Ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim)
Normes techniques pour les dispositifs médicaux
En vertu de l'art. 4, al. 3, de l'ordonnance du 17 octobre 2001 sur les dispositifs médicaux (ODim)1, les normes techniques énumérées dans l'annexe sont définies comme normes techniques propres à concrétiser les exigences essentielles auxquelles doivent satisfaire les dispositifs médicaux au sens de l'art. 4, al. 2. Il s'agit de normes européennes harmonisées édictées par les Comités Européens de Normalisation CEN et CENELEC sur mandat de la Commission européenne et de l'Association européenne de libre échange (AELE).
Les textes de ces normes peuvent être commandés auprès de l'Association suisse de normalisation (ASN), division switec, Bürglistrasse 29, 8400 Winterthour et, ceux des normes pour les appareils électromédicaux, auprès de l'Electrosuisse, Luppmenstrasse 1, 8320 Fehraltorf.
10 juillet 2007
Swissmedic: Le directeur-adjoint, Dr. Hans-Beat Jenny
1
RS 812.213
2007-1570
4733
Annexe
Normes techniques pour dispositifs médicaux Numéro
Edition
Référence ou journal Titre officiel de l'UE
EN 285
2006
2006/C 277/02
Stérilisation Stérilisateurs à la vapeur d'eau Grands stérilisateurs
EN 375
2001
2006/C 277/02 2006/C 277/04
Informations fournies par le fabricant avec les réactifs de diagnostic in vitro pour usage professionnel
EN 376
2002
2006/C 277/02 2006/C 277/04
Informations fournies par le fabricant de réactifs pour le diagnostic in vitro pour l'utilisation comme autotest
EN 455-1
2000
2006/C 277/02
Gants médicaux non réutilisables Partie 1: Détection des trous; prescriptions et essais
EN 455-2
2000
2006/C 277/02
Gants médicaux non réutilisables Partie 2: Propriétés physique exigences et essais (inclus corrigendum 1996)
EN 455-3
1999
2006/C 277/02
Gants médicaux non réutilisables Partie 3: Exigences et essais pour évaluation biologique
EN 550
1994
2006/C 277/02 2006/C 277/03
Stérilisation de dispositifs médicaux Validation et contrôle de routine pour la stérilisation à l'oxyde d'éthylène
EN 556-1
2001
2006/C 277/02 2006/C 277/03 2006/C 277/04
Stérilisation des dispositifs médicaux Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d'obtenir l'étiquetage «STERILE» Partie 1: Exigences relatives aux dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal
EN 556-2
2003
2006/C 277/02 2006/C 277/03
Stérilisation des dispositifs médicaux Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d'obtenir l'étiquetage «STERILE» Partie 2: Exigences pour les dispositifs médicaux préparés aseptiquement
EN 591
2001
2006/C 277/02 2006/C 277/04
Notices d'utilisation des instruments pour le diagnostic in vitro pour usage professionnel
EN 592
2002
2006/C 277/02 2006/C 277/04
Instructions d'utilisation d'instruments pour le diagnostic in vitro pour usage comme auto-test
EN 737-1
1998
2006/C 277/02
Systèmes de distribution de gaz médicaux Partie 1: Prises murales pour gaz médicaux comprimés et pour le vide (aspiration)
4734
Numéro
Edition
Référence ou journal Titre officiel de l'UE
EN 737-2 avec
1998
2006/C 277/02
EN 737-2/A1
1999
2006/C 277/02
EN 737-3 avec
1998
2006/C 277/02
EN 737-3/A1
1999
2006/C 277/02
EN 737-4
1998
2006/C 277/02
Systèmes de distribution de gaz médicaux Partie 4: Prises murales pour systèmes d'évacuation des gaz d'anesthésie
EN 738-4 avec
1998
2006/C 277/02
EN 738-4/A1
2002
2006/C 277/02
Détendeurs pour l'utilisation avec les gaz médicaux Partie 4: Détendeurs à basse pression conçus pour le matériel médical Détendeurs pour l'utilisation avec les gaz médicaux Partie 4: Détendeurs à basse pression conçus pour le matériel médical Amendement A1
EN 739 avec EN 739/A1
1998
2006/C 277/02
2002
2006/C 277/02
1998
2006/C 277/02
1998
2006/C 277/02
2004
2006/C 277/02
EN 794-1 avec
1997
2006/C 277/02
EN 794-1/A1
2000
2006/C 277/02
EN 794-3 avec
1998
2006/C 277/02
EN 794-3/A1
2005
2006/C 277/02
EN 740 avec EN 740/AC et EN 740/A1
Systèmes de distribution de gaz médicaux Partie 2: Systèmes finals d'évacuation des gaz d'anesthésie Règles fondamentales Systèmes de distribution de gaz médicaux Partie 2: Systèmes finals d'évacuation des gaz d'anesthésie Règles fondamentales Amendement A1 Systèmes de distribution de gaz médicaux Partie 3: Systèmes de distribution pour gaz médicaux comprimés et vide (aspiration) Systèmes de distribution de gaz médicaux Partie 3: Systèmes de distribution pour gaz médicaux comprimés et vide (aspiration) Amendement A1
Flexibles de raccordement à basse pression pour utilisation avec les gaz médicaux Flexibles de raccordement à basse pression pour utilisation avec les gaz médicaux Amendement A1 Systèmes d'anesthésie et leur modules Règles particulières Systèmes d'anesthésie et leur modules Règles particulières Systèmes d'anesthésie et leur modules Règles particulières Amendement A1 Ventilateurs pulmonaires Partie 1: Prescriptions particulières des ventilateurs pour soins critiques Ventilateurs pulmonaires Partie 1: Prescriptions particulières des ventilateurs pour soins critiques Amendement A1 Appareils électromédicaux Ventilateurs pulmonaires Partie 3: Règles particulières pour les ventilateurs d'urgence et de transport Appareils électromédicaux Ventilateurs pulmonaires Partie 3: Règles particulières pour les ventilateurs d'urgence et de transport Amendement A1
4735
Numéro
Edition
Référence ou journal Titre officiel de l'UE
EN 867-3
1997
2006/C 277/02
Systèmes non biologiques destinés à être utilisés dans des stérilisateurs Partie 3: Spécifications pour les indicateurs de la classe B destinés à être utilisés dans l'essai de Bowie-Dick
EN 980
2003
2006/C 277/02 2006/C 277/03 2006/C 277/04
Symboles graphiques utilisés pour l'étiquetage des dispositifs médicaux
EN 1041
1998
2006/C 277/02 2006/C 277/03
Informations fournies par le fabricant avec les dispositifs médicaux
EN 1060-1 avec EN 1060-1/A1
1995
2006/C 277/02
2002
2006/C 277/02
Tensiomètres non invasifs Partie 1: exigences générales Tensiomètres non invasifs Partie 1: exigences générales Amendement A1
EN 1060-2
1995
2006/C 277/02
Tensiomètres non invasifs Partie 2: Exigences complémentaires concernant les tensiomètres mécaniques
EN 1060-3
1997
2006/C 277/02
Tensiomètres non invasifs Partie 3: Exigences complémentaires concernant les systèmes électromécaniques de mesure de la pression sanguine
EN 1060-3/A1
2005
2006/C 277/02
Tensiomètres non invasifs Partie 3: Exigences complémentaires concernant les systèmes électromécaniques de mesure de la pression sanguine Amendement 1 EN 1060-3:1997/A1:2005
EN 1060-4
2004
2006/C 277/02
Tensiomètres non invasifs Partie 4: Procédures pour déterminer la précision de l'ensemble du système des tensiomètres non invasifs automatiques
EN 1089-3
2004
2006/C 277/02
