Ordinanza relativa ai dispositivi medici (ODmed)
Norme tecniche per dispositivi medici
Visto l'articolo 4 capoverso 3 dell'ordinanza del 17 ottobre 20011 relativa ai dispositivi medici (ODmed) le norme tecniche menzionate nell'allegato sono designate come norme tecniche in grado di concretizzare i requisiti essenziali per dispositivi medici ai sensi dell'articolo 4 capoverso 2. Si tratta a tale proposito di norme armonizzate a livello europeo che sono state emanate dal Comitato europeo di normalizzazione (CEN) e CENELEC su mandato della Commissione Europea nonché dell'Associazione europea di libero scambio (AELS).
I testi di queste norme possono essere richiesti presso l'Associazione Svizzera di Normazione (SNV), divisione switec, Bürglistrasse 29, 8400 Winterthur, e quelle delle norme per gli apparecchi elettro-medicali presso l'Associazione svizzera degli elettrotecnici (ASE), Luppmenstrasse 1, 8320 Fehraltorf.
2 aprile 2002
Swissmedic: Il direttore, Dr. Hans Stocker
1
RS 812.213
2002-0552
2431
Allegato
Norme tecniche per dispositivi medici Numero
Edizione Riferimento Gazzetta Titolo ufficiale dell'UE
EN 285
1996
1999/C 181/03
EN 455-1
2000
2001/C 319/13
EN 455-2
1995
1999/C 181/03
EN 455-3
1999
2000/C 293/06
EN 475
1995
1999/C 181/03
EN 540
1994
1999/C 181/02
EN 550
1994
1999/C 181/02
EN 552
1994
1999/C 181/02
EN 552/A1
1999
1999/C 288/12
EN 554
1994
1999/C 181/02
EN 556
1994
1999/C 181/02
EN 600
1996
1999/C 181/03
EN 724
1994
1999/C 181/03
EN 737-1
1998
1999/C 181/03
EN 737-2
1998
1999/C 181/03
EN 737-2/A1
1999
2000/C 293/06
EN 737-3
1998
1999/C 227/09
2432
Sterilizzazione Sterilizzatrici a vapore Grande sterilizzatrici Guanti medicali monouso Parte 1: Assenza di fori: Requisiti e controlli Guanti medicali monouso Parte 2: Proprietą fisiche: Requisiti e prove Guanti medicali monouso Parte 3: Metodi di prova per la biocompatibilitą e requisiti per l'etichettatura di biocompatibilitą Dispositivi medici segnali di allarme generati elettricamente L'investigazione clinica dei dispositivi medici per l'uomo Sterilizzazione dei dispositivi medici Metodo per la convalida e per il controllo sistematico della sterilizzazione a ossido di etilene Sterilizzazione dei dispositivi medici Metodo per la convalida e per il controllo sistematico della sterilizzazione con radiazioni ionizzanti Sterilizzazione dei dispositivi medici Metodo per la convalida e per il controllo sistematico della sterilizzazione con radiazioni ionizzanti Modifica A1 Sterilizzazione dei dispositivi medici Metodo per la convalida e per il controllo sistematico della sterilizzazione a vapore Requisiti Sterilizzazione dei dispositivi medici Requisiti per i dispositivi medici che recano l'indicazione «Sterile» Profilattici maschili in lattice di gomma naturale Guida all'applicazione della EN 29001 ed EN 46001, della EN 29002 ed EN 46002 per i dispositivi medici non attivi Impianti di distribuzione dei gas medicali Parte 1: Unitą terminali per gas medicali compressi e per vuoto Impianti di distribuzione dei gas medicali Parte 2: Impianti di evacuazione dei gas anestetici Impianti di distribuzione dei gas medicali Parte 2: Impianti di evacuazione dei gas anestetici Modifica A1 Impianti di distribuzione dei gas medicali Parte 3: Impianti per gas medicali compressi e per vuoto
Numero
Edizione Riferimento Gazzetta Titolo ufficiale dell'UE
EN 737-3/A1
1999
2000/C 293/06
EN 737-4
1998
1999/C 181/03
EN 738-1
1997
1999/C 181/03
EN 738-2
1998
2000/C 293/06
EN 738-3
1998
2000/C 293/06
EN 738-4
1998
2000/C 293/06
EN 739
1998
1999/C 181/03
EN 740
1998
1999/C 227/09
EN 793
1997
1999/C 181/03
EN 794-1
1997
1999/C 181/03
EN 794-2
1997
1999/C 181/03
EN 794-3
1998
1999/C 181/03
EN 864
1996
1999/C 181/03
EN 865 EN 867-2
1997 1997
1999/C 181/03 1999/C 181/03
EN 867-3
1997
1999/C 181/03
EN 868-1
1997
1999/C 181/02
EN 928
1995
1999/C 227/16
