Ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim)
Normes techniques pour les dispositifs médicaux
En vertu de l'art. 4, al. 3, de l'ordonnance du 17 octobre 2001 sur les dispositifs médicaux (ODim)1, les normes techniques énumérées dans l'annexe sont définies comme normes techniques propres à concrétiser les exigences essentielles auxquelles doivent satisfaire les dispositifs médicaux au sens de l'art. 4, al. 2. Il s'agit de normes européennes harmonisées édictées par les Comités Européens de Normalisation CEN et CENELEC sur mandat de la Commission européenne et de l'Association européenne de libre échange (AELE).
Les textes de ces normes peuvent être commandés auprès de l'Association suisse de normalisation (ASN), division switec, Bürglistrasse 29, 8400 Winterthour et, ceux des normes pour les appareils électromédicaux, auprès de l'Electrosuisse, Luppmenstrasse 1, 8320 Fehraltorf.
28 décembre 2012
Swissmedic: Le directeur, Jürg H. Schnetzer
1
RS 812.213
20123125
9043
Annexe
Normes techniques pour dispositifs médicaux Numéro
Edition
Référence au journal Titre officiel de l'UE
EN 285 avec EN 285/A2
2006
2012/C 262/02
2009
2012/C 262/02
EN 455-1
2000
2012/C 262/02
Gants médicaux non réutilisables Partie 1: Détection des trous prescriptions et essais
EN 455-3
2006
2012/C 262/02
Gants médicaux non réutilisables Partie 3: Exigences et essais pour évaluation biologique
EN 455-4
2009
2012/C 262/02
Gants médicaux non réutilisables Partie 4: Exigences et essais relatifs à la détermination de la durée de conservation
EN 556-1 avec
2001
2012/C 262/01 2012/C 262/02 2012/C 262/03
EN 556-1/AC
2006
2012/C 262/01 2012/C 262/02 2012/C 262/03
Stérilisation des dispositifs médicaux Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d'obtenir l'étiquetage «STERILE » Partie 1: Exigences relatives aux dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal Stérilisation des dispositifs médicaux Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d'obtenir l'étiquetage «STERILE » Partie 1: Exigences relatives aux dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal AC
EN 556-2
2003
2012/C 262/01 2012/C 262/02 2012/C 262/03
Stérilisation des dispositifs médicaux Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d'obtenir l'étiquetage «STERILE» Partie 2: Exigences pour les dispositifs médicaux préparés aseptiquement
EN 794-3 avec
1998
2012/C 262/02
EN 794-3/A2
2009
2012/C 262/02
Appareils électromédicaux Ventilateurs pulmonaires Partie 3: Règles particulières pour les ventilateurs d'urgence et de transport Appareils électromédicaux Ventilateurs pulmonaires Partie 3: Règles particulières pour les ventilateurs d'urgence et de transport; Amendement A2
EN 980
2008
2012/C 262/01 2012/C 262/02 2012/C 262/03
Symboles utilisés pour l'étiquetage des dispositifs médicaux
EN 1041
2008
2012/C 262/01 2012/C 262/02
Informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux
EN 1060-3 avec
1997
2012/C 262/02
Tensiomètres non invasifs Partie 3: Exigences complémentaires concernant les systèmes électromécaniques de mesure de la pression sanguine
9044
Stérilisation Stérilisateurs à la vapeur d'eau Grands stérilisateurs Stérilisation Stérilisateurs à la vapeur d'eau Grands stérilisateurs; Amendement A2
Numéro
Edition
Référence au journal Titre officiel de l'UE
EN 1060-3/ A2
2009
2012/C 262/02
Tensiomètres non invasifs Partie 3: Exigences complémentaires concernant les systèmes électromécaniques de mesure de la pression sanguine; Amendement A2
EN 1060-4
2004
2012/C 262/02
Tensiomètres non invasifs Partie 4: Procédures pour déterminer la précision de l'ensemble du système des tensiomètres non invasifs automatiques
EN 1282-2 avec EN 1282-2/ A1
2005
2012/C 262/02
2009
2012/C 262/02
Tubes de trachéostomie Partie 2: Tubes pédiatriques (ISO 5366-3:2001, modifiée) Tubes de trachéostomie Partie 2: Tubes pédiatriques (ISO 5366-3:2001, modifiée); Amendement A1
EN 1422 avec
1997
2012/C 262/02
EN 1422/ A1
2009
2012/C 262/02
EN 1618
1997
2012/C 262/02
Cathéters autres que les cathéters intravasculaires Méthodes d'essai des propriétés communes
EN 1639
2009
2012/C 262/02
Art dentaire Dispositifs médicaux pour l'art dentaire Instruments
EN 1640
2009
2012/C 262/02
Art dentaire Dispositifs médicaux pour l'art dentaire Matériel
EN 1641
2009
2012/C 262/02
Art dentaire Dispositifs médicaux pour l'art dentaire Produits
EN 1642
2011
2012/C 262/02
Art dentaire Dispositifs médicaux pour l'art dentaire Implants dentaires
EN 1707
1996
2012/C 262/02
Assemblages coniques à 6 % (Luer) des seringues et aiguilles et de certains autres appareils à usage médical Assemblage à verrouillage
EN 1782 avec EN 1782/ A1
1998
2012/C 262/02
Tubes trachéaux et raccords
2009
2012/C 262/02
Tubes trachéaux et raccords; Amendement A1
2007
2012/C 262/02
2010
2012/C 262/02
Véhicules de transport sanitaire et leurs équipements Ambulances routières Véhicules de transport sanitaire et leurs équipements Ambulances routières Amendement A1
2005
2012/C 262/02
Ballons-réservoirs d'anesthésie (ISO 5362:2000, modifiée)
EN 1789 avec EN 1789/ A1
EN 1820 avec
Stérilisateurs à usages médicaux Stérilisateurs à l'oxyde d'éthylène Règles et méthodes d'essai Stérilisateurs à usages médicaux Stérilisateurs à l'oxyde d'éthylène Règles et méthodes d'essai; Amendement A1
9045
Numéro
Edition
Référence au journal Titre officiel de l'UE
EN 1820/ A1
2009
2012/C 262/02
EN 1865-3
2012
2012/C 262/02
Ballons-réservoirs d'anesthésie (ISO 5362:2000, modifiée); Amendement A1 Spécifications d'équipements pour le transport de patient dans les ambulances routières Partie 3: Brancard
EN 1865-4
2012
2012/C 262/02
Equipements d'ambulances pour le transport des patients Partie 4: Chaise de transport
EN 1865-5
2012
2012/C 262/02
Spécifications d'équipements pour le transport de patient dans les ambulances routières Partie 5: Table support brancard
EN 1985
1998
2012/C 262/02
Aides à la marche Prescriptions générales et méthodes d'essai La présente norme doit encore être modifiée pour prendre en considération les exigences introduites par la directive 2007/47/CE. La norme modifiée sera publiée par le CEN dès que possible. Il est conseillé aux fabricants de vérifier si toutes les exigences essentielles de la directive modifiée sont correctement couvertes.
