Generelle Bewilligung zur Offenbarung des Berufsgeheimnisses zu Forschungszwecken im Bereich der Medizin und des Gesundheitswesens Die Expertenkommission für das Berufsgeheimnis in der medizinischen Forschung, hat an der Plenarsitzung vom 26. November 2010 und im Zirkularverfahren vom 6. Dezember 2010, gestützt auf Artikel 321bis des Strafgesetzbuches (StGB; SR 311.0); Artikel 1, 3, 9, 10, und 11 der Verordnung vom 14. Juni 1993 über die Offenbarung des Berufsgeheimnisses im Bereich der medizinischen Forschung (VOBG; SR 235.154); in Sachen Krebsregister des Kantons Zug, betreffend Gesuch vom 3. September 2010 für eine generelle Bewilligung (Registerbewilligung) zur Offenbarung des Berufsgeheimnisses im Sinne von Artikel 321bis StGB zu Forschungszwecken im Bereich der Medizin und des Gesundheitswesens, verfügt: 1. Bewilligungsnehmer a)
Dem Krebsregister des Kantons Zug, geführt am Institut für Sozial- und Präventivmedizin, Universitätsspital Zürich, wird unter nachfolgenden Bedingungen und Auflagen eine generelle Bewilligung gemäss Artikel 321bis des StGB sowie Artikel 3 Absatz 3 und Artikel 11 der Verordnung über die Offenbarung des Berufsgeheimnisses im Bereich der medizinischen Forschung VOBG erteilt.
Die Bewilligung ist an die Person der Registerleiterin, Dr. med. Silvia Dehler, geknüpft. Sie muss bei einem Wechsel der Registerleitung für die neue Leitung bestätigt werden.
Die Bewilligung umfasst das Recht, Daten über Personen im Einzugsgebiet des Krebsregisters des Kantons Zug zu sammeln, bei denen eine Krebsdiagnose (Tumorerkrankung gemäss internationaler Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation WHO) gestellt wurde. Das Einzugsgebiet umfasst den Kanton Zug. Erfasst werden Daten von Personen, die im Kanton Zug Wohnsitz haben oder dort behandelt werden.
Das Krebsregister ist berechtigt, Daten über Personen, die nicht in seinem Einzugsgebiet Wohnsitz haben, aber dort behandelt wurden und deren Daten daher ans Register gelangt sind, an das zuständige Krebsregister weiterzuleiten, sofern dieses seinerseits über eine Bewilligung der Expertenkommission verfügt.
Wird das Krebsregister des Kantons Zug nicht mehr weiter geführt, muss dies der Expertenkommission unverzüglich unter Bekanntgabe der vorgesehenen Massnahmen der Datensicherung und Datenvernichtung gemeldet werden.
b)
2011-0141
Allen in der Schweiz praktizierenden Ärztinnen und Ärzten, Spitalärztinnen und Spitalärzten sowie deren Hilfspersonen und insbesondere den Instituten für Pathologie, den medizinischen Laboratorien, die histologische und zytologische Untersuchungen durchführen, wird die Bewilligung erteilt, Daten, 1327
die dem medizinischen Berufsgeheimnis gemäss Artikel 321 StGB unterliegen in nicht anonymisierter Form zu den in Ziffer 2 festgehaltenen Zwecken und in dem in Ziffer 3 umschriebenen Umfang an das Krebsregister des Kantons Zug weiter zu leiten, sofern sich die betroffenen Personen nach Aufklärung über ihre Rechte der Datenweitergabe nicht widersetzt haben.
c)
Mit der Bewilligungserteilung entsteht für niemanden die Pflicht zur Datenbekanntgabe.