Impianti di distribuzione dei gas medicali Parte 3: Impianti per gas medicali compressi e per vuoto Modifica A1 Impianti di distribuzione dei gas medicali Parte 4: Unitą terminali per impianti di evacuazione di gas anestetici Riduttori di pressione per l'utilizzo con i gas medicali Parte 1: Riduttori di pressione e riduttori di pressione con flussometro Riduttori di pressione per l'utilizzo con i gas medicali Parte 2: Riduttori di pressione per centrali per reti di distribuzione Riduttori di pressione per l'utilizzo con i gas medicali Parte 3: Riduttori di pressione incorporati nelle valvole della bombola Riduttori di pressione per l'utilizzo con i gas medicali Parte 4: Riduttori di bassa pressione per l'impiego all'interno di apparecchiature medicali Tubi flessibili per l'utilizzo con i gas per uso medico a bassa pressione Sistemi di anestesia e loro moduli Requisiti particolari Requisiti particolari per la sicurezza delle unitą di alimentazione ad uso medico Ventilatori polmonari Parte 1: Requisiti particolari per ventilatori per terapia intensiva Ventilatori polmonari Parte 2 Requisiti particolari per ventilatori per uso domestico Apparecchiature elettromedicali Ventilatori polmonari Parte 3 Requisiti particolari per ventilatori per emergenza e trasporto Apparecchi elettromedicali Capnometri per impiego su esseri umani Requisiti particolari Pulsossimetri Requisiti particolari Sistemi non biologici da utilizzarsi nelle sterilizzatrici Parte 2: Indicatori di processo (Classe A) Sistemi non biologici da utilizzarsi nelle sterilizzatrici Parte 3: Specifiche per gli indicatori di classe B da utilizzarsi nella prova di Bowie-Dick Materiali e sistemi di imballaggio per i dispositivi medici che devono essere sterilizzati Parte 1: Requisiti generali e metodi di prova Sistemi diagnostici in vitro Guida all'applicazione delle EN 29001 ed EN 46001 e delle EN 29002 ed EN 46002 per i dispositivi medici per la diagnosi in vitro
2433
Numero
Edizione Riferimento Gazzetta Titolo ufficiale dell'UE
EN 980
1996
2000/C 293/07
EN 980/A1
1999
2001/C 319/09
EN 1041
1998
1999/C 181/02
EN 1060-1
1995
1999/C 181/03
EN 1060-2
1995
1999/C 181/03
EN 1060-3
1997
1999/C 181/03
EN 1089-3
1997
1999/C 181/03
EN 1089-3/A1
1999
2000/C 293/06
EN 1174-1
1996
1999/C 181/02
EN 1174-2
1996
1999/C 181/02
EN 1174-3
1996
1999/C 181/02
EN 1280-1
1997
1999/C 181/03
EN 1281-1
1997
1999/C 181/03
EN 1281-1/A1
1998
1999/C 181/03
EN 1281-2
1995
1999/C 181/03
EN 1282-1
1996
1999/C 181/03
EN 1282-2
1997
1999/C 181/03
2434
Simboli grafici utilizzati per l'etichettatura dei dispositivi medici Simboli grafici utilizzati per l'etichettatura dei dispositivi medici Modifica A1 Informazioni fornite dal fabbricante con i dispositivi medici Sfigmomanometri non invasivi Parte 1: Requisiti generali Sfigmomanometri non invasivi Parte 2: Requisiti supplementari per sfigmomanometri meccanici Sfigmomanometri non invasivi Parte 3: Requisiti supplementari per sistemi elettromeccanici di misurazione della pressione sanguigna Bombole trasportabili per gas Identificazione della bombola Parte 3: Codificazione del colore Bombole trasportabili per gas Identificazione della bombola Parte 3: Codificazione del colore Modifica A1 Sterilizzazione dei dispositivi medici Valutazione della popolazione di microorganismi sul prodotto Parte 1: Requisiti Sterilizzazione dei dispositivi medici Valutazione della popolazione di microorganismi sul prodotto Parte 2: Linee guidai Sterilizzazione dei dispositivi medici Valutazione della popolazione di microorganismi sul prodotto Parte 3: Guida ai metodi per la convalida delle tecniche microbiologiche Sistemi di riempimento specifici per l'agente per vaporizzatori di anestesia Parte 1: Sistemi di riempimento a chiave rettangolare Apparecchi per anestesia e ventilazione polmonare Raccordi conici Parte 1: Maschi e femmine Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare Raccordi conici Parte 1: Maschi e femmine Modifica A1 Apparecchi per anestesia e ventilazione polmonare Raccordi conici Parte 2: Raccordi filettati di supporto (ISO 5356:1987 modificato) Apparecchi per anestesia e ventilazione polmonare Tubi di tracheotomia Parte 1: Tubi per adulti Tubi per tracheotomia Parte 2: Tubi pediatrici
Numero