EN ISO 3826-2
2008
2012/C 262/02
Poches en plastique souple pour le sang et les composants du sang Partie 2: Symboles graphiques à utiliser sur les étiquettes et les notices d'utilisation (ISO 3826-2:2008)
EN ISO 3826-3
2007
2012/C 262/02
Poches en plastique souple pour le sang et les composants du sang Partie 3: Systèmes de poches pour le sang avec accessoires intégrés (ISO 3826-3:2006)
EN ISO 4074 avec
2002
2012/C 262/02
EN ISO 4074/AC
2008
2012/C 262/02
Préservatifs masculins en latex de caoutchouc naturel Exigences et méthodes d'essai (ISO 4074:2002) Préservatifs masculins en latex de caoutchouc naturel Exigences et méthodes d'essai (ISO 4074:2002) AC:2008
EN ISO 4135
2001
2012/C 262/02
Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire Vocabulaire (ISO 4135:2001)
EN ISO 5356-1
2004
2012/C 262/02
Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire Raccords coniques Partie 1: Raccords mâles et femelles (ISO 5356-1:2004)
EN ISO 5356-2
2007
2012/C 262/02
Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire Raccords coniques Partie 2: Raccords à vis supportant un certain poids (ISO 5356-2:2006)
EN ISO 5359 avec
2008
2012/C 262/02
Flexibles de raccordement à basse pression pour utilisation avec les gaz médicaux (ISO 5359:2008)
9046
Numéro
Edition
Référence au journal Titre officiel de l'UE
EN ISO 5359/A1
2011
2012/C 262/02
Flexibles de raccordement à basse pression pour utilisation avec les gaz médicaux (ISO 5359:2008) Amendement A1
EN ISO 5366-1
2009
2012/C 262/02
Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire Tubes de trachéostomie Partie 1: Tubes et raccords pour adultes (ISO 5366-1:2000)
EN ISO 5840
2009
2012/C 262/02
Implants cardiovasulaires Prothèses valvulaires (ISO 5840:2005)
EN ISO 7197
2009
2012/C 262/02
Implants neurochirurgicaux Systèmes de dérivation et composants stériles, non réutilisables, pour hydrocéphalie (ISO 7197:2006, Cor 1:2007 inclus)
EN ISO 7376
2009
2012/C 262/02
Matérial d'anesthésie et de réanimation respiratoire Laryngoscopes pour intubation trachéale (ISO 7376:2009)
EN ISO 7396-1 avec
2007
2012/C 262/02
EN ISO 7396-1/A1 avec
2010
2012/C 262/02
EN ISO 7396-1/A2
2010
2012/C 262/02
Réseaux de distribution de gaz médicaux Partie 1: Réseaux de distribution de gaz médicaux comprimés et de vide (ISO 7396-1:2007) Réseaux de distribution de gaz médicaux Partie 1: Réseaux de distribution de gaz médicaux comprimés et de vide (ISO 7396-1:2007); Amendement A1 Réseaux de distribution de gaz médicaux Partie 1: Réseaux de distribution de gaz médicaux comprimés et de vide (ISO 7396-1:2007); Amendement A2
EN ISO 7396-2
2007
2012/C 262/02
Réseaux de distribution de gaz médicaux Partie 2: Réseaux d'évacuation de gaz d'anesthésie non réutilisables (ISO 7396-2:2007)
EN ISO 7886-3
2009
2012/C 262/02
Seringues hypodermiques stériles, non réutilisables Partie 3: Seringues autobloquantes pour vaccination à dose fixée (ISO 7886-3:2005)
EN ISO 7886-4
2009
2012/C 262/02
Seringues hypodermiques stériles,non réutilisables Partie 4: Seringues avec dispositif empêchant la réutilisation (ISO 7886-4:2006)
EN ISO 8185
2009
2012/C 262/02
Humidificateurs respiratoires médicaux Exigences spécifiques des systèmes d'humidification respiratoires (ISO 8185:2007)
EN ISO 8359
2009
2012/C 262/02
Concentrateurs d'oxygène à usage médical Prescriptions de sécurité (ISO 8359:1996)
EN ISO 8835-2
2009
2012/C 262/02
Systèmes d'anesthésie par inhalation Partie 2: Systèmes respiratoires d'anesthésie (ISO 8835-2:2007)
9047
Numéro
Edition
Référence au journal Titre officiel de l'UE
EN ISO 8835-3 avec
2009
2012/C 262/02
EN ISO 8835-3/A1
2010
2012/C 262/02
EN ISO 8835-4
2009
2012/C 262/02
Systèmes d'anesthésie par inhalation Partie 4: Dispositifs d'alimentation en vapeur anesthésique (ISO 8835-4:2004)
EN ISO 8835-5
2009
2012/C 262/02
Systèmes d'anesthésie par inhalation Partie 5: Ventilateurs d'anesthésie (ISO 8835-5:2004)
EN ISO 9170-1
2008
2012/C 262/02
Prises murales pour systèmes de distribution de gaz médicaux Partie 1: Prises murales pour les gaz médicaux comprimés et le vide (ISO 9170-1:2008)
EN ISO 9170-2
2008
2012/C 262/02
Prises murales pour systèmes de distribution de gaz médicaux Partie 2: Prises murales pour systèmes d'évacuation des gaz d'anesthésie (ISO 9170-2:2008)
EN ISO 9360-1
2009
2012/C 262/02
Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire- Echangeurs de chaleur et d'humidité (ECH) utilisés pour humidifier les gaz respirés par les êtres humains Partie 1: ECH pour utilisation avec des volumes courants d'au moins 250 ml (ISO 9360-1:2000)
EN ISO 9360-2
2009
2012/C 262/02
Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire Echangeurs de chaleur et d'humidité (ECH) utilisés pour humidifier les gaz respirés par les êtres humain Partie 2: ECH pour utilisation avec des patients trachéotomisés ayant des volumes courants d'au moins 250 ml (ISO 9360-2:2001)
EN ISO 9713
2009
2012/C 262/02
Implants neurochirurgicaux Clips intracrâniens pour anévrisme à autofermeture (ISO 9713:2002)
EN ISO 10079-1
2009
2012/C 262/02
Matériel d'aspiration médicale Partie 1: Appareils électrique d'aspiration Prescriptions de sécurité (ISO 10079-1:1999)
EN ISO 10079-2
2009
2012/C 262/02
Appareils d'aspiration médicale Partie 2: Appareils d'aspiration manuelle (ISO 10079-2:1999)
9048
Systèmes d'anesthésie par inhalation Partie 3: Systèmes de transfert et de réception des systèmes d'évacuation des gaz d'anesthésie (ISO 8835-3:2007) Systèmes d'anesthésie par inhalation Partie 3: Systèmes de transfert et de réception des systèmes d'évacuation des gaz d'anesthésie (ISO 8835- 3:2007) Amendement A1:2010
Numéro
Edition
Référence au journal Titre officiel de l'UE
EN ISO 10079-3
2009
2012/C 262/02
Appareils d'aspiration médicale Partie 3: Appareils d'aspiration alimentés par une source de vide ou de pression (ISO 10079-3:1999)
EN ISO 10328
2006
2012/C 262/02
Prothèses Essais portant sur la structure des prothèses de membres inférieurs Exigences et méthodes d'essai (ISO 10328:2006) La présente norme doit encore être modifiée pour prendre en considération les exigences introduites par la directive 2007/47/CE. La norme modifiée sera publiée par le CEN dès que possible. Il est conseillé aux fabricants de vérifier si toutes les exigences essentielles de la directive modifiée sont correctement couvertes.
EN ISO 10524-1
2006
2012/C 262/02
Détendeurs pour l'utilisation avec les gaz médicaux Partie1: Détendeurs et détendeurs à débimètre intégré (ISO 10524-1:2006)
EN ISO 10524-2
2006
2012/C 262/02
Détendeurs pour l'utilisation avec les gaz médicaux Partie 2: Détendeurs de rampes et de canalisations (ISO 10524-2:2005)
EN ISO 10524-3
2006
2012/C 262/02
Détendeurs pour l'utilisation abec les gaz médicaux Partie 3: Détendeurs intégrés dans les robinets des bouteilles de gaz (ISO 10524-3:2005)
EN ISO 10524-4
2008
2012/C 262/02
Détendeurs pour l'utilisation avec les gaz médicaux Partie 4: Détendeurs basse pression (ISO 10524-4:2008)
EN ISO 10535
2006
2012/C 262/02
Lève-personnes pour transférer des personnes handicapées Exigences et méthodes d'essai (ISO 10535:2006) La présente norme doit encore être modifiée pour prendre en considération les exigences introduites par la directive 2007/47/CE. La norme modifiée sera publiée par le CEN dès que possible. Il est conseillé aux fabricants de vérifier si toutes les exigences essentielles de la directive modifiée sont correctement couvertes.
EN ISO 10555-1
2009
2012/C 262/02
Cathéters intravasculaires stériles, non réutilisables Partie 1: Prescriptions générales (ISO 10555-1:1995, y compris Amd 1:1999 et Amd 2:2004)
EN 10651-2
2009
2012/C 262/02
Ventilateurs pulmonaires à usage médical Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles Partie 2: Ventilateurs pour soins à domicile pour patients dépendants (ISO 10651-2:2004)
9049
Numéro
Edition
Référence au journal Titre officiel de l'UE
EN ISO 10651-4
2009
2012/C 262/02
Ventilateurs pulmonaires Partie 4: Exigences relatives aux ressuscitateurs à puissance motrice manuelle (ISO 10651-4:2002)
EN ISO 10651-6
2009
2012/C 262/02
Ventilateurs pulmonaires à usage médical Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles Partie 6: Dispositifs d'assistance respiratoire à domicile (ISO 10651-6:2004)
EN ISO 10993-1 avec
2009
2012/C 262/01 2012/C 262/02
EN ISO 10993-1/AC 2010
2012/C 262/01 2012/C 262/02
Evaluation biologique des dispositifs médicaux Partie 1: Evaluation et essais au sein d'un processus de gestion du risque (ISO 10993-1:2009) Evaluation biologique des dispositifs médicaux Partie 1: Evaluation et essais au sein d'un processus de gestion du risque (ISO 10993-1:2009) Corrigendum 2010
EN ISO 10993-3
2009
2012/C 262/02
Evaluation biologique des dispositifs médicaux Partie 3: Essais concernant la génotoxicité, la cancerogenicité et la toxicité sur la reproduction (ISO 10993-3:2003)
EN ISO 10993-4
2009
2012/C 262/01 2012/C 262/02
Evaluation biologique des dispositifs médicaux Partie 4: Choix des essais concernant les interactions avec le sang (ISO 10993-4:2002, Amd 1:2006 inclus)
EN ISO 10993-5