Bouteilles à gaz transportables Identification de la bouteille à gaz (GPL exclu) Partie 3: Code couleur
EN 1280-1 avec
1997
2006/C 277/02
EN 1280-1/A1
2000
2006/C 277/02
Systèmes de remplissage spécifiques à l'agent pour évaporateurs d'anesthésie Partie 1: Systèmes de remplissage à clavettes rectangulaires Systèmes de remplissage spécifiques à l'agent pour évaporateurs d'anesthésie Partie 1: Systèmes de remplissage à clavettes rectangulaires Amendement A1
EN 1281-2
1995
2006/C 277/02
Matériel respiratoire et d'anesthésie Raccords coniques Partie 2: Raccords à vis pouvant supporter un certain poids (ISO 5356-2:1987 modifiée)
EN 1282-2
2005
2006/C 277/02
Tubes de trachéotomie Partie 2: Tubes pédiatriques (ISO 5366-3 :2001, modifiée)
4736
Numéro
Edition
Référence ou journal Titre officiel de l'UE
EN 1422
1997
2006/C 277/02
Stérilisateurs à usage médicaux Stérilisateurs à oxyde d'éthylène Règles et méthodes d'essai
EN 1618
1997
2006/C 277/02
Cathéters autres que les cathéters intravasculaires Méthodes d'essai des propriétés communes
EN 1639
2004
2006/C 277/02
Art dentaire Dispositifs médicaux pour l'art dentaire Instruments
EN 1640
2004
2006/C 277/02
Art dentaire Dispositifs médicaux pour l'art dentaire Matériel
EN 1641
2004
2006/C 277/02
Art dentaire Dispositifs médicaux pour l'art dentaire Produits
EN 1642
2004
2006/C 277/02
Art dentaire Dispositifs médicaux pour l'art dentaire Implants dentaires
EN 1707
1996
2006/C 277/02
Assemblages coniques à 6 % (Luer) des seringues et aiguilles et de certains autres appareils à usage médical Assemblage à verrouillage
EN 1782
1998
2006/C 277/02
Tubes trachéaux et raccords
EN 1789 avec EN 1789/A1
1999
2006/C 277/02
2003
2006/C 277/02
Véhicules de transport sanitaire et leurs équipements Véhicule d'ambulance Véhicules de transport sanitaire et leurs équipements Véhicule d'ambulance Amendement A1
EN 1820
2005
2006/C 277/02
Ballons-réservoirs d'anesthésie (ISO 5362:2000, modifiée)
EN 1865
1999
2006/C 277/02
Spécifications des brancards et équipements d'ambulances pour le transport des patients
EN 1970 avec EN 1970/A1
2000
2006/C 277/02
2005
2006/C 277/02
Lits réglables pour les personnes handicapées Exigences et méthodes d'essai Lits réglables pour les personnes handicapées Exigences et méthodes d'essai Amendement A1
EN 1985
1998
2006/C 277/02
Aides à la marche Prescriptions générales et méthodes d'essai
EN ISO 4074
2002
2006/C 277/02
Préservatifs masculins en latex de caoutchouc naturel Exigences et méthodes d'essai (ISO 4074:2002)
EN ISO 4135
2001
2006/C 277/02
Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire Vocabulaire (ISO 4135:2001)
EN ISO 5356-1
2004
2006/C 277/02
Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire Raccords coniques Partie 1: Raccords mâles et femelles (ISO 5356-1:2004)
4737
Numéro
Edition
Référence ou journal Titre officiel de l'UE
EN ISO 5366-1
2004
2006/C 277/02
Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire Tube de trachéotomie Partie 1: Tubes et raccords pour adultes (ISO 5366-1:2000)
EN ISO 5840
2005
2006/C 277/02
Implants cardiovasculaires Prothèses valvulaires (ISO 5840:2005)
EN ISO 7197
2006
2006/C 277/02
Implants neurochirurgicaux Systèmes de dérivation et composants stériles, non réutilisables, pour hydrocéphalie (ISO 7197:2006)
EN ISO 7376
2003
2006/C 277/02
Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire Laryngoscopes pour intubation trachéale (ISO 7376:2003)
EN ISO 7439
2002
2006/C 277/02
Dispositifs intra-utérins contenant du cuivre Exigences, essais (ISO 7439:2002)
EN ISO 7886-3
2005
2006/C 277/02
Seringues hypodermiques stériles, non réutilisables Partie 3: Seringues autobloquantes pour vaccination à dose fixe (ISO 7886-3:2005)
EN ISO 8185
1997
2006/C 277/02
Humidificateurs médicaux Exigences générales relatives aux systèmes d'humidification (ISO 8185:1997)
EN ISO 8359
1996
2006/C 277/02
Concentrateurs d'oxygène à usage médical Prescriptions de sécurité
EN ISO 8835-4
2004
2006/C 277/02
Systèmes d'anesthésie par inhalation Partie 4: Dispositifs d'alimentation en vapeur anesthésique (ISO 8835-4:2004)
EN ISO 8835-4/AC 2006
2006/C 277/02
Systèmes d'anesthésie par inhalation Partie 4: Dispositifs d'alimentation en vapeur anesthésique (ISO 8835-4:2004) Corrigendum 2006
EN ISO 8835-5
2004
2006/C 277/02
Systèmes d'anesthésie par inhalation Partie 5: Ventilateurs d'anesthésie (ISO 8835-5:2004)
EN ISO 8835-5/AC 2006
2006/C 277/02
Systèmes d'anesthésie par inhalation Partie 5: Ventilateurs d'anesthésie (ISO 8835-5:2004) Corrigendum 2006
EN ISO 9360-1
2006/C 277/02
Matériel d'anesthésie et réanimation respiratoire Echangeurs de chaleur et d'humidité (ECH) utilisés pour humidifier les gaz respirés par les êtres humains Partie 1: ECH pour utilisation avec des volumes courants d'au moins 250 ml (ISO 9360-1:2000)
4738
2000
Numéro
Edition
Référence ou journal Titre officiel de l'UE
EN ISO 9360-2
2002
2006/C 277/02
Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire Échangeurs de chaleur et d'humidité (ECH) utilisés pour humidifier les gaz respirés par les êtres humains Partie 2: ECH pour utilisation avec des patients trachéotomisés ayant des volumes courants d'au moins 250 ml (ISO 9360-2:2001)
EN ISO 9713
2004
2006/C 277/02
Implants neurochirurgicaux Clips intracrâniens pour anévrisme à autofermeture (ISO 9713:2002)
EN ISO 9919
2005
2006/C 277/02
Appareils électromédicaux Règles particulières de sécurité et performances essentielles du matériel utilisé pour les oxymètres de pouls à usage médical (ISO 9919:2005)
EN ISO 10079-1
1999
2006/C 277/02
Appareils d'aspiration médicale Partie 1: Appareils électrique d'aspiration Prescriptions de sécurité (ISO 10079-1:1999)
EN ISO 10079-2
1999
2006/C 277/02
Appareils d'aspiration médicale Partie 2: Appareils d'aspiration manuelle (ISO 10079-2:1999)
EN ISO 10079-3
1999
2006/C 277/02
Appareils d'aspiration médicale Partie 3: Appareils d'aspiration alimentés par une source de vide ou de pression (ISO 10079-3:1999)
EN ISO 10524-1
2006
2006/C 277/02
Détendeurs pour l'utilisation avec les gaz médicaux Partie 1: Détendeurs et détendeurs-débimètres (ISO 10524-1:2006)
EN ISO 10524-2
2006
2006/C 277/02
Détendeurs pour l'utilisation avec les gaz médicaux Partie 2: Détendeurs de rampes et de canalisations (ISO 10524-2:2005)
EN ISO 10524-3
2006
2006/C 277/02
Détendeurs pour l'utilisation avec les gaz médicaux Partie 3: Détendeurs intégrés dans les robinets des bouteilles de gaz (ISO 10524-3:2005)
EN ISO 10535
1998
2006/C 277/02
Lève-personnes pour transférer des personnes handicapées Exigences et méthodes d'essai (ISO 10535:1998)
EN ISO 10555-1 avec
1996
2006/C 277/02
EN ISO 10555-1/A1 1999 et
2006/C 277/02
EN ISO 10555-1/A2 2004
2006/C 277/02
