Richiesta di approvazione relativa all'autorizzazione per la messa in commercio di un farmaco immunologico geneticamente modificato destinato a essere utilizzato in campo veterinario (per quanto riguarda l'aspetto degli effetti sull'ambiente) Richiedente:
Biokema SA/AG, Chemin de la Chatanérie 2, 1023 CrissierLausanne, Svizzera.
Oggetto:
C02001: messa in commercio di un farmaco immunologico contenente un virus geneticamente modificato e attenuato del vaiolo del canarino (ALVAC), destinato all'impiego in campo veterinario.
Modifica mediante tecnologia genetica: env e gag/pol geni del virus della leucemia del gatto (FeLV-A).
Scopo della messa in commercio: Importazione quale prodotto utilizzabile per l'immunizzazione attiva dei gatti dalla leucosi felina.
Utilizzatori: I veterinari.
Procedura:
Basi giuridiche: Ordinanza del 25 agosto 1999 sull'utilizzazione di organismi nell'ambiente (OEDA), in relazione all'ordinanza del 17 ottobre 2001 sui medicamenti (OM).
Autorità competenti per il rilascio dell'autorizzazione: Ufficio federale di veterinaria (UFV), 3003 Berna. L'approvazione dell'autorizzazione concernente gli effetti cagionati all'ambiente è di competenza dell'Ufficio federale dell'ambiente, delle foreste e del paesaggio (UFAFP), 3003 Berna, mentre quella relativa alla protezione dell'uomo da malattie contagiose compete all'Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP), 3003 Berna.
Consultazione dei documenti: Le persone interessate possono consultare i documenti non confidenziali durante gli orari d'ufficio sino al 5 dicembre 2002 presso l'UFAFP, Divisione Sostanze, suolo, biotecnologia, Worblentalstrasse 68, 3063 Ittigen (si prega di annunciarsi telefonicamente al n. 031 322 93 49).
5 novembre 2002
6086
Ufficio federale dell'ambiente, delle foreste e del paesaggio
2002-2308