2009
2012/C 262/01 2012/C 262/02
Evaluation biologique des dispositifs médicaux Partie 5: Essais concernant la cytotoxicité in vitro (ISO 10993-5:2009)
EN ISO 10993-6
2009
2012/C 262/01 2012/C 262/02
Evaluation biologique des dispositifs médicaux Partie 6: Essais concernant les effets locaux après implantation (ISO 10993-6:2007)
EN ISO 10993-7 avec
2008
2012/C 262/01 2012/C 262/02
EN ISO 10993-7/AC 2009
2012/C 262/01 2012/C 262/02
Evaluation biologique des dispositifs médicaux Partie 7: Résidus de stérilisation à l'oxyde d'éthylène (ISO 10993-7:2008) Evaluation biologique des dispositifs médicaux Partie 7: Résidus de stérilisation à l'oxyde d'éthylène (ISO 10993-7:2008) AC: 2009
EN ISO 10993-9
2009
2012/C 262/01 2012/C 262/02
Evaluation biologique des dispositifs médicaux Partie 9: cadre pour l'identification et la quantification des produits potentiels de dégradation (ISO 10993-9:1999)
EN ISO 10993-11
2009
2012/C 262/01 2012/C 262/02
Evaluation biologique des dispositifs médicaux Partie 11: Essais de toxicité systémique (ISO 10993-11:2006)
EN ISO 10993-12
2009
2012/C 262/01 2012/C 262/02
Evaluation biologique des dispositifs médicaux Partie 12: Préparation des échantillons et matériaux de référence (ISO 10993-12:2007)
9050
Numéro
Edition
Référence au journal Titre officiel de l'UE
EN ISO 10993-13
2009
2012/C 262/01 2012/C 262/02
Evaluation biologique des dispositifs médicaux Partie 13: identification et quantification de produits de dégradation de dispositifs médicaux à base de polymères (ISO 10993-13:1998)
EN ISO 10993-14
2009
2012/C 262/02
Evaluation biologique des dispositifs médicaux Partie 14: Identification et quantification des produits de dégradation des céramiques (ISO 10993-14:2001)
EN ISO 10993-15
2009
2012/C 262/02
Evaluation biologique des dispositifs médicaux Partie 15: Identification et quantification des produits de dégradation issus des métaux et alliages (ISO 10993-15:2000)
EN ISO 10993-16
2010
2012/C 262/01 2012/C 262/02
Evaluation biologique des dispositifs médicaux Partie 16: Conception des études toxicocinétiques des produits de dégradation et des substances relargables (ISO 10993-16:1997)
EN ISO 10993-17
2009
2012/C 262/01 2012/C 262/02
Evaluation biologique des dispositifs médicaux Partie 17: Etablissement des limites admissibles des substances relargables (ISO 10993-17:2002)
EN ISO 10993-18
2009
2012/C 262/01 2012/C 262/02
Evaluation biologique des dispositifs médicaux Partie 18: Caractérisation chimique des matériaux (ISO 10093-18:2005)
EN ISO 11135-1
2007
2012/C 262/01 2012/C 262/02
Stérilisation des produits de santé Oxyde d'éthylène Partie 1: Exigences de développement, de validation et de contrôle de routine d'un processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux (ISO 11135-1:2007)
EN ISO 11137-1
2006
2012/C 262/01 2012/C 262/02
Stérilisation des produits de santé Irradiation Partie 1: Exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d'un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux (ISO 11137-1:2006)
EN ISO 11137-2
2012
2012/C 262/01 2012/C 262/02
Stérilisation des produits de santé Irradiation Partie 2: Établissement de la dose stérilisante (ISO 11137-2:2012)
EN ISO 11138-2
2009
2012/C 262/01 2012/C 262/02
Stérilisation des produits de santé Indicateurs biologiques Partie 2: Indicateurs biologiques pour la stérilisation à l'oxyde d'éthylène (ISO 11138-2:2006)
EN ISO 11138-3
2009
2012/C 262/01 2012/C 262/02
Stérilisation des produits de santé Indicateurs biologiques Partie 3: Indicateurs biologiques pour la stérilisation à la chaleur humide (ISO 11138-3:2006)
EN ISO 11140-1
2009
2012/C 262/01 2012/C 262/02
Stérilisation des produits de santé Indicateurs chimiques Partie 1: Exigences générales (ISO 11140-1:2005)
9051
Numéro
Edition
Référence au journal Titre officiel de l'UE
EN ISO 11140-3
2009
2012/C 262/02
Stérilisation des produits de santé Indicateurs chimiques Partie 3: Systèmes d'indicateurs de Classe 2 pour utilisation lors de l'essai de Bowie et Dick de pénétration de la vapeur (ISO 11140- 3:2007, Cor 1:2007 inclus)
EN ISO 11197
2009
2012/C 262/02
Gaines techniques à usage médical (ISO 11197:2004)
EN ISO 11607-1
2009
2012/C 262/01 2012/C 262/02
Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal Partie 1: Exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d'emballage (ISO 11607-1:2006)
EN ISO 11607-2
2006
2012/C 262/02
Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal Partie 2: Exigences de validation pour les procédés de formage, de scellage et d'assemblage (ISO 11607-2:2006)
EN ISO 11737-1 avec
2006
2012/C 262/01 2012/C 262/02
EN ISO 11737-1/AC 2009
2012/C 262/01 2012/C 262/02
Stérlisation des dispositifs médicaux Méthodes microbiologiques Partie 1: Détermination d'une population de micro-organismes sur des produits (ISO 11737-1:2006) Stérlisation des dispositifs médicaux Méthodes microbiologiques Partie 1: Détermination d'une population de micro-organismes sur des produits (ISO 11737-1:2006); AC:2009
EN ISO 11737-2
2009
2012/C 262/01 2012/C 262/02 2012/C 262/03
Stérilisation des dispositifs médicaux Méthodes microbiologiques Partie 2: Contrôles de stérilité pratiqués au moment de la définition, de la validation et de la maintenance d'un procédé de stérilisation (ISO 11737-2:2009)
EN ISO 11810-1
2009
2012/C 262/02
Lasers et équipements associés aux lasers Méthode d'essai et classification de la résistance au laser pour des draps chirurgicaux et/ou des couvertures de protection des patients Partie 1: Inflammation primaire et pénétration (ISO 11810-1:2005)
EN ISO 11810-2
2009
2012/C 262/02
Lasers et équipements associés aux lasers Méthode d'essai et classification de la résistance au laser pour des draps chirurgicaux et/ou des couvertures de protection des patients Partie 2: Inflammation secondaire (ISO 11810-2:2007)
EN ISO 11979-8
2009
2012/C 262/02
Implants ophtalmiques Lentilles intraoculaires Partie 8: Exigences fondamentales (ISO 11979-8:2006)
EN 12006-2 avec
1998
2012/C 262/02
Implants chirurgicaux non actifs Exigences particulières pour les implants cardiovasculaires Partie 2: Prothèses vasculaires y compris les conduits valvulés
9052
Numéro
Edition
Référence au journal Titre officiel de l'UE
EN 12006-2/A1
2009
2012/C 262/02
Implants chirurgicaux non actifs Exigences particulières pour les implants cardiovasculaires Partie 2: Prothèses vasculaires y compris les conduits valvulés; Amendement A1
EN 12183
2009
2012/C 262/02
Fauteuils roulants à propulsion manuelle Exigences et méthodes d'essai
EN 12184
2009
2012/C 262/02
Fauteuils roulants électriques, scooters et leurs chargeurs Exigences et méthodes d'essai
EN 12322 avec
1999
2012/C 262/03
EN 12322/A1
2001
2012/C 262/03
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro Milieux de culture de microbiologie Critères de performance des milieux de culture Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro Milieux de culture de microbiologie Critères de performance de milieux de culture; Amendement A1
EN 12342 avec
1998
2012/C 262/02
EN 12342/A1
2009
2012/C 262/02
EN 12470-1 avec
2000
2012/C 262/02
EN 12470-1/A1
2009
2012/C 262/02
EN 12470-2 avec
2000
2012/C 262/02
EN 12470-2/A1
2009
2012/C 262/02
EN 12470-3 avec
2000
2012/C 262/02
EN 12470-3/A1
2009
2012/C 262/02
EN 12470-4 avec
2000
2012/C 262/02
Tubes (tuyaux) respiratoires destinés à être utilisés avec des appareils d'anesthésie et des ventilateurs Tubes (tuyaux) respiratoires destinés à être utilisés avec des appareils d'anesthésie et des ventilateurs; Amendement A1 Thermomètres médicaux Partie 1: Thermomètres à dilatation de liquide métallique dans une gaine de verre, avec dispositif à maximum Thermomètres médicaux Partie 1: Thermomètres à dilatation de liquide métallique dans une gaine de verre, avec dispositif à maximum; Amendement A1 Thermomètres médicaux Partie 2: Thermomètres à changement de phase (matrice à points) Thermomètres médicaux Partie 2: Thermomètres à changement de phase (matrice à points); Amendement A1 Thermomètres médicaux Partie 3: Performances des thermomètres électriques compacts (à comparaison et à extrapolation) avec dispositif à maximum Thermomètres médicaux Partie 3: Performances des thermomètres électriques compacts (à comparaison et à extrapolation) avec dispositif à maximum; Amendement A1 Thermomètres médicaux Partie 4: Fonctionnement des thermomètres électriques de mesurage continu
9053
Numéro
Edition
Référence au journal Titre officiel de l'UE
EN 12470-4/A1
2009
2012/C 262/02
Thermomètres médicaux Partie 4: Fonctionnement des thermomètres électriques de mesurage continu; Amendement A1
EN 12470-5
2003
2012/C 262/02
Thermomètres médicaux Partie 5: Performance des thermomètres auriculaires (avec dispositif à maximum) La présente norme doit encore être modifiée pour prendre en considération les exigences introduites par la directive 2007/47/CE. La norme modifiée sera publiée par le CEN dès que possible. Il est conseillé aux fabricants de vérifier si toutes les exigences essentielles de la directive modifiée sont correctement couvertes.