Cathéters intravasculaires stériles, non réutilisables Partie 1: Prescriptions générales (ISO 10555-1:1995) Cathéters intravasculaires stériles, non réutilisables Partie 1: Prescriptions générales Amendement A1 (ISO 10555-1:1996/A1:1999) Cathéters intravasculaires stériles, non réutilisables Partie 1: Prescriptions générales Amendement A2 (ISO 10555-1:1996/A2:2004)
4739
Numéro
Edition
Référence ou journal Titre officiel de l'UE
EN ISO 10651-2
2004
2006/C 277/02
Ventilateurs pulmonaires à usage médical Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles Partie 2: Ventilateurs pour soins à domicile pour patients dépendants (ISO 10651-2:2004)
EN ISO 10651-4
2002
2006/C 277/02
Ventilateurs pulmonaires Partie 4: Exigences relatives aux ressuscitateurs à puissance motrice manuelle (ISO 10651-4:2002)
EN ISO 10651-6
2004
2006/C 277/02
Ventilateurs pulmonaires à usage médical Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles Partie 6: Dispositifs d'assistance respiratoire à domicile (ISO 10651-6:2004)
EN ISO 10993-1
2003
2006/C 277/02 2006/C 277/03
Evaluation biologique des dispositifs médicaux Partie 1: Evaluation et essais (ISO 10993-1:2003)
EN ISO 10993-3
2003
2006/C 277/02
Evaluation biologique des dispositifs médicaux Partie 3: Essais concernant la génotoxicité, la cancérogénicité et la toxicité sur la reproduction (ISO 10993-3:2003)
EN ISO 10993-4
2002
2006/C 277/02 2006/C 277/03
Evaluation biologique des dispositifs médicaux Partie 4: Choix des essais concernant les interactions avec le sang (ISO 10993-4:2002)
EN ISO 10993-5
1999
2006/C 277/02 2006/C 277/03
Evaluation biologique des dispositifs médicaux Partie 3: Essais concernant la cytotoxicité in vitro (ISO 10993-5:1999)
EN ISO 10993-9
1999
2006/C 277/02 2006/C 277/03
Evaluation biologique des dispositifs médicaux Partie 9: Cadre pour l'identification et la quantification des produits potentiels de dégradation (ISO 10993-9:1999)
EN ISO 10993-10
2002
2006/C 277/02 2006/C 277/03
Evaluation biologique des dispositifs médicaux Partie 10: Essais d'irritation et d'hypersensibilité retardée (ISO 10993-10:2002)
EN ISO 10993-11
2006
2006/C 277/02 2006/C 277/03
Evaluation biologiques des dispositifs médicaux Partie 11: Essais de toxicité systémique (ISO 10993-11:1993)
EN ISO 10993-12
2004
2006/C 277/02 2006/C 277/03
Evaluation biologique des dispositifs médicaux Partie 12: Préparation des échantillons et matériaux de référence (ISO 10993-12:2002)
EN ISO 10993-13
1998
2006/C 277/02 2006/C 277/03
Evaluation biologique des dispositifs médicaux Partie 13: Identification et quantification des produits de dégradation de dispositifs médicaux à base de polymères (ISO 10993-13:1998)
4740
Numéro
Edition
Référence ou journal Titre officiel de l'UE
EN ISO 10993-14
2001
2006/C 277/02
Evaluation biologique des dispositifs médicaux Partie 14: Identification et quantification des produits de dégradation des céramiques (ISO 10993-14:2001)
EN ISO 10993-15
2000
2006/C 277/02
Evaluation biologique des dispositifs médicaux Partie 15: Identification et quantification des produits de dégradation issus des métaux et alliages (ISO 10993-15:2000)
EN ISO 10993-16
1997
2006/C 277/02 2006/C 277/03
Evaluation biologique des dispositifs médicaux Partie 16: Conception des études toxicocinétiques des produits de dégradation et des substances relargables (ISO 10993-16:1997)
EN ISO 10993-17
2002
2006/C 277/02 2006/C 277/03
Evaluation biologique des dispositifs médicaux Partie 17: Établissement des limites admissibles des substances relargables (ISO 10993-17:2002)
EN ISO 10993-18
2005
2006/C 277/02 2006/C 277/03
Evaluation biologique des dispositifs médicaux Partie 18: Caractérisation chimique des matériaux (ISO 10993-18:2005)
EN ISO 11137-1
2006
2006/C 277/02 2006/C 277/03
Stérilisation des produits de santé Irradiation Partie 1: Exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d'un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux (ISO 11137-1:2006)
EN ISO 11137-2
2006
2006/C 277/02 2006/C 277/03
Stérilisation des produits de santé Irradiation Partie 2: Établissement de la dose de stérilisation (ISO 11137-2:2006)
EN ISO 11138-2
2006
2006/C 277/02 2006/C 277/03
Stérilisation des produits de santé Indicateurs biologiques Partie 2: Indicateurs biologiques pour la stérilisation à l'oxyde d'éthylène (ISO 11138-2:2006)
EN ISO 11138-3
2006
2006/C 277/02 2006/C 277/03
Stérilisation des produits de santé Indicateurs biologiques Partie 3: Indicateurs biologiques pour la stérilisation à la chaleur humide (ISO 11138-3:2006)
EN ISO 11140-1
2005
2006/C 277/02 2006/C 277/03
Stérilisation des produits de santé Indicateurs chimiques Partie 1: Exigences générales (ISO 11140-1:2005)
EN ISO 11197
2004
2006/C 277/02
Gaines techniques à usage médical (ISO 11197:2004)
EN ISO 11607-1
2006
2006/C 277/02 2006/C 277/03
Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal Partie 1: Exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d'emballage (ISO 11607-1:2006)
4741
Numéro
Edition
Référence ou journal Titre officiel de l'UE
EN ISO 11607-2
2006
2006/C 277/02
Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal Partie 2: Exigences de validation pour les procédés de formage, scellage et assemblage (ISO 11607-2:2006)
EN ISO 11737-1
2006
2006/C 277/02 2006/C 277/03
Stérilisation des dispositifs médicaux Méthodes microbiologiques Partie 1: Détermination d'une population de microorganismes sur des produits (ISO 11737-1:2006)
EN ISO 11979-8
2006
2006/C 277/02
Implants ophtalmiques Lentilles intraoculaires Partie 8: Exigences fondamentales (ISO 11979-8:2006)
EN ISO 11990
2003
2006/C 277/02
Optique et instruments d'optique Lasers et équipements associés aux lasers Détermination de la résistance au laser des tubes trachéaux (ISO 11990:2003)
EN 12006-2
1998
2006/C 277/02
Implants chirurgicaux non actifs Exigences particulières pour les implants cardio-vasculaires Partie 2: Prothèses vasculaires y compris les conduits valvulés
EN 12006-3
1998
2006/C 277/02
Implants chirurgicaux non actifs Exigences particulières pour les implants cardio-vasculaires Partie 3: Dispositifs endovasculaires
EN 12010
1998
2006/C 277/02
Implants chirurgicaux non actifs Prothèses articulaires Exigences particulières
EN 12011
1998
2006/C 277/02
Instrumentation devant être utilisée en association avec les implants chirurgicaux non actifs Exigences générales
EN 12182
1999
2006/C 277/02
Aides techniques pour personnes handicapées Exigences générales et méthodes d'essai
EN 12183
2006
2006/C 277/02
Fauteuils roulants à propulsion manuelle Exigences et méthodes d'essai
EN 12184
2006
2006/C 277/02
Fauteuils roulants électriques, trottinettes et leurs chargeurs Exigences et méthodes d'essai
EN 12286 avec
1998
2006/C 277/04
EN 12286/A1
2000
2006/C 277/04