Edizione Riferimento Gazzetta Titolo ufficiale dell'UE
EN 1422
1997
1999/C 181/03
EN 1441 EN 1618
1997 1997
1999/C 181/02 1999/C 181/03
EN 1639
1996
1999/C 181/03
EN 1640
1996
1999/C 181/03
EN 1641
1996
1999/C 181/03
EN 1642
1996
1999/C 181/03
EN 1658
1996
1999/C 227/16
EN 1707
1996
1999/C 181/03
EN 1782 EN 1819
1998 1997
1999/C 181/03 1999/C 181/03
EN 1820 EN 1865
1997 1999
1999/C 181/03 2000/C 293/06
EN 1970
2000
2001/C 319/10
EN 1985
1998
1999/C 227/09
EN ISO 4135
1996
1999/C 181/03
EN ISO 8185
1997
1999/C 181/03
EN ISO 8359
1996
1999/C 181/03
EN ISO 9360-1
2000
2001/C 319/13
EN ISO 9703-3
1998
1999/C 227/09
EN ISO 10079-1
1999
2000/C 293/06
EN ISO 10079-2
1999
2000/C 293/06
Sterilizzatrici per uso medicale Sterilizzatrici a ossido di etilene metodi di prova Dispositivi medici Analisi dei rischi Cateteri diversi dai cateteri intravascolari Metodi di prova per la proprietą comuni Odontoiatria Dispositivi medici per odontoiatria Strumenti Odontoiatria Dispositivi medici per odontoiatria Attrezzatura Odontoiatria Dispositivi medici per odontoiatria Materiali Odontoiatria Dispositivi medici per odontoiatria Impianti dentali Requisiti per la marcatura degli strumenti di diagnostica in vitro Raccordi conici al 6 % (Luer) per siringhe, aghi ed altra strumentazione medica Raccordi di serraggio Tubi tracheali e raccordi Laringoscopi per intubazione tracheale Requisiti particolari Palloni per anestesia Specifiche per la barelle ed altra attrezzature per il trasporto di pazienti nelle ambulanze Letti regolabili per persone disabili Requisiti e metodi di prova Ausili alla deambulazione Requisiti generali e metodi di prova Anestesiologia Vocabolario (ISO 4135:1995) Umidificatori per uso medico Requisiti generali per sistemi di umidificazione (ISO 8185:1997) Concentratori di ossigeno per uso medico Requisiti di sicurezza Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare Scambiatori di calore e di umiditą per l'uso con volumi minimi di emissione del respiro di 250 ml (ISO 9360-1:2000) Segnali di allarme per anestesia e terapia polmonare Parte 3: Guida all'applicazione degli allarmi (ISO 9703-3:1998) Apparecchiature di aspirazione per uso medico Parte 1: Apparecchiature di aspirazione azionate elettricamente Requisiti di sicurezza (ISO 10079-1:1999) Apparecchiature di aspirazione per uso medico Parte 2: Apparecchiature di aspirazione azionate manualmente (ISO 10079-2:1999)
2435
Numero
Edizione Riferimento Gazzetta Titolo ufficiale dell'UE
EN ISO 10079-3
1999
2000/C 293/06
EN ISO 10535
1998
2000/C 293/06
EN ISO 10555-1
1996
1999/C 181/03
EN ISO 10555-1/A1 1999
2000/C 293/06
EN ISO 10993-1
1997
1999/C 181/02
EN ISO 10993-5
1999
1999/C 288/11
EN ISO 10993-9
1999
1999/C 227/07
EN ISO 10993-10
1995
1999/C 181/03 1999/C 181/02
EN ISO 10993-12
1996
1999/C 181/02
EN ISO 10993-13
1999
1999/C 227/07
EN ISO 10993-15
2000
2001/C 319/13
EN ISO 10993-16
1997
1999/C 181/02
EN ISO 11196
1997
1999/C 181/03
EN ISO 11990
1999
2000/C 293/06
EN 12006-1
1999
2000/C 293/06
EN 12006-2
1998
1999/C 181/03
2436
Apparecchiature di aspirazione per uso medico Parte 3: Apparecchiature di aspirazione azionate da un generatore di vuoto o pressione (ISO 10079-3:1999) Sollevatori per il trasferimento di persone disabili Requisiti e metodi di prova (ISO 10535:1998) Cateteri intravascolari sterili monouso Parte 1: Requisiti generali (ISO 10555-1:1995) Cateteri intravascolari sterili monouso Parte 1: Requisiti generali Modifica A1 (ISO 10555-1:1995/A1:1999) Valutazione biologica dei dispositivi medici Parte 1: Valutazione e prove (ISO 10993-1:1997) Valutazione biologica dei dispositivi medici Parte 5: Prove per la citotossicitą: metodi in vitro (ISO 10993-5:1999) Valutazione biologica dei dispositivi medici Parte 9: Strutture per l'identificazione e quantificazione della degradazione potenziale dei prodotti (ISO 10993-9:1999) Valutazione biologica dei dispositivi medici Parte 10: Prove di irritazione e sensibilizzazione (ISO 10993-10:1995) Valutazione biologica dei dispositivi medici Parte 12: Preparazione dei