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Désignation de normes techniques concernant les dispositifs médicaux implantables actifs en vertu de la loi sur les produits thérapeutiques 1. Contexte 1.1.
En vertu de l'art. 45 al. 4 de la loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux (loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) du 15 décembre 20001, l'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) est habilité, en accord avec le Secrétariat d'État à l'économie (SECO), à désigner les normes techniques qui permettent de concrétiser les exigences essentielles concernant les dispositifs médicaux implantables actifs. Swissmedic désigne dans la mesure du possible des normes harmonisées au niveau international.
Les exigences essentielles sont présumées satisfaites si les normes désignées sont appliquées.
1.2.
Conformément à l'art. 5 de la directive 90/385/CEE2 la Commission européenne a désigné des normes techniques dans les publications au Journal officiel de l'UE (JO) suivantes: a. Sa décision d'exécution (UE) 2021/611 de la Commission du 14 avril 2021 modifiant la décision d'exécution (UE) 2020/438 en ce qui concerne les normes harmonisées relatives à l'évaluation biologique des dispositifs médicaux, aux emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal, à la stérilisation des produits de santé et à l'investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains, version du JO L 129 du 15.04.2021, p. 158 b. Sa décision d'exécution (UE) 2020/438 de la Commission du 24 mars 2020 concernant les normes harmonisées relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs élaborées à l'appui de la directive 90/385/CEE du Conseil, version du JO L 90 I du 25.03.2020, p. 25
2. Désignation de normes européennes 2.1.
Swissmedic désigne par la présente, en accord avec le SECO, les normes techniques désignées dans les publications de l'UE conformément au point 1.2.
2.2.
La désignation de normes harmonisées ne comprend pas l'avant-propos national, les annexes nationales ni les éléments similaires.
3. Remplacement de la désignation précédente La présente désignation remplace celle du 21 avril 20203.
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SR 812.21 Directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs, JO L 189 du 20.7.1990, p. 17; modifiée en dernier lieu par la directive 2007/47/CE, JO L 247 du 21.9.2007, p. 21.
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4. Consultation et obtention 4.1.
Les normes désignées peuvent être consultées ou obtenues comme suit: a. consultation gratuite ou obtention contre paiement auprès de l'Association suisse de normalisation, Sulzerallee 70, 8404 Winterthour, www.snv.ch; b. uniquement pour les appareils électromédicaux: obtention contre paiement auprès de Electrosuisse, Luppmenstrasse 1, 8320 Fehraltorf, www.electrosuisse.ch.
4.2.
Une liste consolidée des normes techniques désignées figure à l'adresse www.switec.info4
5. Correspondance avec les exigences essentielles Pour savoir quelles exigences essentielles de l'ODim la norme technique permet de concrétiser, on se référera aux publications de l'UE conformément au point 1.2 et au tableau suivant: Exigence essentielle visée dans l'ODim
Exigence essentielle visée dans la directive 90/385/CEE
Art. 4, al. 2
Art. 3 et Annexe 1
18 mai 2021
Swissmedic: Le Directeur, Dr. Raimund Bruhin
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