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Decisione relativa all'attribuzione dei mandati di prestazioni nel campo della medicina altamente specializzata (MAS): cardiologia e cardiochirurgia congenite e pediatriche invasive cardiologia e cardiochirurgia complesse invasive negli adulti con difetti cardiaci congeniti (ACHD) del 23 novembre 2023
In occasione della seduta del 23 novembre 2023 l'organo decisionale previsto dalla Convenzione intercantonale sulla medicina altamente specializzata (Organo decisionale MAS), dopo aver preso visione della proposta dell'Organo scientifico MAS e conformemente all'articolo 39 capoverso 2bis della legge federale sull'assicurazione malattie del 18 marzo 1994 (LAMal; RS 832.10) e all'articolo 3 capoversi 3, 4 e 5 della Convenzione intercantonale sulla medicina altamente specializzata (CIMAS), ha deciso quanto segue: 1. Attribuzione La cardiologia e la cardiochirurgia complesse invasive negli adulti con difetti cardiaci congeniti (ACHD) sono state assegnate alla medicina altamente specializzata con decisione del 20 maggio 2021, pubblicata il 1° giugno 2021. Le corrispondenti prestazioni sono attribuite ai seguenti centri ospedalieri
Insel Gruppe AG, Inselspital, Universitätsspital Bern
Les Hôpitaux universitaires de Genève
Centre hospitalier universitaire vaudois
Universitätsspital Zürich
La decisione costituisce parte integrante dell'elenco dei centri ospedalieri comune dei Cantoni aderenti alla Convenzione, predisposto ai sensi dell'articolo 39 LAMal in combinato disposto con l'articolo 3 capoverso 4 CIMAS.
2. Esigenze Per l'attribuzione del mandato di prestazioni, i centri sopra elencati devono soddisfare esigenze settoriali specifiche definite dall'Organo scientifico MAS sulla base dei criteri di pianificazione previsti dalla CIMAS e dei criteri di pianificazione del fabbisogno sanciti da LAMal e OAMal (vedi allegato I).
Tali esigenze devono essere rispettate in modo cumulativo per l'intera durata del mandato di prestazioni. Eventuali inosservanze possono condurre alla revoca del mandato.
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3. Oneri I centri sopra elencati devono adempiere, per l'intera durata del mandato di prestazioni MAS, ai seguenti oneri: a)
osservanza delle disposizioni dell'ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal; RS 832.102) riguardanti gli ospedali, incluse in particolare quelle entrate in vigore il 1° gennaio 2022 (RU 2021 439);
b)
assunzione dei compiti previsti dal mandato e rispetto delle esigenze connesse;
c)
dovere di collaborazione per quanto riguarda il rispetto degli oneri e delle esigenze nonché le verifiche in merito alla loro osservanza.
d)
rendiconto al Segretariato di progetto MAS all'attenzione degli organi CIMAS: a. comunicazione immediata di eventuali scostamenti dalle esigenze qualitative e dei cambiamenti riguardanti la struttura o il personale suscettibili di influire sulla garanzia della qualità (ad es. ristrutturazioni, direzione clinica, responsabilità medica o infermieristica vacanti); b. inoltro annuale dei dati rilevati nell'ambito del set di dati minimo MAS (vedi allegato II) inerenti alla qualità dei processi e dei risultati, incluso il numero di casi; i centri trasmettono in modo coordinato al Segretariato di progetto MAS i dati standardizzati direttamente comparabili e designano una persona a ciò preposta; c. attribuzione alla gestione del registro dell'autorizzazione di trasmettere i dati rilevati al Segretariato di progetto MAS; d. stesura di un rapporto sulle attività d'insegnamento, perfezionamento e ricerca due e cinque anni dopo l'entrata in vigore del mandato di prestazioni;
e)
adesione al registro dell'European Congenital Heart Surgeons Association (ECHSA) (per la registrazione dei casi chirurgici) entro un anno dall'entrata in vigore del mandato di prestazioni, nonché al nuovo registro dell'Association for European Paediatric and Congenital Cardiology (AEPC) (per la registrazione dei casi interventistici), non appena la procedura è possibile. Assunzione dei costi e delle spese di gestione connessi;
f)
rilevazione uniforme e trasmissione al registro (di cui al n. 3 lett. e) delle informazioni previste dal set di dati minimo (vedi allegato II) per ciascun paziente MAS per i casi chirurgici al più tardi entro due anni dall'avvenuta attribuzione; l'inoltro del primo rapporto annuale sui casi chirurgici di tutti i centri MAS avviene al più tardi entro tre anni dall'avvenuta attribuzione;
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g)
rilevazione uniforme e trasmissione al registro delle informazioni previste dal set di dati minimo (vedi allegato II) per ciascun paziente MAS per i casi interventistici al più tardi entro un anno dall'implementazione del nuovo registro AEPC; l'inoltro del primo rapporto annuale sui casi interventistici di tutti i centri MAS avviene al più tardi entro due anni dall'implementazione del nuovo registro AEPC;
h)
svolgimento regolare di audit indipendenti dei dati rilevati nel registro ai fini di garanzia della qualità e assunzione dei relativi costi. I risultati degli audit sono resi noti agli organi CIMAS con esplicita men-zione dei centri oggetto dei controlli.
