Bekanntmachungen der Departemente und der Ämter

Technische Normen für Medizinprodukte Medizinprodukteverordnung (MepV) vom 19. Oktober 1999

Gestützt auf Artikel 4 Absatz 3 der Medizinprodukteverordnung vom 24. Januar 19961 (MepV) werden die im Anhang aufgeführten technischen Normen als technische Normen bezeichnet, die geeignet sind, die grundlegenden Anforderungen an Medizinprodukte im Sinne von Artikel 4 Absatz 2 MepV zu konkretisieren. Es handelt sich dabei um europäisch harmonisierte Normen, die im Auftrag der Europäischen Kommission sowie der Europäischen Freihandelsassoziation (EFTA) von den Euopäischen Normungsausschüssen CEN und CENELEC erlassen worden sind.

Die Texte dieser Normen können bei der Schweizerischen Normenvereinigung (SNV), Abteilung switec, Mühlebachstrasse 54, 8008 Zürich, und diejenigen der Normen für elektromedizinische Geräte beim Schweizerischen Elektrotechnischen Verein (SEV), Luppmenstrasse 1, 8320 Fehraltorf, bezogen werden.

19. Oktober 1999

Bundesamt für Gesundheit Der Direktor: Zeltner

1

SR 819.124; AS 1996 987

8574

1999-5324

Anhang

Technische Normen für Medizinprodukte Nummer

Ausgabe Fundstelle im EU-Amtsblatt

Titel

EN 285

1996

1999/C 181/03

EN 455-1

1993

1999/C 181/03

EN 455-2

1995

1999/C 181/03

EN 475

1995

1999/C 181/03

EN 540

1993

1999/C 181/02

EN 550

1994

1999/C 181/02

EN 552

1994

1999/C 181/02

EN 554

1994

1999/C 181/02

EN 556

1994

1999/C 181/02

EN 600 EN 724

1996 1994

1999/C 181/03 1999/C 181/03

EN 737-1

1998

1999/C 181/03

EN 737-2

1998

1999/C 181/03

EN 737-4

1998

1999/C 181/03

EN 738-1

1997

1999/C 181/03

EN 739

1998

1999/C 181/03

EN 793

1997

1999/C 181/03

EN 794-1

1997

1999/C 181/03

Sterilisation ­ Dampf-Sterilisation ­ GrossSterilisatoren Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch; Teil 1: Anforderungen und Prüfung auf Dichtheit Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch ­ Teil 2: Anforderungen und Prüfung der physikalischen Eigenschaften Medizinische Geräte ­ Elektrisch erzeugte Alarmsignale Klinische Prüfung von medizinischen Geräten für Versuchspersonen Sterilisation von Medizinprodukten ­ Validierung und Routineüberwachung für die Sterilisation mit Ethylenoxid Sterilisation von Medizinprodukten ­ Validierung und Routineüberwachung für die Sterilisation mit Strahlen Sterilisation von Medizinprodukten ­ Validierung und Routineüberwachung für die Sterilisation mit feuchter Hitze Sterilisation von Medizinprodukten ­ Anforderungen an Medizinprodukte, die als «Steril» gekennzeichnet werden Kondome aus Naturkautschuklatex für Männer Anleitung zur Anwendung von EN 29001 und EN 46001 und von EN 29002 und EN 46002 für nicht-aktive Medizinprodukte Rohrleitungssysteme für medizinische Gase ­ Teil 1: Entnahmestellen für medizinische Druckgase und Vakuum Rohrleitungssysteme für medizinische Gase ­ Teil 2: Entsorgungssysteme von AnästhesiegasFortleitungssystemen ­ Grunglegende Anforderungen Rohrleitungssysteme für medizinische Gase ­ Teil 4: Entnahmestellen für AnästhesiegasFortleitungssysteme Druckminderer zur Verwendung mit medizinischen Gasen ­ Teil 1: Druckminderer und Druckminderer mit Durchflussmessgeräten Niederdruck-Schlauchleitungssysteme zur Verwendung mit medizinischen Gasen Besondere Anforderungen für die Sicherheit von medizinischen Versorgungseinheiten Lungenbeatmungsgeräte ­ Teil 1: Besondere Anforderungen an Beatmungsgeräte für Intensivpflege