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro Mesure des grandeurs dans des échantillons d'origine biologique Présentation des modes opératoires de mesure de référence Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro Mesure des grandeurs dans des échantillons d'origine biologique Présentation des modes opératoires de mesure de référence Amendement A1
4742
Numéro
Edition
Référence ou journal Titre officiel de l'UE
EN 12287
1999
2006/C 277/04
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro Mesure des grandeurs dans des échantillons d'origine biologique Description des matériaux de référence
EN 12322 avec
1999
2006/C 277/04 2006/C 277/02
EN 12322/A1
2001
2006/C 277/04 2006/C 277/02
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro Milieux de culture de microbiologie Critères de performance des milieux de culture Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro Milieux de culture de microbiologie Critères de performance des milieux de culture Amendement A1
EN 12342
1998
2006/C 277/02
Tubes (tuyaux) respiratoires destinés à être utilisés avec des appareils d'anesthésie et des ventilateurs
EN 12442-1
2000
2006/C 277/02
Tissus animaux et leur dérivés utilisés dans la fabrication des dispositifs médicaux Partie 1: Analyse et gestion des risques
EN 12442-2
2000
2006/C 277/02
Tissus animaux et leur dérivés utilisés dans la fabrication des dispositifs médicaux Partie 2: Contrôles de l'origine, de la collecte et du traitement
EN 12442-3
2000
2006/C 277/02
Tissus animaux et leur dérivés utilisés dans la fabrication des dispositifs médicaux Partie 3: Validation de l'élimination et/ou de l'inactivation des virus et agents transmissibles
EN 12470-1
2000
2006/C 277/02
Thermomètres médicaux Partie 1: Thermomètres à dilatation de liquide métallique dans une gaine de verre, avec dispositif à maximum
EN 12470-2
2000
2006/C 277/02
Thermomètres médicaux Partie 2: Thermomètres à changement de phase (matrice à points)
EN 12470-3
2000
2006/C 277/02
Thermomètres médicaux Partie 3: Performances des thermomètres électriques compacts (à comparaison et à extrapolation) avec dispositif à maximum
EN 12470-4
2000
2006/C 277/02
Thermomètres médicaux Partie 4: Fonctionnement des thermomètres électriques de mesure continue
EN 12470-5
2003
2006/C 277/02
Thermomètres médicaux Partie 5: Performance des thermomètres tympaniques à infrarouges (avec dispositif à maximum)
EN 12523
1999
2006/C 277/02
Prothèses de membre externes et orthèses externes Exigences et méthodes d'essai
4743
Numéro
Edition
Référence ou journal Titre officiel de l'UE
EN 12563
1998
2006/C 277/02
Implants chirurgicaux non actifs Prothèses de l'articulation de la hanche Exigences spécifiques relatives aux prothèses de l'articulation de la hanche
EN 12564
1998
2006/C 277/02
Implants chirurgicaux non actifs Prothèses de l'articulation du genou Exigences spécifiques relatives aux prothèses de l'articulation du genou
EN ISO 12870
2004
2006/C 277/02
Optique ophtalmique Montures de lunettes Exigences générales et méthodes d'essai (ISO 12870:2004)
EN ISO 12870/AC
2005
2006/C 277/02
Optique ophtalmique Montures de lunettes Exigences générales et méthodes d'essai (ISO 12870:2004) Corrigendum 2005
EN 13014
2000
2006/C 277/02
Raccordements pour tubes à prélèvement de gaz du matériel respiratoire et anesthésique
EN 13060
2004
2006/C 277/02
Petits stérilisateurs à la vapeur d'eau
EN 13220
1998
2006/C 277/02
Dispositifs à débitmètre pour prises murales des réseaux de distribution de gaz médicaux
EN 13328-1
2001
2006/C 277/02
Filtres pour appareils de protection respiratoire et pour systèmes d'anesthésie Partie 1: Méthode d'essai pour l'évaluation du rendement de filtration
EN 13328-2 avec
2002
2006/C 277/02
EN 13328-2/A1
2003
2006/C 277/02
Filtres pour systèmes respiratoires utilisés en anesthésie et soins respiratoires Partie 2: Propriétés autres que la filtration Filtres pour systèmes respiratoires utilisés en anesthésie et soins respiratoires Partie 2: Propriétés autres que la filtration Amendement A1
EN ISO 13485
2003
2006/C 277/02 2006/C 277/03 2006/C 277/04
Dispositifs médicaux Systèmes de management de la qualité Exigences à des fins réglementaires (ISO 13485:2003)
EN 13532
2002
2006/C 277/04
Exigences générales relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro pour auto-test
EN 13544-1 avec
2001
2006/C 277/02
EN 13544-1/A1
2004
2006/C 277/02
Matériel respiratoire thérapeutique Partie 1: Systèmes de nébulisation et leur composants Matériel respiratoire thérapeutique Partie 1: Systèmes de nébulisation et leur composants Amendement A1
EN 13544-2
2002
2006/C 277/02
Equipement de thérapie respiratoire Partie 2: Tubes et raccords
EN 13544-3
2001
2006/C 277/02
Appareils de thérapie respiratoire Partie 3: Dispositifs d'entraînement d'air
4744
Numéro
Edition
Référence ou journal Titre officiel de l'UE
EN 13612
2002
2006/C 277/04
Evaluation des performances des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
EN 13624
2003
2006/C 277/02
Antiseptiques et désinfectants chimiques Essai quantitatif de suspension pour l'évaluation de l'activité fongicide des désinfectants chimiques utilisés pour les instruments en médicine Méthode d'essai et exigences (phase 2, étape 1)
EN 13640
2002
2006/C 277/04
Essais de stabilité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
EN 13641
2002
2006/C 277/04
Elimination ou réduction du risque d'infection relatif aux réactifs de diagnostic in vitro
EN 13718-1
2002
2006/C 277/02
Ambulances aériennes, maritimes et de terrain difficile Partie 1: Exigences relatives à l'interface de dispositifs médicaux assurant la continuité des soins
EN 13718-2
2002
2006/C 277/02
Ambulances aériennes, maritimes et de terrain difficile Partie 2: Exigences opérationnelles et techniques assurant la continuité des soins
EN 13726-1
2002
2006/C 277/02
Méthodes d'essai pour pansements primaires en contact avec la plaie Partie 1: Absorption
EN 13726-2
2002
2006/C 277/02
Méthodes d'essai pour les pansements primaires en contact avec la plaie Partie 2: Perméabilité à la vapeur d'eau des pansements comprenant un film perméable
EN 13727
2003
2006/C 277/02
Antiseptiques et désinfectants chimiques Essai quantitatif de suspension pour l'évaluation de l'activité bactéricide des désinfectants chimiques utilisés pour les instruments utilisés en médicine Méthode d'essai et exigences (phase 2, étape 1)
EN 13795-1
2002
2006/C 277/02
Champs chirurgicaux, casaques et tenues de blocs, utilisés en tant que dispositifs médicaux, pour les patients, le personnel et les équipements Partie 1: Exigences générales pour les fabricants, les prestataires et les produits
EN 13795-2
2004
2006/C 277/02