i)
Creazione di un curriculum di formazione avanzata per i difetti cardiaci congeniti in età adulta.
Tali oneri devono essere rispettati in modo cumulativo per l'intera durata del mandato di prestazioni. Eventuali inosservanze possono condurre alla revoca del mandato.
4. Scadenza Le decisioni di attribuzione giungono a scadenza il 30 giugno 2030.
5. Motivazione Per la motivazione si rimanda al rapporto conclusivo «Valutazione Cardiologia e cardiochirurgia congenite e pediatriche invasive, Rapporto esplicativo per l'attribuzione delle prestazioni» del 23 novembre 2023.
6. Entrata in vigore La presente decisione entra in vigore il 1° luglio 2024.
7. Indicazione dei rimedi giuridici Contro questa decisione e possibile interporre ricorso presso il Tribunale amministrativo federale entro 30 giorni dalla data di pubblicazione nel Foglio federale (art. 90a cpv. 2 della legge federale sull'assicurazione malattie del 18 marzo 1994 in combinato disposto con l'art. 12 della Convenzione intercantonale sulla medicina altamente specializzata).
Precisazione per i fornitori di prestazioni esclusi dall'attribuzione Ai fornitori di prestazioni esclusi dall'attribuzione viene notificata una decisione individuale separata contenente la motivazione dettagliata nonché l'indicazione dei rimedi giuridici. Contro tale decisione è possibile interporre ricorso entro 30 giorni presso il Tribunale amministrativo federale. In conformità alla sentenza del Tribunale amministrativo federale C-1313/2019, C-2654/2019 dell'11 novembre 2021 (consid. 4.6), in caso di ricorso questo deve essere interposto unicamente contro la decisione individuale e non contro la presente decisione.
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Comunicazione e pubblicazione Il rapporto conclusivo «Valutazione Cardiologia e cardiochirurgia congenite e pediatriche invasive, Rapporto esplicativo per l'attribuzione delle prestazioni» del 23 novembre 2023 può essere consultato sul sito internet della Conferenza svizzera delle direttrici e dei direttori cantonali della sanità (www.gdk-cds.ch).
La presente decisione è pubblicata nel Foglio federale.
9 gennaio 2024
Per l'Organo decisionale MAS: La presidente, Natalie Rickli
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Allegato I alla decisione relativa all'attribuzione dei mandati di prestazioni nel campo della medicina altamente specializzata (MAS): cardiologia e cardiochirurgia congenite e pediatriche invasive cardiologia e cardiochirurgia complesse invasive negli adulti con difetti cardiaci congeniti (ACHD)
Esigenze specifiche del settore Qualità della struttura
Nel centro MAS sono disponibili medici specialisti delle seguenti discipline: cardiochirurgia (24/7)
Nel centro MAS sono disponibili specialisti delle seguenti discipline: tecnica cardiaca (24/7) farmacologia clinica
Nel centro MAS o in forza di un rapporto contrattuale sono disponibili medici specialisti delle seguenti discipline: genetica medica ematologia
Nel centro MAS o in forza di un rapporto contrattuale sono disponibili specialisti delle seguenti discipline: psichiatria / psicologia assistenza sociale logopedia / otorinolaringoiatria
Nel centro MAS sono disponibili i seguenti servizi: team ECMO (24/7) servizio del dolore acuto e cronico cure palliative
Nel centro MAS è disponibile la seguente infrastruttura: sala operatoria con possibilità di esecuzione di interventi ibridi (24/7) laboratorio di cateterismo cardiaco (24/7) possibilità di assistenza cardiaca (ECMO/ ECLS, 24/7) diagnostica per immagini cardiaca (TEE, TTE e TAC 24/7, MRI) procedura di sostituzione renale continua (CVVH, CVVHD 24/7)
Nel centro MAS o in forza di un rapporto contrattuale è disponibile la seguente infrastruttura:
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laboratorio di genetica patologia laboratorio di microbiologia
Disponibilità delle risorse umane e strutturali che consentano di trattare in modo autonomo e senza trasferimento ad altri ospedali eventuali complicanze.