EN 13060 avec EN 13060/A2
2004
2012/C 262/02
Petits stérilisateurs à la vapeur d'eau
2010
2012/C 262/02
Petits stérilisateurs à la vapeur d'eau; Amendement A2
EN ISO 13408-1
2011
2012/C 262/01 2012/C 262/02 2012/C 262/03
Traitement aseptique des produits de santé Partie 1: Exigences générales (ISO 13408-1:2008)
EN ISO 13408-2
2011
2012/C 262/01 2012/C 262/02 2012/C 262/03
Traitement aseptique des produits de santé Partie 2: Filtration (ISO 13408-2:2003)
EN ISO 13408-3
2011
2012/C 262/01 2012/C 262/02 2012/C 262/03
Traitement aseptique des produits de santé Partie 3: Lyophilisation (ISO 13408-3:2006)
EN ISO 13408-4
2011
2012/C 262/01 2012/C 262/02 2012/C 262/03
Traitement aseptique des produits de santé Partie 4: Technologies de nettoyage sur place (ISO 13408-4:2005)
EN ISO 13408-5
2011
2012/C 262/01 2012/C 262/02 2012/C 262/03
Traitement aseptique des produits de santé Partie 5: Stérilisation sur place (ISO 13408-5:2006)
EN ISO 13408-6
2011
2012/C 262/01 2012/C 262/02 2012/C 262/03
Traitement aseptique des produits de santé Partie 6: Systèmes isolateurs (ISO 13408-6:2005)
EN ISO 13485 avec
2012
EN ISO 13485/AC
2012
2012/C 242/01 2012/C 262/02 2012/C 262/03 2012/C 242/01 2012/C 262/02 2012/C 262/03
Dispositifs médicaux Systèmes de management de la qualité Exigences à des fins réglementaires (ISO 13485:2003) Dispositifs médiaux Systèmes de management de la qualité Exigences à des fins réglementaires (ISO 13485:2003) AC
EN 13532
2002
2012/C 262/03
Exigences générales relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro pour auto-test
EN 13544-1 avec
2007
2012/C 262/02
Matériel respiratoire thérapeutique Partie 1: Systèmes de nébulisation et leurs composants
9054
Numéro
Edition
Référence au journal Titre officiel de l'UE
EN 13544-1/A1
2009
2012/C 262/02
Matériel respiratoire thérapeutique Partie 1: Systèmes de nébulisation et leurs composants; Amendement A1
EN 13544-2 avec EN 13544-2/A1
2002
2012/C 262/02
2009
2012/C 262/02
Equipment de thérapie respiratoire Partie 2: Tubes et raccords Equipment de thérapie respiratoire Partie 2: Tubes et raccords; Amendement A1
EN 13544-3 avec EN 13544-3/A1
2001
2012/C 262/02
2009
2012/C 262/02
Appareils de thérapie respiratoire Partie 3: Dispositifs d'entrainement d'air Appareils de thérapie respiratoire Partie 3: Dispositifs d'entrainement d'air; Amendement A1
EN 13612
2002
2012/C 262/03
Evaluation des performances des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
EN 13612/AC
2002
2012/C 262/03
Evaluation des performances des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro; AC:2002
EN 13624
2003
2012/C 262/02
Antiseptiques et désinfectants chimiques Essai quantitatif de suspension pour l'évaluation de l'activité fongicide des désinfectants chimiques utilisés pour les instruments en médecine Méthode d'essai et exigences (phase 2, étape 1)
EN 13641
2002
2012/C 262/03
Elimination ou réduction du risque d'infection relatif aux réactifs de diagnostic in vitro
EN 13718-1
2008
2012/C 262/02
Véhicules sanitaires et leur équipment Ambulances aériennes Partie 1: Exigences pour les dispositifs médicaux utilisés dans les ambulances aériennes
EN 13726-1
2002
2012/C 262/02
Méthodes d'essai pour les pansements primaires en contact avec la plaie Partie 1: Absorption
EN 13726-1/AC
2003
2012/C 262/02
Méthodes d'essai pour les pansements primaires en contact avec la plaie Partie 1: Absorption; AC:2003
EN 13726-2
2002
2012/C 262/02
Méthodes d'essai pour les pansements primaires en contact avec la plaie Partie 2: Perméabilité à la vapeur d'eau des pansements comprenant un film perméable
EN 13727
2012
2012/C 262/02
Antiseptiques et désinfectants chimiques Essai quantitatif de suspension pour l'évaluation de l'activité bactéricide en médecine Méthode d'essai et prescriptions (phase 2, étape 1)
9055
Numéro
Edition
Référence au journal Titre officiel de l'UE
EN 13867 avec EN 13867/A1
2002
2012/C 262/02
2009
2012/C 262/02
EN 13975
2003
2012/C 262/03
Procédures d'échantillonnage utilisées pour l'acceptation des essais des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro Aspects statistiques
EN 13976-1
2011
2012/C 262/02
Systèmes de sauvetage Transport d'incubateurs Partie 1: Conditions d'interface
EN 13976-2
2011
2012/C 262/02
Systèmes de sauvetage Transport d'incubateurs Partie 2: Exigences relatives au système
EN 14079
2003
2012/C 262/02
Dispositifs médicaux non actifs Exigences de performance et méthodes d'essai pour la gaze de coton absorbante et la gaze de coton et viscose absorbante
EN 14136
2004
2012/C 262/03
Utilisation des programmes d'évaluation externe de la qualité dans l'évaluation de la performances des procédures de diagnostic in vitro
EN 14139
2010
2012/C 262/02
Optique ophtalmique Spécifications pour les lunettes prémontées
EN ISO 14155
2011
2012/C 262/01 2012/C 262/02
Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains Bonnes pratiques cliniques (ISO 14155:2011)
EN 14180 avec
2003
2012/C 262/02
EN 14180/A2
2009
2012/C 262/02
Stérilisateur à usage médical Stérilisateurs à la vapeur et au formaldéhyde à basse température Exigences et essais Stérilisateur à usage médical Stérilisateurs à la vapeur et au formaldéhyde à basse température Exigences et essais; Amendement A2
EN 14254
2004
2012/C 262/03
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro Récipients à usage unique pour prélèvement humains non sanguins
EN 14348
2005
2012/C 262/02
Antiseptiques et désinfectants chimiques Essais quantitatifs en suspension pour l'évaluation de l'activité mycobactéricide des désinfectants chimiques utilisés en médecine humaine et incluant les désinfectants pour dispositifs médicaux Méthode d'essai et prescriptions (phase 2, étape 1)
EN ISO 14408
2009
2012/C 262/02
Tubes trachéaux destinés aux opérations laser Exigences relatives au marquage et aux informations d'accompagnement (ISO 14408:2005)
9056
Concentrés pour hémodialyse et thérapies associées Concentrés pour hémodialyse et thérapies associées; Amendement A1
Numéro
Edition
Référence au journal Titre officiel de l'UE
EN 14561
2006
2012/C 262/02
Désinfectants et antiseptiques chimiques Essai quantitatif de porte germe pour l'évaluation de l'activité bactéricide pour instruments utilisés en médecine humaine Méthode d'essai et prescriptions (phase 2, étape 2)
EN 14562
2006
2012/C 262/02
Désinfectants et antiseptiques chimiques Essai quantitatif de porte germe pour l'évaluation de l'activité fongicide ou levuricide pour instruments utilisés en médecine humaine Méthode d'essai et prescriptions (phase 2, étape 2)
EN 14563
2008
2012/C 262/02
Désinfectants et antiseptiques chimiques Essai quantitatif de porte-germe pour l'évaluation de l'activité mycobactéricide ou tuberculocide des désinfectants chimiques utilisés pour instruments en médecine humaine Méthode d'essai et prescriptions (phase 2, étape 2)
EN ISO 14602
2011
2012/C 262/02
Implants chirurgicaux non actifs Implants pour ostéosynthèse Exigences particulières (ISO 14602:2010)
EN ISO 14607
2009
2012/C 262/02
Implants chirurgicaux non actifs Implants mammaires Exigences particulières (ISO 14607:2007)
EN ISO 14630
2009
2012/C 262/02
Implants chirurgicaux non actifs Exigences générales (ISO 14630:2008)
EN 14683
2005
2012/C 262/02
Masque chirurgicaux Exigences et méthodes d'essai
EN 14820
2004
2012/C 262/03
Récipients à usage unique pour prélèvements de sang veineux humain
EN ISO 14889
2009
2012/C 262/02
Optique ophtalmique Verres de lunettes Exigences fondamentales relatives aux verres finis non détourés (ISO 14889:2003)
EN 14931
2006
2012/C 262/02
Chambres hyperbares à occupation humaine Chambres hyperbares multiplaces à usage thérapeutique Performances, exigences de sécurité et essais
EN ISO 14937
2009
2012/C 262/01 2012/C 262/02 2012/C 262/03
Stérilisation des produits de santé Exigences générales pour la caractérisation d'un agent stérilisant et pour le développement, la validation et la vérification de routine d'un processus de stérilisation pour dispositifs médicaux (ISO 14937:2000)
EN ISO 14971
2012
2012/C 262/01 2012/C 262/02 2012/C 262/03
Dispositifs médicaux Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux (ISO 14971:2007, Version corrigée de 2007-10-01)
9057
Numéro
Edition
Référence au journal Titre officiel de l'UE
EN ISO 15001
2011
2012/C 262/02
Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire Compatibilité avec l'oxygène (ISO 15001:2010)
EN ISO 15002
2008
2012/C 262/02
Dispositifs de mesure de débit pour raccordement aux prises murales des systèmes de distribution de gaz médicaux (ISO 15002:2008)
EN ISO 15004-1
2009
2012/C 262/02
Instruments ophtalmiques Exigences fondamentale et méthodes d'essai Partie 1: Exigences générales applicables à tous les instruments ophtalmiques (ISO 15004-1:2006)
EN ISO 15193
2009
2012/C 262/03
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro Mesurage des grandeurs dans des échantillons d'origine biologique Exigences relatives au contenu et à la présentation des procédures de mesure de référence (ISO 15193:2009)
EN ISO 15194
2009
2012/C 262/03
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro Mesurage des grandeurs dans les échantillons d'origine biologique Exigences relatives aux matériaux de référence certifiés et au contenu de la documentation associée (ISO 15194:2009)
EN ISO 15197 avec
2003
2012/C 262/03
EN ISO 15197/AC
2005
2012/C 262/03
Systèmes d'essais de diagnostic in vitro Exigences relatives aux systèmes d'autosurveillance de la glycémie destinés à la prise en charge du diabète sucré (ISO 15197:2003) Systèmes d'essais de diagnostic in vitro Exigences relatives aux systèmes d'autosurveillance de la glycémie destinés à la prise en charge du diabète sucré (ISO 15197:2003) AC:2005
EN ISO 15747
2007
2012/C 262/02
Récipients en plastique pour injections intraveineuses (ISO 15747:2010)
EN ISO 15798
2010
2012/C 262/02
Implants ophtalmiques Dispositifs ophtalmiques viscoélastiques (ISO 15798:2010)
EN ISO 15883-1
2009
2012/C 262/02
Laveurs désinfecteurs Partie 1: Exigences générales, termes et définitions et essais (ISO 15883-1:2006)
EN ISO 15883-2
2009
2012/C 262/02
Laveurs désinfecteurs Partie 2: Exigences et essais pour laveurs désinfecteurs destinés à la désinfection thermale des instruments chirurgicaux, du matériel d'anesthésie, des récipients, des ustensiles et de la verrerie, etc.