campioni e dei materiali di riferimento (ISO 10993-12:1996) Valutazione biologica dei dispositivi medici Parte 13: Identificazione e quantificazione della degradazione di prodotti a base di polimeri (ISO 10993-13:1998) Valutazione biologica dei dispositivi medici Identificazione e quantificazione dei prodotti di degradazione da metalli e leghe (ISO 10993-15:2000) Valutazione biologica dei dispositivi medici Parte 16: Concetti di studi tossicocinetici di prodotti di degradazione e di sostanze rilasciabili (ISO 10993-16:1997) Dispositivi per il monitoraggio del gas di anestesia (ISO 11196:1995) Ottica e strumenti ottici Laser e sistemi laser Determinazione della resistenza al laser di tubi tracheali (ISO 11990:1999) Impianti chirurgici non attivi Requisiti particolari per gli impianti cardio-vascolari Parte 1: Protesi valvolari cardiache Impianti chirurgici non attivi Requisiti particolari per gli impianti cardio-vascolari Parte 2: Protesi vascolari inclusi i condotti per valvole cardiache
Numero
Edizione Riferimento Gazzetta Titolo ufficiale dell'UE
EN 12006-3
1998
1999/C 227/09
EN 12010
1998
1999/C 181/03
EN 12011
1998
1999/C 181/03
EN 12182
1999
2000/C 293/06
EN 12183
1999
1999/C 227/09
EN 12184
1999
1999/C 227/09
EN 12218
1998
2000/C 293/06
EN 12286
1998
1999/C 227/16
EN 12286/A1
2000
2001/C 319/09
EN 12287
1999
2000/C 293/11
EN 12322
1999
1999/C 288/41
EN 12342
1998
1999/C 181/03
EN 12442-1
2000
2001/C 319/10
EN 12442-2
2000
2001/C 319/10
EN 12442-3
2000
2001/C 319/10
EN 12470-1
2000
2000/C 293/06
EN 12470-2
2000
2001/C 319/10
Impianti chirurgici non attivi Requisiti particolari per gli impianti cardio-vascolari Parte 3: Dispositivi endovascolari Impianti chirurgici non attivi Protesi articolari Requisiti particolari Strumentazione da utilizzare in associazione agli impianti chirurgici non attivi Requisiti generali Ausili tecnici per persone disabili Requisiti generali e metodi di prova Carrozzine a propulsione manuale Requisiti e metodi di prova Carrozzine a propulsione elettrica, motorette e loro sistemi di carica Requisiti e metodi di prova Sistemi di binari di sostegno per dispositivi medici Dispositivi medico-diagnostici in vitro Misura di quantitą in campioni di origine biologica Presentazione di procedimenti di misura di riferimento Dispositivi medico-diagnostici in vitro Misurazione di quantitą nei campioni di origine biologica Presentazione di procedimenti di misurazione di riferimento Modifica A1 Dispositivi medico-diagnostici in vitro Misurazione di quantitą in campioni di origine biologica Descrizione dei materiali di riferimento Dispositivi medico-diagnostici in vitro Mezzi di coltura per microbiologia Criteri di prestazione per mezzi di coltura Tubi di respirazione destinati all'uso con sistemi per anestesia e ventilatori Tessuti animali e loro derivati utilizzati nella fabbricazione dei dispositivi medici Parte 1: Analisi e gestione dei rischi Tessuti animali e loro derivati utilizzati nella fabbricazione dei dispositivi medici Parte 2: Contolli sull'origine, la racolta e il trattamento Tessuti animali e loro derivati utilizzati nella fabbricazione dei dispositivi medici Parte 3: Convalida della eliminazione e/o inattivazione dei virus e di altri agenti trasmissibili Termometrici clinici Parte 1: Termometri a dilatazione di liquido metallico in vetro con dispositivo di massima Termometrici clinici Parte 2: Termometri a cambiamento di fase (matrice a punti)
2437
Numero
Edizione Riferimento Gazzetta Titolo ufficiale dell'UE
EN 12470-3
2000
2000/C 293/06
EN 12470-4
2000
2001/C 319/10
EN 12523
1998
1999/C 227/09
EN 12563
1998
1999/C 227/09
EN12564
1998
1999/C 227/09
EN 12598
1999
1999/C 227/09
EN ISO 12870
1997
1999/C 181/03
EN 13014
2000
2001/C 319/10
EN 13220
1998
2000/C 293/06
EN 13221
2000
2001/C 319/10
EN 13503-8
2000
2001/C 319/10
EN ISO 14160
1998
1999/C 181/03
EN ISO 14534
1997
1999/C 181/03
EN ISO 14602
1998
1999/C 181/03
EN ISO 14630
1997
1999/C 181/03
EN ISO 14889
1997
1999/C 181/03
EN ISO 15004
1997
1999/C 181/03
EN 20594-1
1993
1999/C 181/03