Qualità dei processi
Disponibilità di ecocardiografia intraoperatoria transtoracica e transesofagea (TEE).
Possibilità di eseguire interventi d'urgenza e interventi di cateterismo cardiaco 365 giorni/anno.
Attività di insegnamento, perfezionamento e ricerca
Riconoscimento ISFM quale centro di perfezionamento professionale di categoria A in chirurgia del cuore e dei vasi toracici (titolo di specializzazione medica).
Riconoscimento ISFM quale centro di perfezionamento professionale di categoria A1 / A2 in anestesiologia (titolo di specializzazione medica)
Riconoscimento ISFM quale centro di perfezionamento professionale di categoria Au / A in medicina intensiva (titolo di specializzazione medica)
Adempimento delle esigenze dell'Organo scientifico MAS in fatto di attività di insegnamento, perfezionamento e ricerca (cfr. allegato A2 del Catalogo delle esigenze per la candidatura del 13 settembre 2021)
Esigenze specifiche del sottosettore Numero minimo di casi
Almeno 5 casi1 per anno e per sede
Qualità della struttura
1
Nel centro MAS sono disponibili specialisti con i seguenti titoli di specializzazione o di formazione approfondita ed esperienza nel trattamento di adulti con difetti cardiaci congeniti: cardiochirurgia; almeno due medici specialisti cardiologia / cardiologia pediatrica; almeno due medici specialisti con esperienza di almeno 24 mesi in un centro che dispone di un reparto specializzato per adulti con difetti cardiaci congeniti anestesiologia con competenze in anestesia per pazienti con difetti cardiaci di qualsiasi complessità Secondo la definizione in essere del sottosettore MAS: https://www.gdk-cds.ch/fr/medecine-hautement-specialisee/domaines/cardiologie-etchirurgie-cardiaque-congenitales-et-pediatriques-invasives
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ginecologia e ostetricia patologia cardiologia con conoscenze in elettrofisiologia medicina intensiva con servizio di presenza garantito da medico quadro; disponibilità entro 30 minuti sul posto (24/7) medicina intensiva; medici in perfezionamento corrispondente sul posto (24/7) neurologia nefrologia infettivologia / immunologia pneumologia chirurgia generale e traumatologia chirurgia toracica chirurgia viscerale neurochirurgia gastroenterologia e epatologia radiologia neuroradiologia invasiva urologia angiologia chirurgia vascolare medicina nucleare
Nel centro sono disponibili specialisti delle seguenti discipline: cure infermieristiche con esperienza nel trattamento di adulti con difetti cardiaci congeniti
Nel centro è disponibile la seguente infrastruttura: unità di terapia intensiva riconosciuta dalla Società svizzera di terapia intensiva (SSMI) ammissione d'urgenza 24 ore/giorno, 365 giorni/anno medicina nucleare
Qualità dei processi
Svolgimento di una riunione di pianificazione preoperatoria multidisciplinare per ciascun paziente MAS.
Conferenze sulle morbidità e sulle mortalità.
Offerta di consulenza specialistica pre-gravidanza per pazienti con difetti cardiaci congeniti e accesso ad assistenza multidisciplinare in caso di gravidanze ad alto rischio.
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Attività di insegnamento, perfezionamento e ricerca
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Riconoscimento ISFM quale centro di perfezionamento professionale di categoria A in cardiologia.