8575

Nummer

Ausgabe Fundstelle im EU-Amtsblatt

Titel

EN 794-2

1997

1999/C 181/03

EN 794-3

1998

1999/C 181/03

EN 864

1996

1999/C 181/03

EN 865 EN 867-2

1997 1997

1999/C 181/03 1999/C 181/03

EN 867-3

1997

1999/C 181/03

EN 868-1

1997

1999/C 181/02

EN 1041

1998

1999/C 181/02

EN 1060-1

1995

1999/C 181/03

EN 1060-2

1995

1999/C 181/03

EN 1060-3

1997

1999/C 181/03

EN 1089-3

1997

1999/C 181/03

EN 1174-1

1996

1999/C 181/02

EN 1174-2

1996

1999/C 181/02

EN 1174-3

1996

1999/C 181/02

EN 1280-1

1997

1999/C 181/03

EN 1281-1

1997

1999/C 181/03

EN 1281-1 Amendment 1

1998

1999/C 181/03

Lungenbeatmungsgeräte ­ Teil 2: Besondere Anforderungen für Heimbeatmungsgeräte Medizinische elektrische Geräte ­ Lungenbeatmungsgeräte ­ Teil 3: Besondere Anforderungen an Notfall- und Transportbeatmungsgeräte Medizinische elektrische Geräte ­ Kapnometer für die Anwendung am Menschen ­ Besondere Anforderungen Pulsoximeter ­ Besondere Anforderungen Nichtbiologische Systeme für den Gebrauch in Sterilisatoren ­ Teil2: Prozessindikatoren (Klasse A) Nichtbiologische Systeme für den Gebrauch in Sterilisatoren ­ Teil 3: Festlegungen für Indikatoren der Klasse B für den Bowie- Dick-Test Verpackungsmaterialien und -systeme für zu sterilisierende Medizinprodukte ­ Teil 1: Allgemeine Anforderungen und Prüfverfahren Bereitstellung von Information durch den Hersteller mit einem Medizinprodukt Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte ­ Teil 1: Allgemeine Anforderungen Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte ­ Teil 2: Ergänzende Anforderungen für mechanische Blutdruckmessgeräte Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte ­ Teil 3: Ergänzende Anforderungen für elektromechanische Blutdruckmesssysteme Ortsbewegliche Gasflaschen ­ GasflaschenKennzeichnung ­ Teil 3: Farbcodierung Sterilisation von Medizinprodukten ­ Schätzung der Population von Mikroorganismen auf Produkt ­ Teil 1: Anforderungen Sterilisation von Medizinprodukten ­ Schätzung der Population von Mikroorganismen auf einem Produkt ­ Teil 2: Leitfaden Sterilisation von Medizinprodukten ­ Schätzung der Population von Mikroorganismen auf einem Produkt ­ Teil 3: Leitfaden zu den Validierungsverfahren für mikrobiologische Methoden Substanzspezifische Füllsysteme für Anästhesiemittelverdampfer ­ Teil 1: Rechteckige kodierte Füllsysteme Anästhesie- und Beatmungsgeräte ­ Konische Konnektoren ­ Teil 1: Männliche und weibliche Konen Anästhesie- und Beatmungsgeräte ­ Konische Konnektoren ­ Teil 1: Männliche und weibliche Konen

8576

Nummer

Ausgabe Fundstelle im EU-Amtsblatt

Titel

EN 1281-2

1995

1999/C 181/03

EN 1282-1

1996

1999/C 181/03

EN 1282-2 EN 1422

1997 1997

1999/C 181/03 1999/C 181/03

EN 1441 EN 1618

1997 1997

1999/C 181/02 1999/C 181/03

EN 1639

1996

1999/C 181/03

EN 1640

1996

1999/C 181/03

EN 1641

1996

1999/C 181/03

EN 1642

1996

1999/C 181/03

EN 1707

1996

1999/C 181/03

EN 1782 EN 1819

1998 1997

1999/C 181/03 1999/C 181/03

EN 1820 EN ISO 4135 EN ISO 8185

1997 1996 1997

1999/C 181/03 1999/C 181/03 1999/C 181/03

EN ISO 8359

1996

1999/C 181/03

EN ISO 10079-1

1996

1999/C 181/03

EN ISO 10079-2

1996

1999/C 181/03

EN ISO 10079-3

1996

1999/C 181/03

EN ISO 10555-1

1996

1999/C 181/03

EN ISO 10993-1

1997

1999/C 181/02

Anästhesie- und Beatmungsgeräte ­ Konische Konnektoren ­ Teil 2: Gewichtstragende konische Konnektoren mit Schraubgewinde (ISO 5356-2: 1987 geändert).