Champs chirurgicaux, casaques et tenues de blocs, utilisés comme dispositifs médicaux, pour les patients, le personnel et les équipements Partie 2: Méthodes d'essai
EN 13795-3
2006
2006/C 277/02
Champs chirurgicaux, casaques et tenues de bloc utilisés en tant que dispositifs médicaux pour les patients, le personnel et les équipements Partie 3: Exigences et niveaux de performance
4745
Numéro
Edition
Référence ou journal Titre officiel de l'UE
EN ISO 13824
2004
2006/C 277/02
Stérilisation des dispositifs médicaux Traitement aseptique des dispositifs médicaux liquides Exigences
EN ISO 13826
2003
2006/C 277/02
Spiromètre permettant la mesure du débit de point expiratoire
EN 13867
2002
2006/C 277/02
Concentrés pour hémodialyse et thérapies associées
EN 13975
2003
2006/C 277/04
Procédures d'échantillonnage utilisées pour l'acceptation des essais des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro Aspects statistiques
EN 13976-1
2003
2006/C 277/02
Systèmes de sauvetage Transport d'incubateurs Partie 1: Conditions d'interface
EN 13976-2
2003
2006/C 277/02
Systèmes de sauvetage Transport d'incubateurs Partie 2: Exigences relatives au système
EN 14079
2003
2006/C 277/02
Dispositifs médicaux non actifs Exigences de performance et méthodes d'essais pour la gaze de coton absorbante et la gaze de coton et viscose absorbante
EN 14136
2004
2006/C 277/04
Utilisation des programmes d'évaluation externe de la qualité dans l'évaluation de la performance des procédures de diagnostic in vitro
EN ISO 14155-1
2003
2006/C 277/02 2006/C 277/03
Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains Partie 1: Exigences générales (ISO 14155-1:2003)
EN ISO 14155-2
2003
2006/C 277/02 2006/C 277/03
Investigation clinique des dispositifs médicaux sur les sujets humains Partie 2: Plan d'investigation clinique (ISO 14155-2:2003)
EN ISO 14160
1998
2006/C 277/02
Stérilisation des dispositifs médicaux non réutilisables contenant des matières d'origine animale Validation et contrôle de routine de la stérilisation par agents stérilisants chimiques liquides (ISO 14160:1998)
EN 14180
2003
2006/C 277/02
Stérilisateurs à usage médical Stérilisateurs à la vapeur et au formaldéhyde à basse température Exigences et essais
EN 14254
2004
2006/C 277/04
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro Récipients à usage unique pour prélèvement humains non sanguins
EN 14299
2004
2006/C 277/02
Implants chirurgicaux non actif Exigences particulières s'appliquant aux implants cardiaques et vasculaires Exigences spécifiques relatives aux endoprothèses artérielles
4746
Numéro
Edition
Référence ou journal Titre officiel de l'UE
EN 14348
2005
2006/C 277/02
Antiseptiques et désinfectants chimiques Essai quantitatif en suspension pour l'évaluation de l'activité mycobactéricide des désinfectants chimiques utilisés en médicine humaine et incluant les désinfectants pour dispositifs médicaux Méthode d'essai et prescriptions (phase 2, étape 1)
EN 14408
2005
2006/C 277/02
Tubes trachéaux destinés aux opérations laser Exigences relatives au marquage et aux informations d'accompagnement (ISO 14408:2005)
EN ISO 14534
2002
2006/C 277/02
Optique ophtalmique Lentilles de contact et produits d'entretien des lentilles de contact Exigences fondamentales (ISO 14534:2002)
EN 14561
2006
2006/C 277/02
Désinfectants et antiseptiques chimiques Essai quantitatif de porte germe pour l'évaluation de l'activité bactéricide pour instruments utilisés en médecine humaine Méthode d'essai et prescriptions (phase 2, étape 2)
EN 14562
2006
2006/C 277/02
Désinfectants et antiseptiques chimiques Essai quantitatif de porte germe pour l'évaluation de l'activité fongicide ou levuricide pour instruments utilisés en médecine humaine Méthode d'essai et prescriptions (phase 2, étape 2)
EN ISO 14602
1998
2006/C 277/02
Implants chirurgicaux non actifs Implants pour ostéosynthèse Exigences particulières (ISO 14602:1998)
EN ISO 14630
2005
2006/C 277/02
Implants chirurgicaux non actifs Exigences générales (ISO 14630:2005)
EN 14683
2005
2006/C 277/02
Masques chirurgicaux Exigences et méthodes d'essai
EN 14820
2004
2006/C 277/04
Récipients à usage unique pour prélèvements de sang veineux humain
EN ISO 14889
2003
2006/C 277/02
Optique ophtalmique Verres de lunettes Exigences fondamentales relatives aux verres finis non détourés (ISO 14889:2003)
EN 14931
2006
2006/C 277/02
Chambres hyperbares à occupation humaine Chambres hyperbares multiplaces à usage thérapeutique Performances, exigences de sécurité et essais
EN ISO 14937
2000
2006/C 277/02 2006/C 277/04
Stérilisation des produits de santé Exigences générales pour la caractérisation d'un agent stérilisant et pour le développement, la validation et la vérification de routine d'un processus de stérilisation pour dispositifs médicaux (ISO 14937:2000)
4747
Numéro
Edition
Référence ou journal Titre officiel de l'UE
EN ISO 14971 avec
2000
EN ISO 14971/AC
2002
EN ISO 14971/A1
2003
2006/C 277/02 2006/C 277/03 2006/C 277/04 2006/C 277/02 2006/C 277/03 2006/C 277/04 2006/C 277/02 2006/C 277/03 2006/C 277/04
Dispositifs médicaux Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux (ISO 14971:2000) Dispositifs médicaux Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux (ISO 14971:2000/AC:2002) Dispositifs médicaux Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux (ISO 14971:2000) Amendement A1
EN ISO 15001
2004
2006/C 277/02
Matériel d'anesthésie et respiratoire Compatibilité avec l'oxygène (ISO 15001:2003)
EN ISO 15004-1
2006
2006/C 277/02
Instruments ophtalmiques Exigences fondamentale et méthodes d'essai Partie 1: Exigences générales applicables à tous les instruments ophtalmiques (ISO 15004-1:2006)
EN ISO 15197
2003
2006/C 277/04
Systèmes d'essais de diagnostic in vitro Exigences relatives aux systèmes d'autosurveillance de la glycémie destinés à la prise en charge du diabète sucré (ISO 15197:2003)
EN ISO 15225 avec
2000
2006/C 277/02 2006/C 277/04
EN ISO 15225/A1
2004
2006/C 277/02 2006/C 277/04
Nomenclature Spécifications pour un système de nomenclature des dispositifs médicaux destiné à l'échange de données réglementaires (ISO 15225:2000) Nomenclature Spécifications pour un système de nomenclature des dispositifs médicaux destiné à l'échange de données réglementaires (ISO 15225:2000/A1:2004) Amendement A1
EN ISO 15747
2005
2006/C 277/02
Récipients en plastique pour injections intraveineuses (ISO 15747:2003)
EN ISO 15883-1
2006
2006/C 277/02
Laveurs désinfecteurs Partie 1: Exigences générales, termes et définitions et essais (ISO 15883-1:2006)
EN ISO 15883-2
2006
2006/C 277/02
Laveurs désinfecteurs Partie 2: Exigences et essais pour laveurs désinfecteurs destinés à la désinfection thermale des instruments chirurgicaux, du matériel d'anesthésie, des récipients, des ustensiles et de la verrerie, etc.