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Allegato II alla decisione relativa all'attribuzione dei mandati di prestazioni nel campo della medicina altamente specializzata (MAS): cardiologia e cardiochirurgia congenite e pediatriche invasive cardiologia e cardiochirurgia complesse invasive negli adulti con difetti cardiaci congeniti (ACHD)
Set di dati minimo per il rapporto agli organi CIMAS I seguenti dati relativi a tutti i centri svizzeri devono essere trasmessi in modo coordinato al Segretariato di progetto MAS da parte di una persona a ciò preposta.
Casi chirurgici Per i casi chirurgici, i centri MAS devono presentare l'ECHSA Gold Standards National Report, che illustra i risultati di un confronto standardizzato della qualità di tutti i centri svizzeri. In tale documento, i punti dati standardizzati sono attestati in conformità alle direttive dell'ECHSA e per questa ragione non viene definito alcun set di dati minimo MAS differente/peculiare.
Casi interventistici Per i casi interventistici, i dati concernenti la qualità dovranno essere inseriti in futuro nel nuovo registro AEPC sulla base del set minimo di dati riportato qui di seguito. Al momento della decisione di attribuzione non sono però ancora stati ufficialmente stabiliti i parametri che figureranno nel nuovo registro. Pertanto, il set di dati minimo descritto nel presente documento potrebbe dover essere modificato in un secondo tempo, in particolare se emerge che non tutti i parametri sono necessari per il registro AEPC. Inoltre, se in seguito il nuovo registro potrà accogliere una forma standardizzata di reporting come l'ECHSA Gold Standards National Report, bisognerà verificare se il report in questione può sostituire il set di dati minimo qui riportato.
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Dati quantitativi dei casi
Quantità complessiva di casi interventistici all'anno (N) Quantità di esami elettrofisiologici con/senza ablazione all'anno (N e %) Quantità di cateterismi cardiaci diagnostici all'anno (N e %) Quantità di cateterismi cardiaci interventistici all'anno (N e %) Quantità di interventi ibridi all'anno (N e %) Quantità di casi interventistici all'anno per tipo di intervento (N e %): dilatazione con catetere a palloncino di vasi / condotti dilatazione con catetere a palloncino di valvole impianto di stent ridilatazione di stent chiusura di shunts impianto di valvole biopsia endomiocardica puntura transettale / settostomia altro: pericardiocentesi / recupero di corpo estraneo / correzione di insufficienza di protesi valvolare, leak paravalvolare / altro studio elettrofisiologico ablazione elettrofisiologica
Dati demografici
Sesso (N e % donne, N e % uomini) Età (anni) (media e deviazione standard, mediana e scarto) Peso (kg) (media e deviazione standard, mediana e scarto) Altezza (cm) (media e deviazione standard, mediana e scarto) Nati prematuri (<37+0 SG) (N e %) Neonati inclusi nati prematuri a partire dall'età gestazionale corretta di 37 settimane (N e %) Lattanti (da 4 sett. a 1 anno) (N e %) Bambini e adolescenti (da 1 a 18 anni) (N e %) Adulti ( 18 anni) (N e %) Co-morbidità:
Insufficienza cardiaca pregressa NYHA IV o Ross IV (N e %) Cateterismo cardiaco postoperatorio entro 30 giorni (N e %) Cateterismo cardiaco durante terapia ECMO (N e %) Ventilazione meccanica precedente a cateterismo cardiaco (N e %) Necessità di catecolamine s/n (N e %) Ipertensione arteriosa polmonare nota pre-cateterismo cardiaco (N e %) Cianosi (N e %) Malattia sindromica (N e %) Ulteriore disfunzione d'organo (insufficienza renale-necessità di dialisi / insufficienza epatica / insufficienza respiratoria-necessità di ventilazione / altro (N e %)
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Procedure di cateterismo cardiaco
Risk score secondo Bergersen (categoria 1/ 2/ 3/ 4) (N e %) e adattamento per esami elettrofisiologici (categoria 1/ 2/ 3/ 4) (N e %) Tempo di fluoroscopia (minuti) (N e %) Dose per area (millisievert per m2) (N e %) Dati clinici
Pazienti secondo la ragione di ricovero (N e %): intervento elettivo intervento di urgenza Outcome
Mortalità a per lo meno 30 giorni dall'intervento o durante la degenza secondo la causa di decesso (N e %): morte cardiaca (connessa alla procedura sì/no) morte non cardiaca causa sconosciuta Complicanze a per lo meno 30 giorni dall'intervento o durante la degenza in base all'Adverse event severity score secondo Bergersen (4 major/ 5 catastrophic2) (N e %) Dimissione
