Sonderbewilligung zur Offenbarung des Berufsgeheimnisses zu Forschungszwecken im Bereich der Medizin und des Gesundheitswesens Die Expertenkommission für das Berufsgeheimnis in der medizinischen Forschung, hat an der Plenarsitzung vom 7. Oktober 2011 und im Zirkularverfahren vom 17. Oktober 2011, gestützt auf Artikel 321bis des Strafgesetzbuches (StGB; SR 311.0); Artikel 1, 2, 9, 10 und 11 der Verordnung vom 14. Juni 1993 über die Offenbarung des Berufsgeheimnisses im Bereich der medizinischen Forschung (VOBG; SR 235.154); in Sachen Kantonsspital St. Gallen, Projekt «Left Ventricular Apical Ballooning: Clinical Presentation, In-hospital Outcome, and Long-term follow-up ­ Comparison with Patients with acute Myocardial Infarction», betreffend Gesuch vom 27. Juli 2011 für eine Sonderbewilligung zur Offenbarung des Berufsgeheimnisses im Sinne von Artikel 321bis StGB zu Forschungszwecken im Bereich der Medizin und des Gesundheitswesens, verfügt: 1. Bewilligungsnehmer a)

Dr. med. Micha T. Maeder, Oberarzt, Fachbereich Kardiologie, Kantonsspital St.Gallen, wird als verantwortlichem Projektleiter unter nachfolgenden Bedingungen und Auflagen eine Sonderbewilligung gemäss Artikel 321bis StGB sowie Artikel 2 VOBG zur Entgegennahme nicht anonymisierter Daten im Rahmen von Ziffer 2 und 3 erteilt.

b)

Med. pract. Stephan Koeppel (Oberarzt Medizin), Spital Grabs, Prof. Dr.

med. Hans Rickli (Chefarzt), PD Dr. med. Peter Ammann (leitender Arzt), Dr. med. Daniel Weilenmann (leitender Arzt), Mirjam Schefer (study nurse), Michaele Gemperle (study nurse), alle Fachbereich Kardiologie, Kantonsspital St. Gallen, wird unter nachfolgenden Bedingungen und Auflagen eine Sonderbewilligung gemäss Artikel 321bis StGB sowie Artikel 2 VOBG zur Entgegennahme nicht anonymisierter Daten im Rahmen von Ziffer 2 und 3 erteilt.

Die Bewilligungsnehmer haben eine Erklärung über die ihnen gemäss Artikel 321bis StGB auferlegte Schweigepflicht zu unterzeichnen und der Expertenkommission zuzustellen.

2. Umfang der Sonderbewilligung a)

2011-2948

Allen behandelnden Ärzten bzw. Kardiologen und deren Hilfspersonen von Patienten mit den Diagnosen «Left Ventricular Apical Ballooning Syndrome (ABS)» und «Myokardinfarkt», die in der Zeit ab 2004 (ABS) und in der Zeit von 2008­2010 (Myokardinfarkt) am Kantonsspital St. Gallen behandelt worden sind und die den Einschlusskriterien des unter Ziffer 3 umschriebenen Projektes entsprechen, wird die Bewilligung erteilt, den Bewilligungsnehmern gemäss Ziffer 1 Daten zum Langzeitverlauf der Behandlung dieser Patienten weiterzugeben, sofern die Einwilligung der

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Patienten für die Datenweitergabe nicht einholbar ist. Die Daten dürfen einzig dem in Ziffer 3 umschriebenen Zweck dienen.

b)

Mit der Bewilligungserteilung entsteht für niemanden die Pflicht zur Datenbekanntgabe.

3. Zweck der Datenbekanntgabe Die gestützt auf die vorliegende Bewilligung bekannt gegebenen Personendaten, die dem medizinischen Berufsgeheimnis gemäss Art. 321 StGB unterstehen, dürfen nur für das Projekt «Left Ventricular Apical Ballooning: Clinical Presentation, In-hospital Outcome, and Long-term follow-up ­ Comparison with Patients with acute Myocardial Infarction» verwendet werden.

4. Schutz der bekannt gegebenen Daten Die Bewilligungsnehmer haben die nach den datenschutzrechtlichen Bestimmungen erforderlichen technischen und organisatorischen Massnahmen zu treffen, um die Daten vor unbefugtem Zugriff zu schützen.

5. Verantwortlichkeit für den Schutz der bekannt gegebenen Daten Die Verantwortung für den Schutz der bekannt gegebenen Daten trägt der verantwortliche Projektleiter, Dr. med. Micha T. Maeder.

6. Auflagen a)

Die für das Projekt benötigten Daten sind so bald als möglich zu anonymisieren.

b)

Unberechtigten Personen darf kein Einblick in nicht anonymisierte Daten gewährt werden.

c)

Nicht anonymisierte Daten sind zu vernichten, sobald sie nicht mehr benötigt werden.

d)

Projektergebnisse dürfen nur in vollständig anonymisierter Form veröffentlicht werden, d.h. es dürfen keinerlei Rückschlüsse auf die betroffenen Personen möglich sein. Nach Abschluss des Projektes ist der Expertenkommission ein Exemplar allfälliger Publikationen zur Kenntnisnahme zuzustellen.

e)

Die Bewilligungsnehmer haben die behandelnde Ärzteschaft (Spitalärzte, niedergelassene Hausärzte und Kardiologen) über den Ablauf des Projektes und den Umfang der erteilten Bewilligung schriftlich zu informieren. Das Schreiben muss einen Hinweis enthalten, dass die Einwilligung der Patienten einzuholen ist, sofern dies möglich und zumutbar ist. Das Schreiben ist vor dem Versand dem Sekretariat der Expertenkommission zu Handen des Präsidenten zur Kenntnisnahme zuzustellen.

7. Rechtsmittelbelehrung Gegen diese Verfügung kann gemäss Artikel 44 ff. des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (VwVG; SR 172.021) innert 30 Tagen seit deren Eröffnung bzw. Publikation beim Bundesverwaltungsgericht, Postfach, 3000 Bern 14, Beschwerde erhoben werden. Die Beschwerde ist im Doppel einzureichen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift der beschwerdeführenden Partei oder ihres Vertreters 9390

oder ihrer Vertreterin zu enthalten. Die angefochtene Verfügung und die als Beweismittel angerufenen Urkunden sind beizulegen.

8. Mitteilung und Publikation Diese Verfügung wird den Bewilligungsnehmern und dem Eidgenössischen Datenschutz- und Öffentlichkeitsbeauftragten schriftlich mitgeteilt. Das Verfügungsdispositiv wird im Bundesblatt veröffentlicht. Wer zur Beschwerde legitimiert ist, kann innert der Beschwerdefrist beim Sekretariat der Expertenkommission, Bundesamt für Gesundheit, Abteilung Recht, 3003 Bern, nach telefonischer Voranmeldung (031 322 94 94) Einsicht in die vollständige Verfügung nehmen.

28. Dezember 2011

Expertenkommission für das Berufsgeheimnis in der medizinischen Forschung Der Präsident: Franz Werro

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