(ISO 15883-2:2006)
EN ISO 15883-3
2006
2006/C 277/02
Laveurs désinfecteurs Partie 3: Exigences et essais pour laveurs désinfecteurs destinés à la désinfection thermale de récipients à déjections humaines (ISO 15883-3:2006)
EN ISO 17510-1
2002
2006/C 277/02
Thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil Part1: Dispositifs de thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil (ISO 17510-1:2002)
4748
Numéro
Edition
Référence ou journal Titre officiel de l'UE
EN ISO 17510-2
2003
2006/C 277/02
Thérapie de l'apnée du sommeil Partie 2: Masques et accessoires thérapeutiques (ISO 17510-2:2003)
EN ISO 17511
2003
2006/C 277/04
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro Mesurage des grandeurs dans des échantillons d'origine biologique Traçabilité métrologique des valeurs attribuées aux agents d'étalonnage et aux matériaux de contrôle (ISO 17511:2003)
EN ISO 17664
2004
2006/C 277/02
Stérilisation des dispositifs médicaux Informations devant être fournies par le fabricant pour le processus de re-stérilisation des dispositifs médicaux (ISO 17664:2004)
EN ISO 17665-1
2006
2006/C 277/02 2006/C 277/03
Stérilisation des produits de santé Chaleur humide Partie 1:Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation des dispositifs médicaux (ISO 17665-1:2006)
EN ISO 18153
2003
2006/C 277/04
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro Mesurage des grandeurs dans des échantillons d'origine biologique Traçabilité métrologique des valeurs de concentration catalytique des enzymes attribuées aux agents d'étalonnage et aux matériaux de contrôle (ISO 18153:2003)
EN ISO 18777
2005
2006/C 277/02
Systèmes transportables d'oxygène liquide à usage médical Exigences particulières (ISO 18777:2005)
EN ISO 18778
2005
2006/C 277/02
Matériel respiratoire Moniteurs pour enfants Exigences particulières (ISO 18778:2005)
EN ISO 18779
2005
2006/C 277/02
Economiseurs médicaux d'oxygène et de mélanges oxygénés Exigences particulières (ISO 18779:2005)
EN ISO 19054
2006
2006/C 277/02
Systèmes de rails de support pour appareils médicaux (ISO 19054:2005)
EN 20594-1 avec
1993
2006/C 277/02
EN 20594-1/A1
1997
2006/C 277/02
Assemblages coniques a 6 % (Luer) des seringues et aiguilles et de certains autres appareils à usage médical Partie 1: Spécifications générales (ISO 594-1:1986) Assemblages coniques a 6 % (Luer) des seringues et aiguilles et de certains autres appareils à usage médical Partie 1: Spécifications générales Amendement A1 (ISO 594-1:1986/A1:1997)
EN ISO 21171
2006
2006/C 277/02
Gants à usage médical Détermination de la poudre de surface amovible (ISO 21171:2006)
4749
Numéro
Edition
Référence ou journal Titre officiel de l'UE
EN ISO 21647
2004
2006/C 277/02
Appareils électromédicaux Prescriptions particulières relatives à la sécurité et aux performances de base des moniteurs de gaz respiratoires (ISO 21647:2004)
EN ISO 21647:2004/AC
2006
2006/C 277/02
Appareils électromédicaux Prescriptions particulières relatives à la sécurité et aux performances de base des moniteurs de gaz respiratoires EN ISO 21647:2004/AC:2006 Corrigendum
EN ISO 21649
2006
2006/C 277/02
Injecteurs sans aiguille à usage médical Exigences et méthodes d'essai (ISO 21649:2006)
EN ISO 21969
2006
2006/C 277/02
Raccords flexibles haute pression pour utilisation avec les systèmes de gaz médicaux (ISO 21969:2005)
EN ISO 22610
2006
2006/C 277/02
Champs chirurgicaux, casaques et tenues de bloc, utilisés en tant que dispositifs médicaux, pour les patients, le personnel et les équipements Méthode d'essai de résistance à la pénétration de la barrière bactérienne à l'état humide (ISO 22610:2006)
EN ISO 22612
2005
2006/C 277/02
Vêtements de protection contre les agents infectieux Méthode d'essai pour la résistance à la pénétration microbienne sèche (ISO 22612:2005)
EN 27740 avec
1992
2006/C 277/02
EN 27740/A1
1997
2006/C 277/02
Instruments chirurgicaux; bistouris à lames détachables; dimensions d'assemblage (ISO 7740:1985) Instruments chirurgicaux; bistouris à lames détachables; dimensions d'assemblage Amendement A1
EN 30993-6
1994
2006/C 277/02 2006/C 277/03
Evaluation biologiques des dispositifs médicaux Partie 6: Essais concernant les effets locaux après implantation (ISO 10993-6:1994)
EN 45502-1
1997
2006/C 277/03
Dispositifs médicaux implantables actifs Partie 1: Règles générales de sécurité, marquage et informations fournies par le fabricant
EN 45502-2-1
2004
2006/C 277/03
Dispositifs médicaux implantables actifs Partie 2-1: Règles particulières pour les dispositifs médicaux implantables actifs destinés à traiter la bradyarythmie (stimulateurs cardiaques)
EN 46003
1999
2006/C 277/02
Systèmes qualité Dispositifs médicaux Exigences particulières relatives à l'application de l'EN ISO 9003
4750
Numéro
Edition
Référence ou journal Titre officiel de l'UE
EN 60118-13
1997
2006/C 173/02
Appareils de correction auditive Partie 13: Compatibilité électromagnétique (CEM) (IEC 60118-13:1997)
EN 60118-13
2005
2006/C 173/02
Electroacoustique Appareils de correction auditive Partie 13: Compatibilité électromagnétique (CEM) (IEC 60118-13:2004)
EN 60522
1999
2006/C 173/02
Détermination de la filtration permanente des gaines équipées (IEC 60522:1999)
EN 60580
2000
2006/C 173/02
Appareils électromédicaux Radiamètres de produit exposition-surface (IEC 60580:2000)
EN 60601-1 avec
1990
2006/C 173/02
EN 60601-1/A1 et
1993
2006/C 173/02
EN 60601-1/A2 et
1995
2006/C 173/02
EN 60601-1/A13
1996
2006/C 173/02
Appareils électromédicaux Partie 1: Règles générales de sécurité (IEC 60601-1:1988) Appareils électromédicaux Partie 1: Règles générales de sécurité Amendement A1 (IEC 60601-1:1988/A1:1991) Appareils électromédicaux Partie 1: Règles générales de sécurité Amendement A2 (IEC 60601-1:1988/A2:1995) Appareils électromédicaux Partie 1: Règles générales de sécurité Amendement A13
EN 60601-1-1
2001
2006/C 173/02
Appareils électromédicaux Partie 1-1: Règles générales de sécurité Norme collatérale: Règles de sécurité pour systèmes électromédicaux (IEC 60601-1-1:2000)
EN 60601-1-2
2001
2006/C 173/02
Appareils électromédicaux Partie 1-2: Règles générales de sécurité Norme collatérale: Compatibilité électromagnétique prescriptions et essais (IEC 60601-1-2:2001)
EN 60601-1-3
1994
2006/C 173/02
Appareils électromédicaux Partie 1-3: Règles générales de sécurité 3. Norme collatérale: Règles générales pour la radioprotection dans les équipements à rayonnement X de diagnostic (IEC 60601-1-3:1994)
EN 60601-1-4 avec
1996
2006/C 173/02
EN 60601-1-4/A1
1999
2006/C 173/02
Appareils électromédicaux Partie 1-4: Règles générales de sécurité Norme collatérale: Systèmes électromédicaux programmables (IEC 60601-1-4:1996) Appareils électromédicaux Partie 1-4: Règles générales de sécurité Norme collatérale: Systèmes électromédicaux programmables Amendement A1 (IEC 60601-1-4:1996/A1:1999)
EN 60601-1-6
2004
2006/C 173/02
Appareils électromédicaux Partie 1-6: Règles générales de sécurité Norme collatérale: Aptitude à l'utilisation (IEC 60601-1-6:2004)
4751
Numéro
Edition
Référence ou journal Titre officiel de l'UE
EN 60601-2-1 avec
1998
2006/C 173/02
EN 60601-2-1/A1
2002
2006/C 173/02
EN 60601-2-2
2000
2006/C 173/02
Appareils électromédicaux Partie 2-2: Règles particulières de sécurité pour des appareils d'électrochirurgie à courant haute fréquence (IEC 60601-2-2:1998)
EN 60601-2-3 avec
1993
2006/C 173/02
EN 60601-2-3/A1
1998
2006/C 173/02