Anästhesie- und Beatmungsgeräte ­ Tracheotomietuben ­ Teil 1: Tuben zur Anwendung bei Erwachsenen Tracheostomietuben ­ Teil 2: Pädiatrische Tuben Sterilisatoren für medizinische Anwendung ­ Ethylenoxid-Sterilisatoren ­ Anforderungen und Prüfverfahren Medizinprodukte ­ Risikoanalyse Nicht-intrvavsale Katheder ­ Prüfverfahren für allgemein Eigenschaften Zahnheilkunde ­ Medizinprodukte für die Zahnheilkunde ­ Instrumente Zahnheilkunde ­ Medizinprodukte für die Zahnheilkunde ­ Ausrüstung Zahnheilkunde ­ Medizinprodukte für die Zahnheilkunde ­ Werkstoffe Zahnheilkunde ­ Medizinprodukte für die Zahnheilkunde ­ Dentalimplantate Kegelverbindungen mit einem 6 % (Luer) Kegel für Spritzen, Kanülen und bestimmte andere medizinische Geräte ­ Verriegelbare Kegelverbindungen Trachealtuben und Verbindungsstücke Laryngoskope für Trachealintubation ­ Besondere Anforderungen Anästhesie-Reservoirbeutel Anästhesiologie ­ Begriffe (ISO 4135:1995) Anfeuchter für medizinische Zwecke ­ Allgemeine Anforderungen an Anfeuchtungssysteme Sauerstoffkonzentratoren für den medizinischen Gebrauch ­ Sicherheitsanforderungen Medizinische Absauggeräte ­ Teil 1: Elektrisch betriebene Absauggeräte ­ Sicherheitsanforderungen (ISO 10079-1:1991, enthält Technisches Korrigendum 1:1992 und Technisches Korrigendum 2:1993) Medizinische Absauggeräte ­ Teil 2: Handbetriebene Absauggeräte (ISO 10079-2:1992) Medizinische Absauggeräte ­ Teil 3: Vakuumoder druckquellenbetriebene Absauggeräte (ISO 10079-3:1992) Sterile intravaskuläre Katheter zur einmaligen Verwendung ­ Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 10555-1:1995) Biologische Beurteilung von Medizinprodukten ­ Teil 1: Beurteilung und Prüfung (ISO 10993-1:1997)

8577

Nummer

Ausgabe Fundstelle im EU-Amtsblatt

EN ISO 10993-10 1995

1999/C 181/03 1999/C 181/02

EN ISO 10993-12 1996

1999/C 181/02

EN ISO 10993-16 1997

1999/C 181/02

EN 11196

1997

1999/C 181/03

EN 12006-2

1998

1999/C 181/03

EN 12010

1998

1999/C 181/03

EN 12011

1998

1999/C 181/03

EN 12342

1998

1999/C 181/03

EN ISO 12870

1997

1999/C 181/03

EN ISO 14160

1998

1999/C 181/03

EN ISO 14534

1997

1999/C 181/03

EN ISO 14602

1998

1999/C 181/03

EN ISO 14630

1997

1999/C 181/03

EN ISO 14889

1997

1999/C 181/03

EN ISO 15004

1997

1999/C 181/03

EN 20594-1

1993

1999/C 181/03

EN 27740

1992

1999/C 181/03

EN 30993-3

1993

1999/C 181/02

8578

Titel

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten ­ Teil 10: Prüfungen auf Irritation und Sensibilisierung (ISO 10993-10: 1995) Biologische Beurteilung von Medizinprodukten ­ Teil 12: Probenvorbereitung und Referenzmaterialien (ISO 10993-12:1996) Biologische Beurteilung von Medizinprodukten ­ Teil 16: Entwurf und Auslegung toxikokinetischer Untersuchungen hinsichtlich Abbauprodukten und Extrakten (ISO 10993-16:1997) Überwachungsgeräte für Anästhesiegase (ISO 11196:1995 einschliesslich Technisches Korrigendum 1:1997) Nichtaktive chirurgische Implantate ­ Besondere Anforderungen für Herz- und Gefässimplantate ­ Teil 2: Gefässprothesen, einschliesslich Herzklappen-Gefässstutzen Nichtaktive chirurgische Implantate ­ Implantate zum Gelenkersatz ­ Besondere Anforderungen Instrumente, die in Verbindung mit nichtaktiven chirurgischen Implantaten verwendet werden ­ Allgemeine Anforderungen Atemschläuche zur Verwendung mit Anästhesieund Beatmungsgeräten Augenoptik ­ Brillenfassungen ­ Allgemeine Anforderungen und Prüfverfahren Sterilisation von Medizinprodukten für den einmaligen Gebrauch mit Bestandteilen tierischer Herkunft ­ Validierung und Routineüberwachung der Sterilisation mit flüssigen chemischen Sterilisiermitteln Augenoptik ­ Kontaktlinsen und Kontaktlinsenpflegemittel ­ Grundlegende Anforderungen Nichtaktive chirurgische Implantate ­ Implantate zur Osteosynthese ­ Besondere Anforderungen Nichtaktive chirurgische Implantate ­ Allgemeine Anforderungen Augenoptik ­ Brillengläser ­ Grundlegende Anforderungen an rohkantige fertige Brillengläser Ophthalmische Instrumente ­ Grundlegende Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 15004:1997) Kegelverbindungen mit einem 6%(Luer)Kegel für Spritzen, Kanülen und bestimmte andere medizinische Geräte; Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 594-1:1986) Chirurgische Instrumente; Skapelle mit auswechselbaren Klingen; Passmasse (ISO 7740:1985) Biologische Beurteilung von Medizinprodukten; Teil 3: Prüfungen auf Gentoxizitaet, Karzinogenitaet und Reproduktionstoxizität (ISO 10993-3:1992)