(ISO 15883-2:2006)
EN ISO 15883-3
2009
2012/C 262/02
Laveurs désinfecteurs Partie 3: Exigences et essais pour laveurs désinfecteurs destinés à la désinfection thermale de récipients à déjections humaines (ISO 15883-3:2006)
9058
Numéro
Edition
Référence au journal Titre officiel de l'UE
EN ISO 15883-4
2009
2012/C 262/02
Laveurs désinfecteurs Partie 4: Exigences et essais pour les laveurs désinfecteurs destinés à la désinfection chimique des endoscopes thermolabiles (ISO 15883-4:2008)
EN ISO 15986
2011
2012/C 262/02
Symbole à utiliser pour l'étiquetage des dispositifs médicaux Exigences relatives à l'étiquetage des dispositifs médicaux contenant des phtalates
EN ISO 16061
2009
2012/C 262/02
Instrumentation à utiliser en association avec les implants chirurgicaux non actifs Exigences générales (ISO 16061:2008, Version corrigés 2009-03-15)
EN ISO 16201
2006
2012/C 262/02
Aides techniques pour personnes avec un handicap Systèmes de commande à distance pour la vie quotidienne (ISO 16201:2006)
EN ISO 17510-1
2009
2012/C 262/02
Thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil Partie 1: Equipement de thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil (ISO 17510-1:2007)
EN ISO 17510-2
2009
2012/C 262/02
Thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil Partie 2: Masques et accessoires d'application (ISO 17510-2:2007)
EN ISO 17511
2003
2012/C 262/03
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro Mesurage des grandeurs dans des échantillons d'origine biologique Traçabilité métrologique des valeurs attribuées aux agents d'étalonnage et aux matériaux de contrôle (ISO 17511:2003)
EN ISO 17664
2004
2012/C 262/02
Stérilisation des dispositifs médicaux Informations devant être fournies par le fabricant pour le processus de re-stérilisation des dispositifs médicaux (ISO 17664:2004)
EN ISO 17665-1
2006
2012/C 262/01 2012/C 262/02
Stérilisation des produits de santé Chaleur humide Partie 1: Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation des dispositifs médicaux (ISO 17665-1:2006)
EN ISO 18113-1
2011
2012/C 262/03
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro Informations fournies par le fabricant (étiquetage) Partie 1: Termes, définitions et exigences générales (ISO 18113-1:2009)
EN ISO 18113-2
2011
2012/C 262/03
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro Informations fournies par le fabricant (étiquetage) Partie 2: Réactifs de diagnostic in vitro à usage professionnel (ISO 18113- 2:2009)
9059
Numéro
Edition
Référence au journal Titre officiel de l'UE
EN ISO 18113-3
2011
2012/C 262/03
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro Informations fournies par le fabricant (étiquetage) Partie 3: Instruments de diagnostic in vitro à usage professionnel (ISO 18113-3:2009)
EN ISO 18113-4
2011
2012/C 262/03
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro Informations fournies par le fabricant (étiquetage) Partie 4: Réactifs de diagnostic in vitro pour auto-tests (ISO 18113-4:2009)
EN ISO 18113-5
2011
2012/C 262/03
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro Informations fournies par le fabricant (étiquetage) Partie 5: Instruments de diagnostic in vitro pour auto-tests (ISO 18113-5:2009)
EN ISO 18153
2003
2012/C 262/03
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro Mesurage des grandeurs dans des échantillons d'origine biologique Traçabilité métrologique des valeurs de concentration catalytique des enzymes attribuées aux agents d'étalonnage et aux matériaux de contrôle (ISO 18153:2003)
EN ISO 18777
2009
2012/C 262/02
Systèmes transportables d'oxygène liquide à usage médical Exigences particulières (ISO 18777:2005)
EN ISO 18778
2009
2012/C 262/02
Matérial respiratoire Moniteurs pour enfants Exigences particulières (ISO 18778:2005)
EN ISO 18779
2005
2012/C 262/02
Economiseurs médicaux d'oxygène et de mélanges oxygénés Exigences particulières (ISO 18779:2005)
EN ISO 19054
2006
2012/C 262/02
Système de rails de support pour appareils médicaux (ISO 19054:2005)
EN 20594-1 avec
1993
2012/C 262/02
EN 20594-1/A1 et
1997
2012/C 262/02
EN 20594-1/AC
1996
2012/C 262/02
Assemblages coniques à 6 % (Luer) des seringues et aiguilles et de certains autres appareils à usage médical Partie 1: Spécifications générales (ISO 594-1:1986) Assemblages coniques à 6 % (Luer) des seringues et aiguilles et de certains autres appareils à usage médical Partie 1: Spécifications générales (ISO 594-1:1986); Amendement A1 Assemblages coniques à 6 % (Luer) des seringues et aiguilles et de certains autres appareils à usage médical Partie 1: Spécifications générales (ISO 594-1:1986); AC:1996
9060
Numéro
Edition
Référence au journal Titre officiel de l'UE
EN ISO 20776-1
2006
2012/C 262/03
Systèmes d'essais en laboratoire et de diagnostic in vitro Sensibilité in vitro des agents infectieux et évaluation des performances des dispositifs pour antibiogrammes Partie 1: Méthode de référence pour la détermination de la sensibilité in vitro aux agents microbiens des bactéries aérobies à croissance rapide impliquées dans les maladies infectieuses (ISO 20776-1:2006)
EN ISO 21171
2006
2012/C 262/02
Gants à usage médical Détermination de la poudre de surface amovible (ISO 21171:2006)
EN ISO 21534
2009
2012/C 262/02
Implants chirurgicaux non actifs Implants de remplacement d'articulation Exigences particulières (ISO 21534:2007)
EN ISO 21535
2009
2012/C 262/02
Implants chirurgicaux non actifs Implants de remplacement d'articulation Exigences spécifiques relatives aux implants de remplacement de l'articulation de la hanche (ISO 21535:2007)
EN ISO 21536
2009
2012/C 262/02
Implants chirurgicaux non actifs Implants de remplacement d'articulation Exigences spécifiques relatives aux implants de remplacement de l'articulation du genou (ISO 21536:2007)
EN ISO 21649
2009
2012/C 262/02
Injecteurs sans aiguille à usage médical Exigences et méthodes d'essai (ISO 21649:2006)
EN ISO 21969
2009
2012/C 262/02
Raccords flexibles haute pression pour utilisation avec les systèmes de gaz médicaux (ISO 21969: 2009)
EN ISO 21987
2009
2012/C 262/02
Optique ophtalmique Verres ophtalmiques montés (ISO 21987:2009)
EN ISO 22442-1
2007
2012/C 262/02
Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés Partie 1: Application de la gestion des risques (ISO 22442-1:2007)
EN ISO 22442-2
2007
2012/C 262/02
Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés Partie 2: Contrôles de l'origine, de la collecte et du traitement (ISO 22442-2:2007)
EN ISO 22442-3
2007
2012/C 262/02
Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés Partie 3: Validation de l'élimination et/ou de l'inactivation des virus et autres agents responsables d'encéphalopathie spongiforme transmissible (EST) (ISO 22442-3:2007)
9061
Numéro
Edition
Référence au journal Titre officiel de l'UE
EN ISO 22523
2006
2012/C 262/02
Prothèses de membre externes et orthèses externes Exigences et méthodes d'essai (ISO 22523:2006) La présente norme doit encore être modifiée pour prendre en considération les exigences introduites par la directive 2007/47/CE. La norme modifiée sera publiée par le CEN dès que possible. Il est conseillé aux fabricants de vérifier si toutes les exigences essentielles de la directive modifiée sont correctement couvertes.
EN ISO 22610
2006
2012/C 262/02
Champs chirurgicaux, casaques et tenues de bloc, utilisés en tant que dispositifs médicaux, pour les patients, le personnel et les équipements Méthode d'essai de résistance à la pénétration de la barrière bactérienne à l'état humide (ISO 22610:2006)
EN 22612
2005
2012/C 262/02
Vêtements de protection contre les agents infectieux Méthode d'essai de la résistance à la pénétration microbienne par voie sèche (ISO 22612:2005)
EN ISO 22675
2006
2012/C 262/02
Prothèses Essais d'articulations chevillepied et unités de pied Exigences et méthodes d'essai (ISO 22675:2006) La présente norme doit encore être modifiée pour prendre en considération les exigences introduites par la directive 2007/47/CE. La norme modifiée sera publiée par le CEN dès que possible. Il est conseillé aux fabricants de vérifier si toutes les exigences essentielles de la directive modifiée sont correctement couvertes.