Appareils électromédicaux Partie 2-3: Règles particulières de sécurité pour appareils de thérapie à ondes courtes (IEC 60601-2-3:1991) Appareils électromédicaux Partie 2-3: Règles particulières de sécurité pour appareils de thérapie à ondes courtes Amendement A1 (IEC 60601-2-3:1991/A1:1998)
EN 60601-2-4
2003
2006/C 173/02
Appareils électromédicaux Partie 2-4: Règles particulières de sécurité pour les défibrillateurs cardiaques (IEC 60601-2-4:2002)
EN 60601-2-5
2000
2006/C 173/02
Appareils électromédicaux Partie 2-5: Règles particulières de sécurité des appareils à ultrasons pour physiothérapie (IEC 60601-2-5:2000)
EN 60601-2-7
1998
2006/C 173/02
Appareils électromédicaux Partie 2-7: Règles particulières de sécurité pour générateurs radiographiques de groupes radiogènes de diagnostic (IEC 60601-2-7:1998)
EN 60601-2-8 avec
1997
2006/C 173/02
EN 60601-2-8/A1
1997
2006/C 173/02
Appareils électromédicaux Partie 2-8: Règles particulières de sécurité pour les équipements à rayonnement X de thérapie fonctionnant dans la gamme de 10 kV à 1 MV (IEC 60601-2-8:1987) Appareils électromédicaux Partie 2-8: Règles particulières de sécurité pour les équipements à rayonnement X de thérapie fonctionnant dans la gamme de 10 kV à 1 MV Amendement A1 (IEC 60601-2-8:1987/A1:1997)
EN 60601-2-9
1996
2006/C 173/02
4752
Appareils électromédicaux Partie 2-1: Règles particulières de sécurité pour les accélérateurs d'électrons dans la gamme de 1 MeV à 50 MeV (IEC 60601-2-1:1998) Appareils électromédicaux Partie 2-1: Règles particulières de sécurité pour les accélérateurs d'électrons dans la gamme de 1 MeV à 50 MeV Amendement A1 (IEC 60601-2-1:1998/A1:2002)
Appareils électromédicaux Partie 2-9: Règles particulières de sécurité des dosimètres au contact du patient utilisés en radiothérapie avec des détecteurs de rayonnement reliés électriquement (IEC 60601-2-9:1996)
Numéro
Edition
Référence ou journal Titre officiel de l'UE
EN 60601-2-10 avec
2000
2006/C 173/02
EN 60601-2-10/A1
2001
2006/C 173/02
EN 60601-2-11 avec
1997
2006/C 173/02
EN 60601-2-11/A1
2004
2006/C 173/02
EN 60601-2-16
1998
2006/C 173/02
Appareils électromédicaux Partie 2-16: Règles particulières de sécurité pour les appareils d'hémodialyse, d'hémodiafiltration et d'hémofiltration (IEC 60601-2-16:1998)
EN 60601-2-17
2004
2006/C 173/02
Appareils électromédicaux Partie 2-17: Règles particulières de sécurité des appareils projecteurs de brachythérapy avec contrôles automatiques (IEC 60601-2-17:2004)
EN 60601-2-18 avec
1996
2006/C 173/02
EN 60601-2-18/A1
2000
2006/C 173/02
Appareils électromédicaux Partie 2-18: Règles particulières de sécurité pour appareils d'endoscopie (IEC 60601-2-18:1996) Appareils électromédicaux Partie 2-18: Règles particulières de sécurité pour appareils d'endoscopie Amendement A1 (IEC 60601-2-18:1996/A1:2000)
EN 60601-2-19 avec
1996
2006/C 173/02
EN 60601-2-19/A1
1996
2006/C 173/02
EN 60601-2-20
1996
2006/C 173/02
Appareils électromédicaux Partie 2-20: Règles particulières de sécurité des incubateurs de transport (IEC 60601-2-20:1990+A1:1996)
EN 60601-2-21 avec
1994
2006/C 173/02
EN 60601-2-21/A1
1996
2006/C 173/02
Appareils électromédicaux Partie 2-21: Règles particulières de sécurité des incubateurs radiants pour nouveau-nés (IEC 60601-2-21:1994) Appareils électromédicaux Partie 2-21: Règles particulières de sécurité des incubateurs radiants pour nouveau-nés Amendement A1 (IEC 60601-2-21:1994/A1:1996)
Appareils électromédicaux Partie 2-10: Règles particulières de sécurité pour stimulateurs de nerfs et de muscles (IEC 60601-2-10:1987) Appareils électromédicaux Partie 2-10: Règles particulières de sécurité pour stimulateurs de nerfs et de muscles Amendement A1 (IEC 60601-2-10:1987/A1:2001) Appareils électromédicaux Partie 2-11: Règles particulières de sécurité pour les appareils de gammathérapie (IEC 60601-2-11:1997) Appareils électromédicaux Partie 2-11: Règles particulières de sécurité pour les appareils de gammathérapie Amendement A1 (IEC 60601-2-11:1997/A1:2004)
Appareils électromédicaux Partie 2-19: Règles particulières de sécurité des incubateurs pour bébés (IEC 60601-2-19:1990) Appareils électromédicaux Partie 2-19: Règles particulières de sécurité des incubateurs pour bébés Amendement A1 (IEC 60601-2-19:1994/A1:1996)
4753
Numéro
Edition
Référence ou journal Titre officiel de l'UE
EN 60601-2-22
1996
2006/C 173/02
Appareils électromédicaux Partie 2-22: Règles particulières de sécurité pour les appareils thérapeutiques et de diagnostic à laser (IEC 60601-2-22:1995)
EN 60601-2-23
2000
2006/C 173/02
Appareils électromédicaux Partie 2-23: Règles particulières de sécurité et performances essentielles des appareils de surveillance de la pression partielle transcutanée (IEC 60601-2-23:1999)
EN 60601-2-24
1998
2006/C 173/02
Appareils électromédicaux Partie 2-24: Règles particulières de sécurité des pompes et régulateurs de perfusion (IEC 60601-2-24:1998)
EN 60601-2-25 avec
1995
2006/C 173/02
EN 60601-2-25/A1
1999
2006/C 173/02
Appareils électromédicaux Partie 2-25: Règles particulières de sécurité des électrocardiographes (IEC 60601-2-25:1993) Appareils électromédicaux Partie 2-25: Règles particulières de sécurité des électrocardiographes Amendement A1 (IEC 60601-2-25:1993/A1:1999)
EN 60601-2-26
2003
2006/C 173/02
Appareils électromédicaux Partie 2-26: Règles particulières de sécurité pour les électroencéphalographes (IEC 60601-226:2002)
EN 60601-2-27
1994
2006/C 173/02
Appareils électromédicaux Partie 2-27: Règles particulières de sécurité des appareils de surveillance d'électrocardiographie (IEC 60601-2-27:1994)
EN 60601-2-27
2006
2006/C 173/02
Appareils électromédicaux Partie 2-27: Exigences particulières de sécurité, incluant les performances essentielles, des appareils de surveillance d'électrocardiographie (IEC 60601-2-27:2005)
EN 60601-2-28
1993
2006/C 173/02
Appareils électromédicaux Partie 2-28: Règles particulières de sécurité pour les ensembles radiogènes à rayonnement X et les gaines équipées pour diagnostic médical (IEC 60601-2-28:1993)
EN 60601-2-29
1999
2006/C 173/02
Appareils électromédicaux Partie 2-29: Règles particulières de sécurité pour les simulateurs de radiothérapie (IEC 60601-2-29:1999)
EN 60601-2-30
2000
2006/C 173/02
Appareils électromédicaux Partie 2-30: Règles particulières de sécurité et performances essentielles des appareils de surveillance de la pression sanguine prélevée indirectement, automatiquement et périodiquement (IEC 60601-2-30:1999)
4754
Numéro
Edition
Référence ou journal Titre officiel de l'UE
EN 60601-2-31 avec
1995
2006/C 173/02
EN 60601-2-31/A1
1998
2006/C 173/02
EN 60601-2-32
1994
2006/C 173/02
Appareils électromédicaux Partie 2-32: Règles particulières de sécurité pour les équipements associés aux équipements à rayonnement X (IEC 60601-2-32:1994)
EN 60601-2-33 avec
2002
2006/C 173/02
EN 60601-2-33/A1
2005
2006/C 173/02
Appareils électromédicaux Partie 2-33: Règles particulières de sécurité relatives aux appareils à résonance magnétique pour diagnostic médical (IEC 60601-2-33:2002) Appareils électromédicaux Partie 2-33: Règles particulières de sécurité relatives aux appareils à résonance magnétique pour diagnostic médical (IEC 60601-2-33:2002) Amendement A1:2005 à l'EN 60601-233:2002 (IEC 60601-2-33:2002/A1:2005)
EN 60601-2-34
2000
2006/C 173/02
Appareils électromédicaux Partie 2-34: Règles particulières de sécurité pour les appareils de surveillance de la pression sanguine prélevée directement (IEC 60601-2-34:2000)
EN 60601-2-35
1996
2006/C 173/02