2. Zweck der Bewilligung Die Bekanntgabe von Daten, die dem medizinischen Berufsgeheimnis gemäss Artikel 321 StGB unterliegen, an das Krebsregister des Kantons Zug darf nur folgenden Zwecken dienen: a)
Kontinuierliche und systematische Erfassung, Archivierung und Analyse von Daten zu diagnostizierten Tumorfällen im Einzugsbereich des Krebsregisters zur Bestimmung der in der Bevölkerung des Kantons Zug auftretenden Krebserkrankungen.
b)
Analyse und Interpretation der Registerdaten als Grundlagen für folgende Zielsetzungen: Vorbeugung und Früherkennung von Krebs Erforschung von Krebsursachen Evaluation von Präventionsmassnahmen Gewährleistung qualitativ hochstehender Behandlung und Pflege Gewährleistung psychosozialer Betreuung Etablierung von Palliative Care Krebsmonitoring statistische Auswertungen
3. Art und Umfang der gesammelten Daten Das Krebsregister des Kantons Zug ist berechtigt, personenbezogene Daten von in seinem Einzugsgebiet behandelten Personen mit Krebsdiagnosen entgegenzunehmen, soweit die Daten für die in Ziffer 2 umschriebenen Zwecke notwendig sind.
Darüber hinaus sind dem Register keine Daten bekannt zu geben. Es ist insbesondere nicht erlaubt, dem Register ohne Einschränkung Krankengeschichten, Untersuchungsberichte, Befunde etc. zu übermitteln. Unterlagen sind nur in dem Umfange offenzulegen bzw. weiterzuleiten, wie sie für die in Ziffer 2 festgehaltenen Zwecke notwendig sind.
4. Datensammlungen und Kreis der Zugriffsberechtigten a)
Das Krebsregister des Kantons Zug ist berechtigt, eine elektronische Datenbank auf einem vom übrigen Netzwerk des Universitätsspitals Zürich getrennten Server zu führen.
b)
Pseudonymisierte und anonymisierte Daten sind getrennt von den personenbezogenen Daten aufzubewahren.
c)
Der Zugang zur Datenbank ist dem Registerpersonal vorbehalten und hat über eine Benutzeridentifikation und ein Passwort zu erfolgen. Die Zugriffe
1328
auf die Datenbank sind zu protokollieren und während mindestens 10 Jahren aufzubewahren. Die Protokolldaten dürfen keine Registerdaten enthalten.
d)
Der Zugriff auf personenbezogene Daten ist auf Personen zu beschränken, die den Zugriff zur Erfüllung ihrer Aufgaben benötigen und die eine Erklärung über die ihnen auferlegte Schweigepflicht unterschrieben haben. Hilfsund Servicepersonal darf kein Zugriff auf nicht anonymisierte Personendaten haben.
5. Dauer der Datenaufbewahrung Das Krebsregister des Kantons Zug ist berechtigt, die erfassten Registerdaten auf unbeschränkte Zeit aufzubewahren. Daten in Papierform sind zu vernichten, sobald sie nicht mehr benötigt werden. Die Vernichtung hat gemäss den Vorschriften des kantonalen Datenschutzbeauftragten zu erfolgen.
6. Verantwortlichkeit für den Schutz der bekannt gegebenen Daten Die Verantwortung für den Schutz der bekannt gegebenen Daten trägt die Registerleiterin, Frau Dr. med. Silvia Dehler.
7. Erkennungsmerkmale Das Krebsregister des Kantons Zug muss sicherstellen, dass in den auf den gesammelten Daten basierenden Publikationen keine Identifizierung der betroffenen Personen möglich ist.