EN ISO 23328-1
2008
2012/C 262/02
Filtres pour matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire Partie 1: Méthode d'essai à l'aide d'une solution saline pour l'évaluation de l'efficacité de filtration (ISO 23328-1:2003)
EN ISO 23328-2
2009
2012/C 262/02
Filtres pour matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire Partie 2: Aspects autres que la filtration (ISO 23328-2:2002)
EN ISO 23747
2009
2012/C 262/02
Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire Débitmètres à débit de pointe expiratoire pour l'évaluation de la fonction pulmonaire chez les êtres humains respirant spontanément (ISO 23747:2007)
EN ISO 25539-1 avec
2009
2012/C 262/02
Implants cardiovasculaires Dispositifs endovasculaires Partie 1: Prothèses endovasculaires (ISO 25539-1:2003, Amd 1:2005 inclus)
9062
Numéro
Edition
Référence au journal Titre officiel de l'UE
EN ISO 25539-1/AC 2011
2012/C 262/02
Implants cardiovasculaires Dispositifs endovasculaires Partie 1: Prothèses endovasculaires (ISO 25539-1:2003, Amd 1:2005 inclus) AC
EN ISO 25539-2 avec
2009
2012/C 262/02
EN ISO 25539-2/AC 2011
2012/C 262/02
Implants cardiovasculaires Dispositifs endovasculaires Partie 2: Endoprothèses vasculaires (ISO 25539-2:2008) Implants cardiovasculaires Dispositifs endovasculaires Partie 2: Endoprothèses vasculaires (ISO 25539-2:2008) AC
EN 26782 avec
2009
2012/C 262/02
EN 26782/AC
2009
2012/C 262/02
EN 27740 avec
1992
2012/C 262/02
EN 27740/A1 et
1997
2012/C 262/02
EN 27740/AC
1996
2012/C 262/02
EN 45502-1
1997
2012/C 262/01
Dispositifs médicaux implantables actifs Partie 1: Règles générales de sécurité, marquage et informations fournies par le fabricant (v. en fin de liste (*))
EN 45502-2-1
2003
2012/C 262/01
Dispositifs médicaux implantables actifs Partie 2-1: Règles particulières pour les dispositifs médicaux implantables actifs destinés à traiter la bradyarythmie (stimulateurs cardiaque)
EN 45502-2-2 et
2008
2012/C 262/01
EN 45502-2-2/AC
2009
2012/C 262/01
Dispositifs médicaux implantables actifs Partie 2-2: Exigences particulières pour les dispositifs médicaux implantables actifs destinés au traitement des tachyarythmies (y compris les défibrillateurs implantables) (v. en fin de liste (*)) Dispositifs médicaux implantables actifs Partie 2-2: Exigences particulières pour les dispositifs médicaux implantables actifs destinés au traitement des tachyarythmies (y compris les défibrillateurs implantables) (v. en fin de liste (*)) Corrigendum:2009
Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire Spiromètres destinés au mesurage des volumes expiratoires forcés chronométrés chez les humains (ISO 26782:2009) Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire Spiromètres destinés au mesurage des volumes expiratoires forcés chronométrés chez les humains (ISO 26782:2009; AC:2009 Instruments chirurgicaux, bistouris à lames détachables, dimensions d'assemblage (ISO 7740:1985) Instruments chirurgicaux, bistouris à lames détachables, dimensions d'assemblage (ISO 7740:1985); Amendement A1 Instruments chirurgicaux, bistouris à lames détachables, dimensions d'assemblage (ISO 7740:1985); AC:1996
9063
Numéro
Edition
Référence au journal Titre officiel de l'UE
EN 45502-2-3
2010
2012/C 262/01
Dispositifs médicaux implantables actifs Partie 2-3: Exigences particulières pour les systèmes d'implant cochléaire et les systèmes d'implant auditif du tronc cérébral (v. en fin de liste (*))
EN 60118-13
2005
2012/C 262/02
Electroacoustique Appareils de correction auditive Partie 13: Compatibilité électromagnétique (CEM) (IEC 60118-13:2004) (v. en fin de liste (*))
EN 60522
1999
2012/C 262/02
Détermination de la filtration permanente des gaines équipées (IEC 60522:1999) (v. en fin de liste (*))
EN 60580
2000
2012/C 262/02
Appareils électromédicaux Radiamètres de produit exposition-surface (IEC 60580:2000) (v. en fin de liste (*))
EN 60601-1 avec
2006
2012/C 262/01 2012/C 262/02
EN 60601-1/AC
2010
2012/C 262/01 2012/C 262/02
Appareils électromédicaux Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles (IEC 60601-1:2005) (v. en fin de liste (*)) Appareils électromédicaux Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles (IEC 606011:2005) (v. en fin de liste (*)), AC:2010
EN 60601-1-2 avec
2007
2012/C 262/02
EN 60601-1-2/AC
2010
2012/C 262/02
EN 60601-1-3 avec
2008
2012/C 262/02
EN 60601-1-3/AC
2010
2012/C 262/02
9064
Appareils électromédicaux Partie 1-2: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles Norme collatérale: Compatibilité électromagnétique Exigences et essais (IEC 60601-1-2:2007 [Modifié]) (v. en fin de liste (*)) Appareils électromédicaux Partie 1-2: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles Norme collatérale: Compatibilité électromagnétique Exigences et essais (IEC 60601-1-2:2007 [Modifié]) AC:2010 Appareils électromédicaux Partie 1-3: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles Norme collatérale: Radioprotection dans les appareils à rayonnement X de diagnostic (IEC 60601-1-3:2008) (v. en fin de liste (*)) Appareils électromédicaux Partie 1-3: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles Norme collatérale: Radioprotection dans les appareils à rayonnement X de diagnostic (IEC 60601-1-3:2008), AC:2010
Numéro
Edition
Référence au journal Titre officiel de l'UE
EN 60601-1-6 avec
2007
2012/C 262/02
EN 60601-1-6/AC
2010
2012/C 262/02
EN 60601-1-6
2010
2012/C 262/01 2012/C 262/02
Appareils électromédicaux Partie 1-6: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles Norme collatérale: Aptitude à l'utilisation (IEC 60601-1-6:2010) (v. en fin de liste (*))
EN 60601-1-8
2007
2012/C 262/02
EN 60601-1-8/AC
2010
2012/C 262/02
Appareils électromédicaux Partie 1-8: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles Norme collatérale: Exigences générales, essais et guide pour les systèmes d'alarme des appareils et des systèmes électromédicaux (IEC 60601-1-8:2006) (v. en fin de liste (*)) Appareils électromédicaux Partie 1-8: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles Norme collatérale: Exigences générales, essais et guide pour les systèmes d'alarme des appareils et des systèmes électromédicaux (IEC 60601-1-8:2006) (v. en fin de liste (*)), AC:2010
EN 60601-1-10
2008
2012/C 262/02
Appareils électromédicaux Partie 1-10: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles Norme collatérale: Exigences pour le développement des régulateurs physiologiques en boucle fermée (IEC 60601-1-10:2007) (v. en fin de liste (*))
EN 60601-1-11
2010
2012/C 262/02
Appareils électromédicaux Partie 1-11: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles Norme collatérale: Exigences pour les appareils électromédicaux et les systèmes électromédicaux utilisés dans l'environnement des soins à domicile (IEC 60601-1-11:2010) (v. en fin de liste (*))
EN 60601-2-1 avec
1998
2012/C 262/02
Appareils électromédicaux Partie 2-1: Règles particulières de sécurité pour les accélérateurs d'électrons dans la gamme de 1 MeV à 50 MeV (IEC 60601-2-1:1998)
Appareils électromédicaux Partie 1-6: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles Norme collatérale: Aptitude à l'utilisation(IEC 60601-1-6:2006) (v. en fin de liste (*)) Appareils électromédicaux Partie 1-6: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles Norme collatérale: Aptitude à l'utilisation (IEC 60601-1-6:2006), AC:2010
9065
Numéro
Edition
Référence au journal Titre officiel de l'UE
EN 60601-2-1/A1
2002
2012/C 262/02
Appareils électromédicaux Partie 2-1: Règles particulières de sécurité pour les accélérateurs d'électrons dans la gamme de 1 MeV à 50 MeV (IEC 60601-2-1:1998/A1:2002) (v. en fin de liste (*)) Amendement A1
EN 60601-2-2
2009
2012/C 262/02
Appareils électromédicaux Partie 2-2: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils d'électrochirurgie à courant haute fréquence et des accessoires d'électrochirurgie à courant haute fréquence IEC 60601-2-2:2009 (v. en fin de liste (*))
EN 60601-2-3 avec
1993
2012/C 262/02
EN 60601-2-3/A1
1998
2012/C 262/02
Appareils électromédicaux Partie 2-3: Règles particulières de sécurité pour appareils de thérapie à ondes courtes (IEC 60601-2-3:1991) Appareils électromédicaux Partie 2-3: Règles particulières de sécurité pour appareils de thérapie à ondes courtes (IEC 60601-2-3:1991/A1:1998) (v. en fin de liste (*)) Amendement A1
EN 60601-2-4
2003
2012/C 262/02
Appareils électromédicaux Partie 2-4: Règles particulières de sécurité pour les défibrillateurs cardiaques (IEC 60601-2-4:2002) (v. en fin de liste (*))
EN 60601-2-5
2000
2012/C 262/02
Appareils électromédicaux Partie 2-5: Règles particulières de sécurité des appareils à ultrasons pour physiothérapie (IEC 60601-2-5:2000) (v. en fin de liste (*))
EN 60601-2-7
1998
2012/C 262/02
Appareils électromédicaux Partie 2-7: Règles particulières de sécurité pour générateurs radiographiques de groupes radiogènes de diagnostic (IEC 60601-2-7:1998) (v. en fin de liste (*))
EN 60601-2-8 avec
1997
2012/C 262/02
EN 60601-2-8/A1
1997
2012/C 262/02