2438
Termometrici clinici Parte 3: Termometri elettrici compatti (a comparazione ed estrapolazione) aventi un dispositivo di massima Termometrici clinici Parte 4: Prestazioni dei termometri elettrici per misurazione continua Protesi d'arto esterne e ortesi esterne Requisiti e metodi di prova Impianti chirurgici non attivi Protesi articolari Requisiti particolari per protesi articolari dell'anca Impianti chirurgici non attivi Protesi articolari Requisiti particolari per protesi articolari del ginocchio Apparecchi per il monitoraggio dell'ossigeno nelle miscele per la respirazione dei pazienti Requisiti particolari Ottica oftalmica Montature per occhiali Requisiti fondamentali e metodi di prova (ISO 12870:1997) Conessione per tubi di prelevamento di gas dalle apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare Flussometri per il collegamento alle unitą terminali degli impianti di distribuzione dei gas medicali Collegamenti flessibili ad alta pressione per uso con i gas medicali Ottica e strumenti ottici Lenti intraoculari Parte 8: Requisiti fondamentali (ISO/FDIS 11979-8:1999 modificato) Sterilizzazione di dispositivi medici monouso che incorporano materiali di origine animale Convalida e controllo sistematico della sterilizzazione con sterilizzanti chimici liquidi (ISO 14160:1998) Ottica oftalmica Lenti a contatto e prodotti per la manutenzione delle lenti a contatto Requisiti fondamentali (ISO 14534:1997) Impianti chirurgici non attivi Impianti per osteosintesi Requisiti particolari Impianti chirurgici non attivi Requisiti generali Ottica oftalmica Lenti per occhiali Requisiti fondamentali relativi a lenti finite senza montatura (ISO 14889:1997) Strumenti oftalmici Requisiti generali e metodi di prova (ISO 15004:1997) Raccordi conici con conicitą 6% per siringhe, aghi ed altra strumentazione per uso medico Parte 1: Requisiti generali (ISO 594-1:1986)
Numero
Edizione Riferimento Gazzetta Titolo ufficiale dell'UE
EN 20594-1/A1
1997
1999/C 227/09
EN 27740
1992
1999/C 181/03
EN 27740/A1
1997
1999/C 227/09
EN 30993-3
1993
1999/C 181/02
EN 30993-4
1993
1999/C 181/02
EN 30993-5
1993
1999/C 181/02
EN 30993-6
1994
1999/C 181/02
EN 30993-7
1995
2000/C 293/07
EN 30993-11
1995
1999/C 181/02
EN 45502-1
1997
1999/C 181/03
EN 46001
1995
1999/C 181/02
EN 46002
1995
1999/C 181/02
EN 46003
1999
2000/C 293/07
EN 50103
1994
1999/C 181/02
EN 60118-13
1997
2001/C 319/10
EN 60522
1999
2001/C 319/10
EN 60601-1
1990
1999/C 181/02 1999/C 181/03
Raccordi conici con conicitą 6% per siringhe, aghi ed altra strumentazione per uso medico Parte 1: Requisiti generali Modifica A1 (ISO 594-1:1986/A1:1997) Strumenti chirurgici, bisturi a lama intercambiabili, dimensioni di assemblaggio (ISO 7740:1985) Strumenti chirurgici, bisturi a lama intercambiabili, dimensioni di assemblaggio Modifica A1 Valutazione biologica dei dispositivi medici Parte 3: Prove di genotossicitą, carcinogenicitą e tossicitą sulla riproduzione (ISO 10993-3:1992) Valutazione biologica dei dispositivi medici Parte 4: Scelta delle prove relative all'interazione con sangue (ISO 10993-4:1992) Valutazione biologica dei dispositivi medici Parte 5: Prove di citotossicitą Metodi in vitro (ISO 10993-5:1992) Valutazione biologica dei dispositivi medici Parte 6: Prove relative agli effetti locali dopo l'impianto (ISO 10993-6:1994) Valutazione biologica dei dispositivi medici Parte 7: Residui della sterilizzazione con ossido di etilene (ISO 10993-7:1997) Valutazione biologica dei dispositivi medici Parte 11: Prove di tossicitą sistemica (ISO 10993-11:1993) Dispositivi medici impiantabili attivi Parte 1: Prescrizioni generali per la sicurezza, marcatura e informazioni da parte del costruttore Sistemi qualitą Dispositivi medici Prescrizioni particolari per l'applicazione della EN ISO 9001 Sistemi qualitą Dispositivi medici Prescrizioni particolari per l'applicazione della EN ISO 9002 Sistemi qualitą Dispositivi medici Prescrizioni particolari per l'applicazione della EN ISO 9003 Guida per l'applicazione della EN 29001 e EN 46001 e EN 29002 e EN 46002 per l'industria dei dispositivi medicali attivi (compresi gli impiantabili attivi) Protesi acustiche Parte 13: Compatibilitą elettromagnetica (EMC) Determinazione della filtrazione permanente dei tubi radiogeni Apparecchi elettromedicali Parte 1: Norme generali per la sicurezza (IEC 601-1:1988)