Nummer

Ausgabe Fundstelle im EU-Amtsblatt

Titel

EN 30993-4

1993

1999/C 181/02

EN 30993-5

1993

1999/C 181/02

EN 30993-6

1994

1999/C 181/02

EN 30993-11

1995

1999/C 181/02

EN 45502-1

1997

98/C 268/04

EN 46001

1995

1999/C 181/02

EN 46002

1995

1999/C 181/02

EN 50103

1994

1999/C 181/02

EN 60601-1

1990

1999/C 181/03 1999/C 181/02

EN 60601-1/A1

1992

1999/C 181/03 1999/C 181/02

EN 60601-1/A2

1995

1999/C 181/03 1999/C 181/02

EN 60601-1/A13 1995 1993

1999/C 181/03 1999/C 181/02 1999/C 181/03

EN 60601-1-1/A1 1995

1999/C 181/03

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten; Teil 4: Auswahl von Prüfungen zur Wechselwirkung von Blut mit Fremdoberflächen (ISO 10993-4:1992) Biologische Beurteilung von Medizinprodukten; Teil 5: Prüfungen auf Zytotoxizität: «in vitro»; Methoden (ISO 10993-5:1992) Biologische Beurteilung von Medizinprodukten ­ Teil 6: Prüfungen auf lokale Effekte nach Implantation (ISO 10993-6:1994) Biologische Beurteilung von Medizinprodukten ­ Teil 11: Prüfung auf systematische Toxizität (ISO 10993-11:1993) Aktive implantierbare medizinische Produkte ­ Teil 1: Allgemeine Anforderungen für die Sicherheit, Aufschriften und vom Hersteller zur Verfügung zu stellende Informationen Qualitätssicherungssysteme; Medizinprodukte; Besondere Anforderungen für die Anwendung von EN 29001 Qualitätssicherungssysteme; Medizinprodukte; Besondere Anforderungen für die Anwendung von EN 29002 Anleitung für die Anwendung von EN 29001 und EN 46001 und von EN 29002 und EN 46002 für die aktive (einschliesslich implantierbare aktive) Medizinprodukte herstellende Industrie Medizinische elektrische Geräte; Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit ­ IEC 601-1:1988 Medizinische elektrische Geräte; Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit; Änderung A1 ­ IEC 601-1:1988/A1:1991 Medizinische elektrische Geräte ­ Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit; Änderung A2 ­ IEC 601-1:1988/A2:1995 + Corrigendum Juni 1995 Medizinische elektrische Geräte ­ Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit Medizinische elektrische Geräte; Teil 1: Allgemeine Anforderungen an die Sicherheit; 1.

Ergänzungsnorm: Sicherheitsanforderungen an medizinische elektrische Systeme ­ IEC 601-1-1:1992 Medizinische elektrische Geräte ­ Teil 1: Allgemeine Anforderungen an die Sicherheit ­ 1.Ergänzungsnorm: Sicherheitsanforderungen an medizinische elektrische Systeme; Änderung A1 ­ IEC 601-1-1:1992/A1:1995

EN 60601-1-1

8579

Nummer

Ausgabe Fundstelle im EU-Amtsblatt

Titel

EN 60601-1-2

1993

1999/C 181/03

EN 60601-1-3

1994

1999/C 181/03

EN 60601-1-4

1996

1999/C 181/03

EN 60601-2-2

1992

1999/C 181/03

EN 60601-2-3

1992

1999/C 181/03

EN 60601-2-17

1996

1999/C 181/03

EN 60601-2-17/A1 1996

1999/C 181/03

EN 60601-2-21

1994

1999/C 181/03

EN 60601-2-22

1995

1999/C 181/03

EN 60601-2-25

1995

1999/C 181/03

EN 60601-2-26

1994

1999/C 181/03

EN 60601-2-27

1994

1999/C 181/03

EN 60601-2-28

1993

1999/C 181/03

Medizinische elektrische Geräte; Teil 1: Allgemeine Anforderungen für die Sicherheit; Teil 2.

Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit; Anforderungen und Prüfungen ­ IEC 601-1-2:1993 Medizinische elektrische Geräte ­ Teil 1: Allgemeine Anforderungen an die Sicherheit ­ 3. Ergänzungsnorm: Allgemeine Anforderungen an den Strahlenschutz von diagnostischen Röntgengeräten ­ IEC 601-1-3:1994 Medizinische elektrische Geräte ­ Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit ­ 4. Ergänzungsnorm: Programmierbare, elektrische, medizinische Systeme ­ IEC 601-1-4:1996 Medizinische elektrische Geräte; Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Hochfrequenz-Chirurgiegeräten ­ IEC 601-2-2:1991 Medizinische elektrische Geräte; Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Kurzwellen-Therapiegeräten ­ IEC 601-2-3:1991 Medizinische elektrische Geräte ­ Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit ferngesteuerter, automatisch betriebener AfterloadingGeräte für Gamma-Strahlung ­ IEC 601-2-17:1989 Medizinische elektrische Geräte ­ Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit ferngesteuerter, automatisch betriebener AfterloadingGeräte für Gamma-Strahlung; Änderung A1 ­ IEC 601-2-17:1989/A1:1996 Medizinische elektrische Geräte ­ Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Säuglingswärmestrahlern ­ IEC 601-2-21:1994 Medizinische elektrische Geräte ­ Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von diagnostischen und therapeutischen Lasergeräten ­ IEC 601-2-22:1995 Medizinische Elektroausrüstungen ­ Teil 2: Besondere Sicherheitsanforderungen für Elektrokardiographieausrüstungen ­ IEC 601-2-25:1993 Medizinische elektrische Geräte ­ Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Elektroenzephalographen ­ IEC 601-2-26:1994 Medizinische elektrische Geräte ­ Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Elektrokardiographie-Überwachungsgeräten ­ IEC 601-2-27:1994 Medizinische elektrische Geräte ­ Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Röntgenstrahlen einschliesslich Blendensystem für medizinische Diagnostik ­ IEC 601-2-28:1993

8580

Nummer

Ausgabe Fundstelle im EU-Amtsblatt

Titel

EN 60601-2-30

1995

1999/C 181/03

EN 60601-2-31

1994

1999/C 181/03

EN 60601-2-32

1994

1999/C 181/03

EN 60601-2-33

1995

1999/C 181/03

EN 60601-2-34

1995

1999/C 181/03

EN 60645-1

1994

1999/C 181/03

EN 60645-2

1996

1999/C 181/03

EN 60645-3

1994

1999/C 181/03

EN 60645-4

1994

1999/C 181/03

Medizinische elektrische Geräte ­ Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von automatischen zyklischen indirekten Blutdrucküberwachungsgeräten ­ IEC 601-2-30:1995 Medizinische elektrische Geräte ­ Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von externen Herzschrittmachern mit interner Stromversorgung ­ IEC 601-2-31:1994 Medizinische elektrische Geräte ­ Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Röntgenanwendungsgeräten ­ IEC 601-2-32:1994 Medizinische elektrische Geräte ­ Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von medizinischen diagnostischen Magnetresonanzgeräten ­ IEC 601-2-33:1995 Medizinische elektrische Geräte ­ Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von invasiven Blutdruck-Überwachungsgeräten ­ IEC 601-2-34:1994 Audiometer ­ Teil 1: Reinton-Audiometer ­ IEC 645-1:1992 + Korrigendum Februar 1993 Audiometer ­ Teil 2: Geräte für die Sprachaudiometrie ­ IEC 645-2:1993 Audiometer ­ Teil 3: Akustische KurzzeitHörprüfsignale für audiometrische und neurootologische Twecke ­ IEC 645-3:1994 Audiometer ­ Teil 4: Geräte für die Audiometrie in einem erweiterten Hochtonbereich ­ IEC 645-4:1994

Weitere Normen zu diesem Sachgebiet befinden sich in Ausarbeitung. ­ Nach Fertigstellung und Publikation im EG-Amtsblatt wird diese Liste jeweils aktualisiert. Stand: 1999-06-14

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