dell'UE (GU): a. Decisione di esecuzione (UE) 2021/609 della Commissione del 14 aprile 2021 che modifica la decisione di esecuzione (UE) 2020/439 per quanto riguarda le norme armonizzate sugli imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente e sulla sterilizzazione dei dispositivi medici; versione della GU L 129 del 15.04.2021, pag. 150 b. Decisione di esecuzione (UE) 2020/439 del 24 marzo 2020 relativa alle norme armonizzate per i dispositivi medico-diagnostici in vitro elaborate a sostegno della direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio; versione della GU L90 I del 25.3.2020, pag. 33
2. Designazione di norme europee 2.1.
D'intesa con la SECO, Swissmedic designa le norme tecniche elencate nelle pubblicazioni dell'UE di cui al punto 1.2.
2.2.
La designazione di norme tecniche non ne contempla le prefazioni né gli allegati nazionali o elementi affini.
3. Sostituzione della designazione precedente La presente designazione sostituisce la designazione del 21 aprile 20203.
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RS 812.21 Direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 27 ottobre 1998 relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, GU L 331 del 7.12.1998, pag. 1; modificata da ultimo dalla direttiva 2011/100/UE, GU L 341 del 22.12.2011, pag. 50.
FF 2020 3085
2021-1498
FF 2021 1104
FF 2021 1104
4. Consultazione e ottenimento 4.1.
Le norme designate possono essere consultate o ottenute come segue: a. consultazione gratuita e ottenimento a pagamento presso l'Associazione svizzera di normalizzazione (SNV), Sulzerallee 70, 8404 Winterthur, www.snv.ch; b. soltanto per gli apparecchi elettromedicali: ottenimento a pagamento presso Electrosuisse, Luppmenstrasse 1, 8320 Fehraltorf, www.electrosuisse.ch.
4.2.
Un elenco consolidato delle norme tecniche designate si trova su www.switec.info4
5. Conformità dei requisiti essenziali Per sapere quali requisiti essenziali dell'ODMed possono essere soddisfatti dalla norma tecnica, si fa riferimento alle pubblicazioni UE secondo il punto 1.2 e la seguente tabella: Requisito essenziale Ordinanza ODMed
Requisito essenziale direttiva 98/79/CE
Art. 4 cpv. 2
Art. 3 e allegato I
18 maggio 2021
Swissmedic: Il direttore, Dott. Raimund Bruhin
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www.switec.info/fr/nouvelles-normes-harmonisees/