2439
Numero
Edizione Riferimento Gazzetta Titolo ufficiale dell'UE
EN 60601-1/A1
1992
1999/C 181/02 1999/C 181/03
EN 60601-1/A2
1995
1999/C 181/02 1999/C 181/03
EN 60601-1/A13
1995
EN 60601-1-1
1993
1999/C 181/02 1999/C 181/03 1999/C 181/03
EN 60601-1-1/A1
1996
1999/C 181/03
EN 60601-1-1
2001
2001/C 319/10
EN 60601-1-2
1993
2001/C 319/10
EN 60601-1-3
1994
1999/C 181/03
EN 60601-1-4
1996
1999/C 181/03
EN 60601-1-4/A1
1999
2001/C 319/11
EN 60601-2-1
1998
2001/C 319/11
EN 60601-2-2
1992
1999/C 181/03
EN 60601-2-3
1992
1999/C 181/03
2440
Apparecchi elettromedicali Parte 1: Norme generali per la sicurezza Modifica A1 (IEC 601-1:1988/A1:1991) Apparecchi elettromedicali Parte 1: Norme generali per la sicurezza Modifica A2 (IEC 601-1:1988/A2:1995 + corrigendum giugno 1995) Apparecchi elettromedicali Parte 1: Norme generali per la sicurezza Modifica A13 Apparecchi elettromedicali Parte 1: Norme generali per la sicurezza 1. Norma collaterale: Prescrizioni di sicurezza per i sistemi elettromedicali (IEC 601-1-1:1992) Apparecchi elettromedicali Parte 1: Norme generali per la sicurezza 1. Norma collaterale: prescrizioni di sicurezza per i sistemi elettromedicali Modifica A1 (IEC 601-1-1:1992/A1:1995) Apparecchi elettromedicali Parte 1: Norme generali per la sicurezza 1. Norma collaterale: Prescrizioni di sicurezza per i sistemi elettromedicali Apparecchi elettromedicali Parte 1: Norme generali per la sicurezza 2. Norma collaterale: compatibilitą elettromagnetica Prescrizioni e prove (IEC 601-1-2:1993) Apparecchi elettromedicali Parte 1: Norme generali per la sicurezza 3. Norma collaterale: Norme generali per la protezione della radiazioni in apparecchi radiologici diagnostici (IEC 601-1-3:1994) Apparecchi elettromedicali Parte 1: Norme generali per la sicurezza 4. Norma collaterale: Sistemi elettromedicali programmabili (IEC 601-1-4:1996) Apparecchi elettromedicali Parte 1: Norme generali per la sicurezza 4. Norma collaterale: Sistemi elettromedicali programmabili Modifica A1 (IEC 601-1-4:1996/A1:1999) Apparecchi elettromedicali Parte 21: Apparecchi elettromedicali Norme particolari di sicurezza per gli acceleratori medicali di elettroni nella gamma da 1 MeV a 50 MeV Apparecchi elettromedicali Parte 2: Apparecchi elettromedicali Norme particolari di sicurezza per gli apparecchi di elettrochirurgia ad alta frequenza (IEC 601-2-2:1991) Apparecchi elettromedicali Parte 2: Apparecchi elettromedicali Norme particolari di sicurezza per gli apparecchi di terapia ad onde corte (IEC 601-2-3:1991)
Numero
Edizione Riferimento Gazzetta Titolo ufficiale dell'UE
EN 60601-2-3/A1
1998
EN 60601-2-7
1998
EN 60601-2-8
1997
EN 60601-2-8/A1
1997
EN 60601-2-9
1996
EN 60601-2-11
1997
EN 60601-2-16
1998
EN 60601-2-17
1996
EN 60601-2-17/A1
1996
EN 60601-2-18
1996
EN 60601-2-19
1996
EN 60601-2-19/A1
1996
EN 60601-2-20
1996
2001/C 319/11
Apparecchi elettromedicali Parte 2: Apparecchi elettromedicali Norme particolari di sicurezza per gli apparecchi di terapia ad onde corte Modifica A1 (IEC 601-2-3:1991/A1:1998) 1999/C 288/12 Apparecchi elettromedicali Parte 2: Norme particolari per la sicurezza di generatori di alta tensione dei generatori radiologici per diagnostica (IEC 601-2-7:1998) 2001/C 319/11 Apparecchi elettromedicali Parte 2: Norme particolari per la sicurezza di generatori degli apparecchi radiologici per uso terapeutico funzionanti con una gamma di tensione compresa tra 10 kV e 1 MV 2001/C 319/11 Apparecchi elettromedicali Parte 2: Norme particolari per la sicurezza di generatori degli apparecchi radiologici per uso terapeutico funzionanti con una gamma di tensione compresa tra 10 kV e 1 MV Modifica A1 1999/C 288/12 Apparecchi elettromedicali Parte 2: Norme particolari per la sicurezza dei dosimetri