Appareils électromédicaux Partie 2-8: Règles particulières de sécurité pour les équipements à rayonnement X de thérapie fonctionnant dans la gamme de 10 kV à 1 MV (IEC 60601-2-8:1987) Appareils électromédicaux Partie 2-8: Règles particulières de sécurité pour les équipements à rayonnement X de thérapie fonctionnant dans la gamme de 10 kV à 1 MV (IEC 60601-2-8:1987) (v. en fin de liste (*)) Amendement A1
EN 60601-2-10 avec
2000
2012/C 262/02
9066
Appareils électromédicaux Partie 2-10: Règles particulières de sécurité pour stimulateurs de nerfs et de muscles (IEC 60601-2-10:1987)
Numéro
Edition
Référence au journal Titre officiel de l'UE
EN 60601-2-10/A1
2001
2012/C 262/02
Appareils électromédicaux Partie 2-10: Règles particulières de sécurité pour stimulateurs de nerfs et de muscles (IEC 60601-2-10:1987/A1:2001) (v. en fin de liste (*)) Amendement A1
EN 60601-2-11 avec
1997
2012/C 262/02
EN 60601-2-11/A1
2004
2012/C 262/02
Appareils électromédicaux Partie 2-11: Règles particulières de sécurité pour les appareils de gammathérapie (IEC 60601-2-11:1997) Appareils électromédicaux Partie 2-11: Règles particulières de sécurité pour les appareils de gammathérapie (IEC 60601-2-11:1997/A1:2004) (v. en fin de liste (*)) Amendement A1
EN 60601-2-12
2006
2012/C 262/02
Appareils électromédicaux Partie 2-12: Règles particulières de sécurité pour ventilateurs pulmonaires Ventilateurs pour utilisation en soins intensifs (IEC 60601-2-12:2001) (v. en fin de liste (*))
EN 60601-2-13 avec
2006
2012/C 262/02
EN 60601-2-13/A1
2007
2012/C 262/02
Appareils électromédicaux Partie 2-13: Règles particulières de sécurité et performance essentielle pour les systèmes d'anesthésie (IEC 60601-2-13:2003) Appareils électromédicaux Partie 2-13: Règles particulières de sécurité et performance essentielle pour les systèmes d'anesthésie (IEC 60601-2-13:2003/A1:2006); Amendement A1
EN 60601-2-16 avec
1998
2012/C 262/02
EN 60601-2-16/AC 1999
2012/C 262/02
EN 60601-2-17
2004
2012/C 262/02
Appareils électromédicaux Partie 2-17: Règles particulières de sécurité des appareils projecteurs de brachythérapie avec contrôles automatiques (IEC 60601-2-17:2004) (v. en fin de liste (*))
EN 60601-2-18 avec
1996
2012/C 262/02
EN 60601-2-18/A1
2000
2012/C 262/02
Appareils électromédicaux Partie 2-18: Règles particulières de sécurité pour appareils d'endoscopie (IEC 60601-2-18:1996) Appareils électromédicaux Partie 2-18: Règles particulières de sécurité pour appareils d'endoscopie (IEC 60601-2-18:1996/A1:2000) (v. en fin de liste (*)) Amendement A1
Appareils électromédicaux Partie 2-16: Règles particulières de sécurité pour les appareils d'hémodialyse, d'hémodiafiltration et d'hémofiltration (IEC 60601-2-16:1998) (v. en fin de liste (*)) Appareils électromédicaux Partie 2-16: Règles particulières de sécurité pour les appareils d'hémodialyse, d'hémodiafiltration et d'hémofiltration (IEC 60601-2-16:1998) (v. en fin de liste (*)), AC:1999
9067
Numéro
Edition
Référence au journal Titre officiel de l'UE
EN 60601-2-19
2009
2012/C 262/02
Appareils électromédicaux Partie 2-19: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des incubateurs pour nouveau-nés (IEC 60601-2-19:2009) (v. en fin de liste (*))
EN 60601-2-20
1996
2012/C 262/02
Appareils électromédicaux Partie 2-20: Règles particulières de sécurité des incubateurs de transport (IEC 60601-2-20:1990+A1:1996) (v. en fin de liste (*))
EN 60601-2-20
2009
2012/C 262/02
Appareils électromédicaux Partie 2-20: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des incubateurs de transport pour nouveau-nés (IEC 60601-2-20:2009) (v. en fin de liste (*))
EN 60601-2-21
2009
2012/C 262/02
Appareils électromédicaux Partie 2-21: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des incubateurs radiants pour nouveau-nés (IEC 60601-2-21:2009) (v. en fin de liste (*))
EN 60601-2-22
1996
2012/C 262/02
Appareils électromédicaux Partie 2-22: Règles particulières de sécurité pour les appareils thérapeutiques et de diagnostic à laser (IEC 60601-2-22:1995) (v. en fin de liste (*))
EN 60601-2-23
2000
2012/C 262/02
Appareils électromédicaux Partie 2-23: Règles particulières de sécurité et performances essentielles des appareils de surveillance de la pression partielle transcutanée (IEC 60601-2-23:1999) (v. en fin de liste (*))
EN 60601-2-24
1998
2012/C 262/02
Appareils électromédicaux Partie 2-24: Règles particulières de sécurité des pompes et régulateurs de perfusion (IEC 60601-2-24:1998) (v. en fin de liste (*))
EN 60601-2-25 avec
1995
2012/C 262/02
EN 60601-2-25/A1
1999
2012/C 262/02
Appareils électromédicaux Partie 2-25: Règles particulières de sécurité des électrocardiographes (IEC 60601-2-25:1993) Appareils électromédicaux Partie 2-25: Règles particulières de sécurité des électrocardiographes (IEC 60601-2-25:1993/A1:1999) (v. en fin de liste (*)) Amendement A1
EN 60601-2-26
2003
2012/C 262/02
9068
Appareils électromédicaux Partie 2-26: Règles particulières de sécurité pour les électroencéphalographes (IEC 60601-2-26:2002) (v. en fin de liste (*))
Numéro
Edition
Référence au journal Titre officiel de l'UE
EN 60601-2-27
2006
2012/C 262/02
EN 60601-2-27/AC 2006
2012/C 262/02
EN 60601-2-28
1993
2012/C 262/02
Appareils éléctromédicaux Partie 2-28: Règles particulières de sécurité pour les ensembles radiogènes à rayonnement X et les gaines équipées pour diagnostic médical (IEC 60601-2-28:1993) (v. en fin de liste (*))
EN 60601-2-28
2010
2012/C 262/02
Appareils éléctromédicaux Partie 2-28: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des gaines équipées pour diagnostic médical (IEC 60601-2-28:2010) (v. en fin de liste (*))
EN 60601-2-29
2008
2012/C 262/02
Appareils électromédicaux Partie 2-29: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des simulateurs de radiothérapie (IEC 60601-2-29:2008) (v. en fin de liste (*))
EN 60601-2-30
2000
2012/C 262/02
Appareils électromédicaux Partie 2-30: Règles particulières de sécurité et performances essentielles des appareils de surveillance de la pression sanguine prélevée indirectement, automatiquement et périodiquement (IEC 60601-2-30:1999) (v. en fin de liste (*))
EN 60601-2-32
1994
2012/C 262/02
Appareils électromédicaux Partie 2-32: Règles particulières de sécurité pour les équipements associés aux équipements à rayonnement X (IEC 60601-2-32:1994) (v. en fin de liste (*))
EN 60601-2-33 avec
2002
2012/C 262/02
EN 60601-2-33/A1 avec
2005
2012/C 262/02
Appareils électromédicaux Partie 2-33: Règles particulières de sécurité relatives aux appareils à résonance magnétique utilisés pour le diagnostic médical (IEC 60601-2-33:2002) Appareils électromédicaux Partie 2-33: Règles particulières de sécurité relatives aux appareils à résonance magnétique utilisés pour le diagnostic médical (IEC 60601-2-33:2002/A1:2005); Amendement A1
Appareils électromédicaux Partie 2-27: Exigences particulières de sécurité, incluant les performances essentielles, des appareils de surveillance d'électrocardiographie (IEC 60601-2-27:2005) (v. en fin de liste (*)) Appareils électromédicaux Partie 2-27: Exigences particulières de sécurité, incluant les performances essentielles, des appareils de surveillance d'électrocardiographie (IEC 60601-2-27:2005) (v. en fin de liste (*)) AC:2006
9069
Numéro
Edition
Référence au journal Titre officiel de l'UE
EN 60601-2-33/A2 avec
2008
2012/C 262/02
EN 60601-233/A2/AC
2008
2012/C 262/02
EN 60601-2-34
2000
2012/C 262/02
Appareils électromédicaux Partie 2-34: Règles particulières de sécurité pour les appareils de surveillance de la pression sanguine prélevée directement (IEC 60601-2-34:2000) (v. en fin de liste (*))
EN 60601-2-35
1996
2012/C 262/02
Appareils électromédicaux Partie 2-35: Règles particulières de sécurité des couvertures, coussins et matelas chauffants destinés au réchauffage des patients en usage médical (IEC 60601-2-35:1996) (v. en fin de liste (*))
EN 60601-2-36
1997
2012/C 262/02
Appareils électromédicaux Partie 2-36: Règles particulières de sécurité des appareils pour lithotritie créée de façon extra-corporelle (IEC 60601-2-36:1997) (v. en fin de liste (*))
EN 60601-2-37
2008
2012/C 262/02
Appareils électromédicaux Partie 2-37: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de diagnostic et de surveillance médicaux à ultrasons (IEC 60601-2-37:2007) (v. en fin de liste (*))
EN 60601-2-38 avec
1996
2012/C 262/02
EN 60601-2-38/A1
2000
2012/C 262/02
Appareils électromédicaux Partie 2-38: Règles particulières de sécurité des lits d'hôpital électriques (IEC 60601-2-38:1996) Appareils électromédicaux Partie 2-38: Règles particulières de sécurité des lits d'hôpital électriques (IEC 60601-2-38:1996/A1:1999) (v. en fin de liste (*)) Amendement A1
EN 60601-2-39
2008
2012/C 262/02
9070
Appareils électromédicaux Partie 2-33: Règles particulières de sécurité relatives aux appareils à résonance magnétique utilisés pour le diagnostic médical (IEC 60601-2-33:2002/A2:2007) (v. en fin de liste (*)) Amendement A2 Appareils électromédicaux Partie 2-33: Règles particulières de sécurité relatives aux appareils à résonance magnétique utilisés pour le diagnostic médical(IEC 60601-2-33:2002) Amendement A2/AC (*)
