Autorisation particulière de lever le secret professionnel à des fins de recherche dans les domaines de la médecine et de la santé publique La Commission d'experts du secret professionnel en matière de recherche médicale a, en séance plénière du 7 octobre 2011 et par voie de circulation du 17 octobre 2011, en se fondant sur l'art. 321bis du code pénal (CP; RS 311.0) et les art. 1, 2, 9, 10 et 11 de l'ordonnance du 14 juin 1993 concernant les autorisations de lever le secret professionnel en matière de recherche médicale (OALSP; RS 235.154); dans la cause Hôpital universitaire de Bâle, projet «Clinical Impact of Genetic Pathway Defects on Rituxan (Rituximab) ­ CHOP Therapy in Patients with Diffuse Large B-cell Lymphoma», concernant la demande d'autorisation particulière du 1er septembre 2011 de lever le secret professionnel au sens de l'art. 321bis CP à des fins de recherche dans les domaines de la médecine et de la santé publique, décidé: 1. Titulaires de l'autorisation Une autorisation particulière de levée du secret professionnel au sens des art. 321bis CP et 2 OALSP est octroyée au Prof. Dr. med. Alexander Tzankov, chef en histopathologie et autopsie à l'Institut pour pathologies de l'Hôpital universitaire de Bâle, en tant que responsable et chef de projet, aux conditions et charges mentionnées ci-après et pour la récolte de données non anonymes selon les ch. 2 et 3.

Le titulaire de l'autorisation doit signer une déclaration sur son obligation de garder le secret en vertu de l'art. 321bis CP et la remettre à la Commission d'experts.

2. Etendue de l'autorisation particulière a)

Le chef du registre du cancers des deux Bâle, le Prof. Dr. med. Gernot Jundt ainsi que son personnel auxiliaire, sont autorisés à donner connaissance au titulaire de l'autorisation selon ch. 1 des données concernant le suivi des 32 patients connus participant à l'étude et nécessaires au projet décrit sous ch. 3 (état de vie, date du dernier contact avec le patient, date du décès), et ceci chaque 30 septembre des années 2011, 2012 et 2013. Les données ne doivent servir qu'au but décrit sous ch. 3.

b)

L'octroi de l'autorisation n'engendre pour personne l'obligation de communiquer les données.

3. But de la communication des données Les données, protégées par le secret médical au sens de l'art. 321 CP, ne peuvent être transmises que pour le projet «Clinical Impact of Genetic Pathway Defects on Rituxan (Rituximab)-CHOP Therapy in Patients with Diffuse Large B-cell Lymphoma».

172

2011-2985

4. Protection des données communiquées Le titulaire de l'autorisation doit prendre les mesures techniques et organisationnelles requises par les dispositions en matière de protection des données afin de protéger les données contre un accès non autorisé.

5. Personne responsable de la protection des données communiquées Le chef de projet, le Prof. Dr. med. Alexander Tzankov, est responsable de la protection des données communiquées.

6. Charges a)

Les données nécessaire au projet doivent être anonymisées dès que possible.

b)

Aucune personne non autorisée ne doit accéder aux données non anonymisées.

c)

Les données non anonymisées doivent être détruites dès qu'elles ne sont plus nécessaires.

d)

Lors de la pseudonymisation des données, il faut garantir qu'aucun recoupement avec les patients concernés ne soit possible. La clé de pseudonymisation ne doit pas être transmise.

e)

Des publications ne peuvent être faites que sous forme anonyme, c'est-à-dire qu'aucun recoupement avec les patients concernés ne doit être possible.

Après la clôture du projet, un exemplaire de la publication doit être remis à la Commission pour information.

f)

Le titulaire de l'autorisation est tenu d'orienter, par écrit, le registre du cancer des deux Bâle sur le déroulement du projet et l'étendue de l'autorisation.

La lettre doit indiquer que seules les données nécessaires au projet des 32 patients connus participant à l'étude peuvent être transmises. La lettre doit être soumise pour information au Président de la Commission d'experts, par l'intermédiaire de son secrétariat.

7. Voie de recours Conformément aux art. 44 ss de la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA; RS 172.021), la présente décision peut faire l'objet d'un recours auprès du Tribunal administratif fédéral, Case postale, 3000 Berne 14, dans un délai de 30 jours suivant sa notification, ou suivant sa publication. Le mémoire de recours doit être produit en deux exemplaires, indiquer les conclusions, motifs et moyens de preuve et porter la signature du recourant ou de son mandataire. La décision attaquée ainsi que les documents présentés comme moyen de preuve seront joints au recours.

173

8. Communication et publication La présente décision est notifiée au titulaire de l'autorisation ainsi qu'au Préposé fédéral à la protection des données et à la transparence. Son dispositif est publié dans la Feuille fédérale. Quiconque a qualité pour recourir peut, sur rendez-vous et pendant la durée du délai de recours, prendre connaissance des considérants de cette décision au secrétariat de la Commission d'experts, Office fédéral de la santé publique, Division Droit, 3003 Berne (tél.: 031 322 94 94).

4 janvier 2012

Commission d'experts du secret professionnel en matière de recherche médicale: Le président, Franz Werro

174