a contatto con il paziente utilizzati in radioterapia con rilevatori di radiazione collegati elettricamente (IEC 601-2-9:1996) 1999/C 288/12 Apparecchi elettromedicali Parte 2: Norme particolari per la sicurezza per apparecchi di gammaterapia (IEC 601-2-11:1997) 1999/C 288/12 Apparecchi elettromedicali Parte 216: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi per emodialisi, emodiafiltrazione e emofiltrazione (IEC 601-2-16:1998) 1999/C 181/03 Apparecchi elettromedicali Parte 2: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi proiettori automatici di sorgenti gamma con comando a distanza (IEC 601-2-17:1989) 1999/C 181/03 Apparecchi elettromedicali Parte 2: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi proiettori automatici di sorgenti gamma con comando a distanza Modifica A1 (IEC 601-2-17:1989/A1:1996) 1999/C 288/12 Apparecchi elettromedicali Parte 2: Norme particolari per la sicurezza delle apparecchiature endoscopiche (IEC 601-2-18:1996) 1999/C 288/12 Apparecchi elettromedicali Parte 2: Norme particolari per la sicurezza delle incubatrici per bambini (IEC 601-2-19:1990) 1999/C 2888/12 Apparecchi elettromedicali Parte 2: Norme particolari per la sicurezza delle incubatrici per bambini Modifica A1 (IEC 601-2-19:1990/A1:1996) 2001/C 319/11 Apparecchi elettromedicali Parte 2: Norme particolari per la sicurezza delle incubatrici da trasporto
2441
Numero
Edizione Riferimento Gazzetta Titolo ufficiale dell'UE
EN 60601-2-21
1994
1999/C 181/03 1999/C 288/12
EN 60601-2-21/A1
1996
2001/C 319/11
EN 60601-2-22
1995
1999/C 181/03
EN 60601-2-23
2000
2001/C 319/11
EN 60601-2-24
1998
1999/C 288/12
EN 60601-2-25
1995
1999/C 181/03
EN 60601-2-25/A1
1999
2001/C 319/11
EN 60601-2-26
1994
1999/C 181/03
EN 60601-2-27
1994
1999/C 181/03
EN 60601-2-28
1993
1999/C 181/03
EN 60601-2-29
1995
1999/C 288/12
EN 60601-2-29
1999
2001/C 319/11
EN 60601-2-30
2000
2001/C 319/11
EN 60601-2-31
1995
1999/C 181/03
2442
Apparecchi elettromedicali Parte 2: Norme particolari per la sicurezza dei riscaldatori radianti per neonati (IEC 601-2-21:1994) Apparecchi elettromedicali Parte 2: Norme particolari per la sicurezza dei riscaldatori radianti per neonati Modifica A1 (IEC 601-2-21:1994/A1:1996) Apparecchi elettromedicali Parte 2: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi laser terapeutici e diagnostici (IEC 601-2-22:1995) Apparecchi elettromedicali Parte 2: Norme particolari per la sicurezza, comprese le prestazioni essenziali, degli apparecchi di monitoraggio di pressione parziale per via transcutanea Apparecchi elettromedicali Parte 2: Norme particolari di sicurezza per pompe d'infusione e dispositivi di controllo (IEC 601-2-24:1998) Apparecchi elettromedicali Parte 2: Norme particolari di sicurezza per gli elettrocardiografi (IEC 601-2-25:1993) Apparecchi elettromedicali Parte 2: Norme particolari per la sicurezza degli elettrocardiografi Modifica A1 Apparecchi elettromedicali Parte 2: Norme particolari di sicurezza per gli elettroencefalografi (IEC 601-2-26:1994) Apparecchi elettromedicali Parte 2: Norme particolari di sicurezza per apparecchi di monitoraggio elettrocardiografico (IEC 601-2-27:1994) Apparecchi elettromedicali Parte 2: Norme particolari di sicurezza di complessi radianti e raggi X e complessi tubo-guaina per diagnostica medica (IEC 601-2-28:1993) Apparecchi elettromedicali Parte 2: Norme particolari di sicurezza dei simulatori per radioterapia (IEC 601-2-29:1993) Apparecchi elettromedicali Parte 2: Norme particolari di sicurezza per i simulatori per radioterapia Apparecchi elettromedicali Parte 2: Norme particolari per la sicurezza, compresi i requisiti essenziali, degli apparecchi di monitoraggio della pressione del sangue prelevata in modo indiretto, automatico e periodico Apparecchi elettromedicali Parte 2: Norme particolari di sicurezza per elettrostimolatori cardiaci esterni con sorgente interna (IEC 601-2-31:1994)
Numero
Edizione Riferimento Gazzetta Titolo ufficiale dell'UE
EN 60601-2-31/A1
1998
2001/C 319/11
EN 60601-2-32
1994
1999/C 181/03