8. Auflagen a)
Die Registerdaten müssen durch angemessene technische und organisatorische Massnahmen gegen unbefugten Zugriff geschützt werden. Die getroffenen Massnahmen haben dem Stand der Technik zu entsprechen. Insbesondere bei der Pseudonymisierung und Anonymisierung von Personendaten sind die bestehenden technischen Möglichkeiten zu nutzen.
b)
Mitarbeitende des Registers, die Zugang zu nicht anonymisierten Daten haben, müssen eine Erklärung über die ihnen auferlegte Schweigepflicht unterzeichnen. Die Registerleitung stellt dem Sekretariat der Expertenkommission die unterschriebenen Erklärungen zu. Allfällige Mutationen des zugriffsberechtigten Personals sind dem Sekretariat der Expertenkommission zu melden.
c)
Die Registerleitung hat ein Zugriffsreglement zu erstellen, aus dem insbesondere hervorgeht, welche Personen zu welchem Zweck und unter welchen Bedingungen Zugang zu nicht anonymisierten Registerdaten haben. Personen, die nicht für das Register arbeiten, ist kein Zugriff zu gewähren. Das Reglement ist dem Sekretariat der Expertenkommission zu Handen des Präsidenten zur Genehmigung zuzustellen.
d)
Die Registerleitung hat alle Bewilligungsnehmer gemäss Ziffer 1 Buchstabe b schriftlich über den Umfang der erteilten Bewilligung zu informieren und sie insbesondere darauf hinzuweisen, dass die Patientenschaft über ihr Recht aufzuklären ist, die Weitergabe von Daten an das Krebsregister zu untersagen. Die Information hat den Hinweis zu enthalten, dass das Sperrrecht direkt bei der behandelnden Ärzteschaft geltend gemacht werden kann und dass diese, sofern das Vetorecht ausgeübt wird, die mitbehandelnde 1329
Ärzteschaft, Pathologieinstitute, Laboratorien und andere Beteiligte, an die Patientendaten übermittelt werden, über die Datensperre informieren muss.
Das Schreiben muss weiter einen Hinweis enthalten, dass keine Daten von Personen, die die Verwendung ihrer Daten für Forschungszwecke untersagt haben, an das Krebsregister weiter geleitet werden dürfen. Im Informationsschreiben ist die Ärzteschaft darauf hinzuweisen, dass die Datenweitergabe an das Krebsregister Einschränkungen unterliegt und somit keine umfassende Datenübermittlung erlaubt ist (vgl. Ziff. 3 oben). Das Informationsschreiben ist vor dem Versand dem Sekretariat der Expertenkommission zu Handen des Präsidenten zur Kenntnisnahme zuzustellen.
9. Frist zur Auflagenerfüllung Dem Krebsregister des Kantons Zug wird zur Erfüllung der Auflagen gemäss Ziffer 8 eine Frist von sechs Monaten ab Eintritt der Rechtskraft der Bewilligung erteilt.
10. Rechtsmittelbelehrung Gegen diese Verfügung kann gemäss Artikel 44 ff. des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (VwVG; SR 172.021) innert 30 Tagen seit deren Eröffnung bzw. Publikation beim Bundesverwaltungsgericht, Postfach, 3000 Bern 14, Beschwerde erhoben werden. Die Beschwerde ist im Doppel einzureichen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift der beschwerdeführenden Partei oder ihres Vertreters oder ihrer Vertreterin zu enthalten. Die angefochtene Verfügung und die als Beweismittel angerufenen Urkunden sind beizulegen.
11. Mitteilung und Publikation Diese Verfügung wird der Leiterin des Krebsregisters des Kantons Zug, Frau Dr. med. Silvia Dehler, Universitätsspital Zürich, und dem Eidgenössischen Datenschutz- und Öffentlichkeitsbeauftragten schriftlich mitgeteilt. Das Verfügungsdispositiv wird im Bundesblatt veröffentlicht. Wer zur Beschwerde legitimiert ist, kann innert der Beschwerdefrist beim Sekretariat der Expertenkommission, Bundesamt für Gesundheit, Abteilung Recht, 3003 Bern, nach telefonischer Voranmeldung (031 322 94 94) Einsicht in die vollständige Verfügung nehmen.
1. Februar 2011
Expertenkommission für das Berufsgeheimnis in der medizinischen Forschung Der Präsident: Franz Werro
1330