Appareils électromédicaux Partie 2-35: Règles particulières de sécurité des couvertures, coussins et matelas chauffants destinés au réchauffage des patients en usage médical (IEC 60601-2-35:1996)
EN 60601-2-36
1997
2006/C 173/02
Appareils électromédicaux Partie 2-36: Règles particulières de sécurité des appareils pour lithotritie créée de façon extracorporelle (IEC 60601-2-36:1997)
EN 60601-2-37 avec
2001
2006/C 173/02
EN 60601-2-37/A1 avec
2005
2006/C 173/02
EN 60601-237:2001/A2
2005
2006/C 173/02
Appareils électromédicaux Partie 2-37: Règles particulières de sécurité pour les appareils de diagnostic et de surveillance médicaux à ultrasons (IEC 60601-2-37:2001) Appareils électromédicaux Partie 2-37: Règles particulières de sécurité pour les appareils de diagnostic et de surveillance médicaux à ultrasons Amendement A1 (IEC 60601-2-37:2001/A1 :2004) Appareils électromédicaux Partie 2-37: Règles particulières de sécurité pour les appareils de diagnostic et de surveillance médicaux à ultrasons Amendement A2:2005 à l'EN 60601-2-37:2001 (IEC 60601-2-37:2001/A2:2005)
Appareils électromédicaux Partie 2-31: Règles particulières de sécurité des stimulateurs cardiaques externes à source d'énergie interne (IEC 60601-2-31:1994) Appareils électromédicaux Partie 2-31: Règles particulières de sécurité des stimulateurs cardiaques externes à source d'énergie interne Amendement A1 (IEC 60601-2-31:1994/A1:1998)
4755
Numéro
Edition
Référence ou journal Titre officiel de l'UE
EN 60601-2-38 avec
1996
2006/C 173/02
EN 60601-2-38/A1
2000
2006/C 173/02
EN 60601-2-39
1999
2006/C 173/02
Appareils électromédicaux Partie 2-39: Règles particulières de sécurité pour les équipements de dialyse péritonéale (IEC 60601-2-39:1999)
EN 60601-2-40
1998
2006/C 173/02
Appareils électromédicaux Partie 2-40: Règles particulières de sécurité relatives pour les électromyographes et les appareils à potentiel évoqué (IEC 60601-2-40:1998)
EN 60601-2-41
2000
2006/C 173/02
Appareils électromédicaux Partie 2-41: Règles particulières de sécurité pour les éclairages chirurgicaux et les éclairages de diagnostic (IEC 60601-2-41:2000)
EN 60601-2-43
2000
2006/C 173/02
Appareils électromédicaux Partie 2-43: Règles particulières de sécurité pour les appareils radiologiques lors d'interventions (IEC 60601-2-43:2000)
EN 60601-2-44 avec
2001
2006/C 173/02
EN 60601-2-44/A1
2003
2006/C 173/02
Appareils électromédicaux Partie 2-44: Règles particulières de sécurité pour les équipements à rayonnement X de tomodensitométrie (IEC 60601-2-44:2001) Appareils électromédicaux Partie 2-44: Règles particulières de sécurité pour les équipements à rayonnement X de tomodensitométrie Amendement A1 (IEC 60601-2-44:2001/A1:2002)
EN 60601-2-45
2001
2006/C 173/02
Appareils électromédicaux Partie 2-45: Règles particulières de sécurité pour les appareils de radiographie mammaire et les appareils mammographiques stéréotaxiques (IEC 60601-2-45:2001)
EN 60601-2-46
1998
2006/C 173/02
Appareils électromédicaux Partie 2-46: Règles particulières de sécurité pour les tables d'opération (IEC 60601-2-46:1998)
EN 60601-2-47
2001
2006/C 173/02
Appareils électromédicaux Partie 2-47: Règles particulières de sécurité et performances essentielles des systèmes d'électrocardiographie ambulatoires (IEC 60601-2-47:2001)
EN 60601-2-49
2001
2006/C 173/02
Appareils électromédicaux Partie 2-49: Règles particulières de sécurité des appareils de surveillance multifonction des patients (IEC 60601-2-49:2001)
4756
Appareils électromédicaux Partie 2-38: Règles particulières de sécurité des lits d'hôpital électriques (IEC 60601-2-38:1996) Appareils électromédicaux Partie 2-38: Règles particulières de sécurité des lits d'hôpital électriques Amendement A1 (IEC 60601-2-38:1996/A1:1999)
Numéro
Edition
Référence ou journal Titre officiel de l'UE
EN 60601-2-50
2002
2006/C 173/02
Appareils électromédicaux Partie 2-50: Prescriptions particulières de sécurité des appareils de photothérapie infantile (IEC 60601-2-50:2000)
EN 60601-2-51
2003
2006/C 173/02
Appareils électromédicaux Partie 2-51: Prescriptions particulières de sécurité et performances essentielles des électrocardiographes enregistreurs et analyseurs mono et multi-canaux (IEC 60601-2-51:2003)
EN 60627
2001
2006/C 173/02
Equipements de diagnostic par imagerie à rayonnement X Caractéristiques des grilles antidiffusantes d'usage général et de mammographie (IEC 60627:2001)
EN 60645-1
2001
2006/C 173/02
Electroacoustique Appareils d'audiologie Partie 1: Audiomètres tonaux (IEC 60645-1:2001)
EN 60645-2
1997
2006/C 173/02
Audiomètres Partie 2: Appareils pour l'audiométrie vocale (IEC 60645-2:1993)
EN 60645-3
1995
2006/C 173/02
Audiomètres Partie 3: Signaux de courte durée pour des essais auditifs à des fins audiométriques et oto-neurologiques (IEC 60645-3:1994)
EN 60645-4
1995
2006/C 173/02
Audiomètres Partie 4: Équipement pour l'audiométrie étendue au domaine des fréquences élevées (IEC 60645-4:1994)
EN 61010-2-101
2002
2006/C 8/03
Règles de sécurité pour appareils électriques de mesurage, de régulation et de laboratoire Partie 2-101: Prescriptions particulières pour les appareils médicaux de diagnostic in vitro (IEC 61010-2-101:2002, modifié)
EN 61217 avec
1996
2006/C 173/02
EN 61217/A1
2001
2006/C 173/02
Appareils utilisés en radiothérapie Coordonnées, mouvements et échelles (IEC 61217:1996) Appareils utilisés en radiothérapie Coordonnées, mouvements et échelles Amendement A1 (IEC 61217:1996/A1:2000)
EN 61223-3-1
1999
2006/C 173/02
Essais d'évaluation et de routine dans les services d'imagerie médicale Partie 3-1: Essais d'acceptation Performance d'imagerie des appareils à rayonnement X pour systèmes radiographiques et radioscopiques (IEC 61223-3-1:1999)
EN 61223-3-4
2000
2006/C 173/02
Essais d'évaluation et de routine dans les services d'imagerie médicale Partie 3-4: Essais d'acceptation Performance d'imagerie des appareils de radiographie dentaire (IEC 61223-3-4:2000)
4757
Numéro
Edition
Référence ou journal Titre officiel de l'UE
EN 61676
2002
2006/C 173/02
Appareils électromédicaux Instruments de dosimétrie pour la mesure non invasive de la tension du tube radiogène dans la radiologie de diagnostic (IEC 61676:2002)
EN 62083
2001
2006/C 173/02
Appareils électromédicaux Règles particulières de sécurité pou les systèmes de planification de traitement en radiothérapie (IEC 62083:2000)
EN 62220-1
2004
2006/C 173/02
Appareils électromédicaux Caractéristiques des appareils d'imagerie à rayonnement X Part 1 : Détermination de l'efficacité quantique de détection (IEC 62220-1:2003)
Les changements par rapport à la dernière publication sont notés en caractères gras.
D'autres normes en ce domaine sont en cours d'élaboration. A leur achèvement et publication dans le journal officiel de l'UE la présente liste sera respectivement mise à jour.
Normes techniques retirées ou remplacées depuis la dernière publication Numéro
Edition
EN 475
1995
EN 552 avec EN 552/A1 et EN 552/A2
1994
2000
EN 554
1994
EN 724
1994
EN 738-1 avec EN 738-1/A1
1997 2002
EN 738-2
1998
EN 738-3 avec EN 738-3/A1
1998 2002
EN 864
1996
EN 867-2
1997
EN 868-1
1997
4758
1999
Numéro
Edition
EN 928
1995
EN 1174-1
1996
EN 1174-2
1996
EN 1174-3
1996
EN 1658
1996
EN ISO 9703-3
1998
EN ISO 10993-7
1995
EN ISO 10993-8
2000
EN ISO 11810
2002
EN 12006-1
1999
EN 12218 avec EN 12218/A1
1998
EN 13221
2000
EN ISO 13485
2000
EN ISO 13488
2000
EN 13503-8
2000
EN 13726-3
2003
EN 13726-4
2003
EN 60601-2-17 avec EN 60601-2-17/A1
1996 1996
EN 60601-2-26
1994
2002
4759