EN 60601-2-33
1995
1999/C 181/03
EN 60601-2-33/A1
1997
2001/C 319/11
EN 60601-2-34
1995
1999/C 181/03
EN 60601-2-35
1996
1999/C 288/12
EN 60601-2-36
1997
1999/C 288/12
EN 60601-2-38
1996
1999/C 288/12
EN 60601-2-38/A1
2000
2001/C 319/11
EN 60601-2-39
1999
2001/C 319/12
EN 60601-2-40
1998
1999/C 288/12
EN 60601-2-41
2000
2001/C 319/12
EN 60601-2-44
1999
2001/C 319/12
EN 60601-2-45
1998
2001/C 319/12
Apparecchi elettromedicali Parte 2: Norme particolari di sicurezza per elettrostimolatori cardiaci esterni con sorgente interna Modifica A1 (IEC 601-2-31:1994/A1:1998) Apparecchi elettromedicali Parte 2: Norme particolari di sicurezza per gli apparecchi associati agli apparecchi a raggi X (IEC 601-2-32:1994) Apparecchi elettromedicali Parte 2: Norme particolari di sicurezza relative agli apparecchi a risonanza magnetica per diagnostica medica (IEC 601-2-33:1995) Apparecchi elettromedicali Parte 2: Norme particolari di sicurezza relative agli apparecchi a risonanza magnetica per diagnostica medica Modifica A1 Apparecchi elettromedicali Parte 2: Prescrizioni particolari per la sicurezza degli apparecchi di monitoraggio diretto della pressione del sangue (IEC 601-2-34:1994) Apparecchi elettromedicali Parte 2: Norme particolari per la sicurezza delle coperte, dei cuscinetti e dei materassi destinati al riscaldamento dei pazienti per l'impiego medico (IEC 60601-2-35:1996) Apparecchi elettromedicali Parte 2: Norme particolari per la sicurezza di apparecchi di litotrissia indotta extracorporea (IEC 60601-2-36:1997) Apparecchi elettromedicali Parte 238: Norme particolari di sicurezza di letti per ospedale azionati elettricamente (IEC 60601-2-38:1996) Apparecchi elettromedicali Parte 238: Norme particolari di sicurezza di letti per ospedale azionati elettricamente Modifica A1 Apparecchi elettromedicali Parte 239: Prescrizioni particolari per la sicurezza degli apparecchi per la dialisi peritoneale Apparecchi elettromedicali Parte 240: Norme particolari per la sicurezza di elettromiografi e apparecchi per potenziale evocato (IEC 60601-2-40:1998) Apparecchi elettromedicali Parte 241: Norme particolari di sicurezza di illuminazione per uso chirurgico e per la diagnosi Apparecchi elettromedicali Parte 239: Prescrizioni particolari per la sicurezza di apparecchiature radiologiche per la tomografia computerizzata Apparecchi elettromedicali Parte 239: Prescrizioni particolari per la sicurezza degli apparecchi radiologici per mammografia e dispositivi mammografici di steretassia
2443
Numero
Edizione Riferimento Gazzetta Titolo ufficiale dell'UE
EN 60601-2-46
1998
2001/C 319/12
EN 60645-1
1994
1999/C 181/03
EN 60645-2
1996
1999/C 181/03
EN 60645-3
1994
1999/C 181/03
EN 60645-4
1994
1999/C 181/03
EN 61217
1996
2001/C 319/12
EN 61217/A1
2001
2001/C 319/12
EN 61223-3-1
1999
2001/C 319/12
EN 61223-3-4
1999
2001/C 319/12
Apparecchi elettromedicali Parte 246: Prescrizioni particolari per la sicurezza dei tavoli operatori Audiometri Parte 1: Audiometri a tono puro (IEC 645-1:1992 + corrigendum Feb. 1993) Audiometri Parte 2: Apparecchi per l'audiometria vocale (IEC 645-2:1993) Audiometri Parte 3: Segnali di breve durata per prove di sensibilitą auditiva a fini audiometrici e otoneurologici (IEC 645-3:1994) Audiometri Parte 4: Apparati per l'analisi audiometrica in alta frequenza (IEC 645-4:1994) Apparecchiature utilizzate in radioterapie Coordinate, movimenti e scale Apparecchiature utilizzate in radioterapie Coordinate, movimenti e scale Modifica A1 Prove di valutazione e di routine nei reparti di produzione di immagini mediche Parte 31: Prove di accettazione Prestazione di immagine degli apparecchi radiologici per sistemi radiografici e radioscopici Prove di valutazione e di routine nei reparti di produzione di immagini mediche Parte 34: Prove di accettazione Prestazione di immagine degli apparecchi radiologici dentali
Altre norme in questo campo sono in corso di elaborazione. A conclusione e dopo pubblicazione nella Gazzetta ufficiale CE il presente elenco verrą aggiornato.
Situazione al: 05.03.2002
2444