Dimissione per tipo (N e %): dimissione con rientro a domicilio verso altro ospedale acuto
2
1 None: No harm, no change in condition, may have required monitoring to asses for potential change in condition with no intervention indicated (examples: Baloon rupture, equipement problem) 2 Minor: Transient change in condition, not life threatening, condition returns to baseline, required monitoring, required minor intervention such as holding a medication or obtaining lab test. (examples: Groin hematoma, Self-resolving arrhythmia) 3 Moderate: Transient change in condition may be life threatening if not treated, condition returns to baseline, required monitoring, required intervention such as reversal agent, additional medication, transfer to the intensive care unit for monitoring, or moderate transcatheter intervention to correct condition. (examples: unstable arrhythmia with preserved blood pressure requiring intervention, vascular damage not life-threatening but requiring intervention) 4 Major: Change in condition, life threatening if not treated, change in condition may be permanent, may have required an intensive care unit admission or emergent re-admit to hospital, may have required invasive monitoring, required interventions such as electrical cardioversion or unanticipated intubation or required major invasive procedures or transcatheter interventions to correct condition. (examples: Event requiring cardiopulmonary resuscitation, Event leading to surgery or repeat catheterization, Stroke) 5 Catastrophic: Any death and emergent surgery or heart lung bypass support (ECMO) to prevent death with failure to wean from bypass support. (examples: Event resulting in death)
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Allegato III alla decisione relativa all'attribuzione dei mandati di prestazioni nel campo della medicina altamente specializzata (MAS): cardiologia e cardiochirurgia congenite e pediatriche invasive cardiologia e cardiochirurgia complesse invasive negli adulti con difetti cardiaci congeniti (ACHD)
Schema di valutazione delle esigenze in materia di insegnamento, perfezionamento e ricerca 1
2
3
Formazione
Perfezionamento
Ricerca clinica
Nessun/nessuna sottoassistente o studente/studentessa in formazione nel settore MAS
0 punti
Almeno un/una sottoassistente o uno studente/una studentessa per semestre in ciclo di studi strutturato nel settore MAS
1 punto
Nessun/nessuna aspirante al titolo di specializzazione in cardiochirurgia o in cardiologia in perfezionamento
0 punti
Almeno un posto di perfezionamento in cardiochirurgia o in cardiologia occupato in permanenza in modo documentato
1 punto
Nessuna ricerca clinica relativa alla cardiologia o alla cardiochirurgia per i difetti cardiaci congeniti
0 punti
Svolgimento di uno studio monocentro 1 punto o partecipazione a uno studio multicentro relativo alla cardiologia o alla cardiochirurgia per i difetti cardiaci congeniti e impiego di almeno una study nurse/uno study coordinator Direzione di uno studio multicentro 2 punti relativo alla cardiologia o alla cardiochirurgia per i difetti cardiaci congeniti 12 / 14
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Pubblicazioni (peer-reviewed)
Nessuna pubblicazione figurante in Pubmed relativa alla cardiologia o alla cardiochirurgia per i difetti cardiaci congeniti
0 punti
Una pubblicazione in media all'anno figurante in Pubmed relativa alla cardiologia o alla cardiochirurgia per i difetti cardiaci congeniti (un membro del team è primo, secondo o ultimo autore; per gli studi multicentrici sono presi in considerazione anche i membri coautori.)
1 punto
Più di una pubblicazione in media all'anno figurante in Pubmed relativa alla cardiologia o alla cardiochirurgia per i difetti cardiaci congeniti (un membro del team è primo, secondo o ultimo autore; per gli studi multicentrici sono presi in considerazione anche i membri coautori.)
2 punti
Il criterio «Partecipazione attiva a insegnamento, perfezionamento e ricerca» è considerato soddisfatto se sono ottenuti almeno quattro punti (sui sei possibili).
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