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Désignation de spécifications communes concernant les groupes de produits n'ayant pas de destination médicale en vertu de la loi sur les produits thérapeutiques 1. Contexte 1.1.

En vertu de l'art. 45 al. 4 de la loi fédérale du 15 décembre 20001 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (loi sur les produits thérapeutiques, LPTh), l'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) est habilité, en accord avec le Secrétariat d'État à l'économie (SECO), à désigner les spécifications communes qui permettent de concrétiser les exigences essentielles concernant les dispositifs médicaux. Les groupes de produits n'ayant pas de destination médicale au sens de l'art.1, al. 1, let. b, de l'ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux2 (ODim) doivent satisfaire aux spécifications communes désignées au point 2 pour être conformes aux exigences essentielles de l'ODim.

1.2.

Conformément à l'art. 9 al. 1 du règlement (UE) 2017/7453 la Commission européenne a adopté des spécifications communes dans la publication au Journal officiel de l'UE (JO) suivante: Règlement d'exécution (UE) 2022/2346 de la Commission du 1er décembre 2022 établissant des spécifications communes pour les groupes de produits n'ayant pas de destination médicale prévue dont la liste figure à l'annexe XVI du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux, JO L 311 du 02.12.2022, p. 60.

2. Désignation de spécifications communes Swissmedic désigne par la présente, en accord avec le SECO, les spécifications communes établies à l'article 1 ainsi qu'aux annexes I à VII dans la publication de l'UE conformément au point 1.2.

3. Consultation et obtention Les spécifications communes désignées, visées au point 1.2, peuvent être consultées sur le site de l'Union européenne à l'adresse suivante: www.eur-lex.europa.eu

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RS 812.21 RS 812.213 Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, JO L 117 du 5.5.2017, p. 1.

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FF 2023 2459

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4. Correspondance avec les exigences essentielles Pour savoir quelles exigences essentielles de l'ODim la spécification commune permet de concrétiser, on se référera à la publication de l'UE conformément au point 1.2 et aux tableaux suivants: Exigences essentielles visées dans l'ODim

Exigences essentielles visées dans le règlement (UE) 2017/745

Art. 6 al. 4

Annexe I

Specifications communes visées dans l'ODim

Spécifications communes visées dans le règlement d'exécution (UE) 2022/2346

Art. 8 al. 1

Annexes I ­ VII

1er novembre 2023

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Swissmedic Le Directeur, Dr Raimund Bruhin