Appareils électromédicaux Partie 2-39: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de dialyse péritonéale (IEC 60601-2-39:2007) (v. en fin de liste (*))
Numéro
Edition
Référence au journal Titre officiel de l'UE
EN 60601-2-40
1998
2012/C 262/02
Appareils électromédicaux Partie 2-40: Règles particulières de sécurité pour les électromyographes et les appareils à potentiel évoqué (IEC 60601-2-40:1998) (v. en fin de liste (*))
EN 60601-2-41
2000
2012/C 262/02
Appareils électromédicaux Partie 2-41: Règles particulières de sécurité pour les éclairages chirurgicaux et les éclairages de diagnostic (IEC 60601-2-41:2000) (v. en fin de liste (*))
EN 60601-2-41
2009
2012/C 262/02
Appareils électromédicaux Partie 2-41: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des éclairages chirurgicaux et des éclairages de diagnostic (IEC 60601-2-41:2009) (v. en fin de liste (*))
EN 60601-2-43
2000
2012/C 262/02
Appareils électromédicaux Partie 2-43: Règles particulières de sécurité pour les appareils radiologiques lors d'interventions (IEC 60601-2-43:2000) (v. en fin de liste (*))
EN 60601-2-43
2010
2012/C 262/02
Appareils électromédicaux Partie 2-43: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils à rayonnement X lors d'interventions (IEC 60601-2-43:2010) (v. en fin de liste (*))
EN 60601-2-44
2009
2012/C 262/02
Appareils electromédicaux Partie 2-44: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des équipements à rayonnement X de tomodensitométrie (IEC 60601-2-44:2009) (v. en fin de liste (*))
EN 60601-2-45
2001
2012/C 262/02
Appareils électromédicaux Partie 2-45: Règles particulières de sécurité pour les appareils de radiographie mammaire et les appareils mammographiques stéréotaxiques (IEC 60601-2-45:2001) (v. en fin de liste (*))
EN 60601-2-46
1998
2012/C 262/02
Appareils électromédicaux Partie 2-46: Règles particulières de sécurité pour les tables d'opération (IEC 60601-2-46:1998) (v. en fin de liste (*))
EN 60601-2-47
2001
2012/C 262/02
Appareils électromédicaux Partie 2-47: Règles particulières de sécurité et performances essentielles des systèmes d'électrocardiographie ambulatoires (IEC 60601-2-47:2001) (v. en fin de liste (*))
9071
Numéro
Edition
Référence au journal Titre officiel de l'UE
EN 60601-2-49
2001
2012/C 262/02
Appareils électromédicaux Partie 2-49: Règles particulières de sécurité des appareils de surveillance multifonction des patients (IEC 60601-2-49:2001) (v. en fin de liste (*))
EN 60601-2-50
2009
2012/C 262/02
Appareils électromédicaux Partie 2-50: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de photothérapie pour nouveau-nés (IEC 60601-2-50:2009) (v. en fin de liste (*))
EN 60601-2-51
2003
2012/C 262/02
Appareils électromédicaux Partie 2-51: Règles particulières de sécurité et performances essentielles des électrocardiographes enregistreurs et analyseurs mono et multi-canaux (IEC 60601-2-51:2003) (v. en fin de liste (*))
EN 60601-2-52 avec
2010
2012/C 262/02
EN 60601-2-52/AC 2011
2012/C 262/02
Appareils électromédicaux Partie 2-52: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des lits médicaux (IEC 60601-2-52:2009) (v. en fin de liste (*)) Appareils électromédicaux Partie 2-52: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des lits médicaux (IEC 60601-2-52:2009) AC (**)
EN 60601-2-54
2009
2012/C 262/02
Appareils électromédicaux Partie 2-54: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils à rayonnement X utilisés pour la radiographie et la radioscopie (IEC 60601-2-54:2009) (v. en fin de liste (*))
EN 60627 avec
2001
2012/C 262/02
EN 60627/AC
2002
2012/C 262/02
Equipements de diagnostic par imagerie à rayonnement X Caractéristiques des grilles antidiffusantes d'usage général et de mammographie (IEC 60627:2001) (v. en fin de liste (*)) Equipements de diagnostic par imagerie à rayonnement X Caractéristiques des grilles antidiffusantes d'usage général et de mammographie (IEC 60627:2001) (v. en fin de liste (*)) AC:2002
EN 60645-1
2001
2012/C 262/02
Electroacoustique Appareils d'audiologie Partie 1: Audiomètres tonaux (IEC 60645-1:2001) (v. en fin de liste (*))
EN 60645-2
1997
2012/C 262/02
Audiomètres Partie 2: Appareils pour l'audiométrie vocale (IEC 60645-2:1993) (v. en fin de liste (*))
9072
Numéro
Edition
Référence au journal Titre officiel de l'UE
EN 60645-3
2007
2012/C 262/02
Electroacoustique Equipements audiométriques Partie 3: Signaux d'essai de courte durée (IEC 60645-3:2007) (v. en fin de liste (*))
EN 60645-4
1995
2012/C 262/02
Audiomètres Partie 4: Equipement pour l'audiométrie étendue au domaine des fréquences élevées (IEC 60645-4:1994) (v. en fin de liste (*))
EN 61010-2-101
2002
2012/C 262/03
Règles de sécurité pour appareils électriques de mesurage, de régulation et de laboratoire Partie 2-101: Prescriptions particulières pour les appareils médicaux de diagnostic in vitro (IVD) (IEC 61010-2-101:2002 [Modifié])
EN 61217 avec
1996
2012/C 262/02
EN 61217/A1 avec
2001
2012/C 262/02
EN 61217/A2
2008
2012/C 262/02
Appareils utilisés en radiothérapie Coordonnées, mouvements et échelles (IEC 61217:1996) Appareils utilisés en radiothérapie Coordonnées, mouvements et échelles (IEC 61217:1996/A1:2000) ; Amendement A1 Appareils utilisés en radiothérapie Coordonnées, mouvements et échelles (IEC 61217:1996/A2:2007); Amendement A2
EN 61217
2012
2012/C 262/02
Appareils utilisés en radiothérapie Coordonnées, mouvements et échelles (IEC 61217:2011)
EN 61326-2-6
2006
2012/C 262/03
Matériel électrique de mesure, de commande et de laboratoire Exigences relatives à la CEM Partie 2-6: Exigences particulières Matériel médical de diagnostic in vitro (IVD) (IEC 61326-2-6:2005)
EN 61676
2002
2012/C 262/02
Appareils électromédicaux Instruments de dosimétrie pour la mesure non invasive de la tension du tube radiogène dans la radiologie de diagnostic (IEC 61676:2002)
EN 61676/A1
2009
2012/C 262/02
Appareils électromédicaux Instruments de dosimétrie pour la mesure non invasive de la tension du tube radiogène dans la radiologie de diagnostic (IEC 61676:2002/A1:2008) (v. en fin de liste (*)) Amendement A1
EN 62083
2009
2012/C 262/02
Appareils électromédicaux Exigences de sécurité pour les systèmes de planification de traitement en radiothérapie (IEC 62083:2009) (v. en fin de liste (*))
9073
Numéro
Edition
Référence au journal Titre officiel de l'UE
EN 62220-1
2004
2012/C 262/02
Appareils électromédicaux Caractéristiques des appareils d'imagerie à rayonnement X Partie 1: Détermination de l'efficacité quantique de détection (IEC 62220-1:2003) (v. en fin de liste (*))
EN 62220-1-2
2007
2012/C 262/02
Appareils électromédicaux Caractéristiques des dispositifs d'imagerie numérique à rayonnement X Partie 1-2: Détermination de l'efficacité quantique de détection Détecteurs utilisés en mammographie (IEC 62220-1-2:2007) (v. en fin de liste (*))
EN 62220-1-3
2008
2012/C 262/02
Appareils électromédicaux Caractéristiques des dispositifs d'imagerie numérique à rayonnement X Partie 1-3: Détermination de l'efficacité quantique de détection Détecteurs utilisés en imagerie dynamique (IEC 62220-1-3:2008) (v. en fin de liste (*))
EN 62304 avec
2006
EN 62304/AC
2008
2012/C 262/01 2012/C 262/02 2012/C 262/03 2012/C 262/01 2012/C 262/02 2012/C 262/03
Logiciels de dispositifs médicaux Processus du cycle de vie du logiciel (IEC 62304:2006) (v. en fin de liste (*)) Logiciels de dispositifs médicaux Processus du cycle de vie du logiciel (IEC 62304:2006) (v. en fin de liste (*)) AC:2008
EN 62366
2008
2012/C 262/01 2012/C 262/02 2012/C 262/03
Dispositifs médicaux Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux (IEC 62366:2007) (v. en fin de liste (*))
EN 80601-2-35
2009
2012/C 262/02
Appareils électromédicaux Partie 2-35: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des dispositifs de réchauffage utilisant des couvertures, des coussins ou des matelas chauffants et destinés au réchauffage des patients en usage médical (IEC 80601-2-35:2009) (v. en fin de liste (*))
EN 80601-2-58
2009
2012/C 262/02
Appareils électromédicaux Partie 2-58: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des dispositifs de retrait du cristallin et des dispositifs de vitrectomie pour la chirurgie ophtalmique (IEC 80601-2-58:2008) (v. en fin de liste (*))
EN 80601-2-59
2009
2012/C 262/02
Appareils électromédicaux Partie 2-59: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des imageurs thermiques pour le dépistage des humains fébriles (IEC 80601-2-59:2008) (v. en fin de liste (*))
9074
Numéro
Edition
Référence au journal Titre officiel de l'UE
EN ISO 81060-1
2012
2012/C 262/02
Sphygmomanomètres non invasifs Partie 1: Exigences et méthodes d'essai pour type à mesurage non automatique (ISO 81060-1:2007)
(*) Cette norme européenne ne couvre pas nécessairement les exigences introduites par la directive 2007/47/CE.
(**) La date de cessation de la présomption de conformité de la norme remplacée est corrigée.
Cette norme européenne ne couvre pas nécessairement les exigences introduites par la directive 2007/47/CE.
D'autres normes en ce domaine sont en cours d'élaboration. A leur achèvement et publication dans le journal officiel de l'UE la présente liste sera respectivement mise à jour.
9075