Autorisation particulière de lever le secret professionnel à des fins de recherche dans les domaines de la médecine et de la santé publique La Commission d'experts du secret professionnel en matière de recherche médicale a, par voie de circulation du 25 juillet 2011, en se fondant sur l'art. 321bis du code pénal (CP; RS 311.0) et les art. 1, 2, 9, 10, 11 et 13 de l'ordonnance du 14 juin 1993 concernant les autorisations de lever le secret professionnel en matière de recherche médicale (OALSP; RS 235.154); dans la cause Centre de médecine dentaire, Université de Zurich, projet «Zürcher kraniale Wachstumsstudie eine retrospektive Analyse von Röntgenbildern unbehandelter Kinder», concernant la demande d'autorisation particulière du 16 juin 2011 de lever le secret professionnel au sens de l'art. 321bis CP à des fins de recherche dans les domaines de la médecine et de la santé publique, décidé: 1. Titulaires de l'autorisation a)
Une autorisation particulière de levée du secret professionnel au sens des art. 321bis CP et 2 OALSP est octroyée au Dr. med. dent. Raphael Patcas, assistant-chef à la clinique pour orthodontie et dentisterie pédiatrique du Centre de médecine dentaire de l'université de Zurich, en tant que responsable et chef de projet, aux conditions et charges mentionnées ci-après et pour la récolte de données non anonymes selon les ch. 2 et 3.
b)
Une autorisation particulière de levée du secret professionnel au sens des art. 321bis CP et 2 OALSP est octroyée au Dr. med. dent. Luca Signorelli, collaborateur externe de la clinique pour orthodontie et dentisterie pédiatrique du Centre de médecine dentaire de l'université de Zurich, et au Dr. med.
dent. Michael Hänggi, assistant-chef à la clinique pour orthodontie et dentisterie pédiatrique du Centre de médecine dentaire de l'université de Zurich, aux conditions et charges mentionnées ci-après et pour la récolte de données non anonymes selon les ch. 2 et 3.
Les titulaires de l'autorisation doivent signer une déclaration sur leur obligation de garder le secret en vertu de l'art. 321bis CP et la remettre à la Commission d'experts.
2. Etendue de l'autorisation particulière a)
Le personnel médical de la clinique pour orthodontie et dentisterie pédiatrique du Centre de médecine dentaire de l'université de Zurich ainsi que son personnel auxiliaire sont autorisés à donner l'accès aux titulaires de l'autorisation selon ch. 1 aux données et aux radiographies effectuées entre 1981 et 1984 dans le cadre d'un projet portant sur 884 écoliers zurichois. La transmission de ces données ne doit servir qu'au but décrit sous ch. 3.
b)
L'octroi de l'autorisation n'engendre pour personne l'obligation de communiquer les données.
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3. But de la communication des données Les données, protégées par le secret médical au sens de l'art. 321 CP, ne peuvent être transmises que pour le projet «Zürcher kraniale Wachstumsstudie eine retrospektive Analyse von Röntgenbildern unbehandelter Kinder».
4. Protection des données communiquées Les titulaires de l'autorisation doivent prendre les mesures techniques et organisationnelles requises par les dispositions en matière de protection des données afin de protéger les données contre un accès non autorisé.
5. Personne responsable de la protection des données communiquées Le chef de projet, le Dr. med. dent. Raphael Patcas, est responsable de la protection des données communiquées.
6. Charges a)
Les données nécessaire au projet doivent être anonymisées dès que possible.
b)
Aucune personne non autorisée ne doit accéder aux données non anonymisées.
c)
Les mesures prises selon le ch. 4 doivent correspondre à l'état de la technique.
d)
Les données non anonymisées doivent être détruites dès qu'elles ne sont plus nécessaires.
e)
Des publications ne peuvent être faites que sous forme anonyme, c'est-à-dire qu'aucun recoupement avec les patients concernés ne doit être possible.
Après la clôture du projet, un exemplaire de la publication doit être remis à la Commission pour information.
f)
Les titulaires de l'autorisation sont tenus d'orienter, par écrit, le personnel médical de la clinique pour orthodontie et dentisterie pédiatrique du Centre de médecine dentaire de l'université de Zurich sur l'étendue de l'autorisation. La lettre doit être soumise pour information au Président de la Commission d'experts, par l'intermédiaire de son secrétariat.
7. Voie de recours Conformément aux art. 44 ss de la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA; RS 172.021), la présente décision peut faire l'objet d'un recours auprès du Tribunal administratif fédéral, Case postale, 3000 Berne 14, dans un délai de 30 jours suivant sa notification, ou suivant sa publication. Le mémoire de recours doit être produit en deux exemplaires, indiquer les conclusions, motifs et moyens de preuve et porter la signature du recourant ou de son mandataire. La décision attaquée ainsi que les documents présentés comme moyen de preuve seront joints au recours.
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8. Communication et publication La présente décision est notifiée aux titulaires de l'autorisation ainsi qu'au Préposé fédéral à la protection des données et à la transparence. Son dispositif est publié dans la Feuille fédérale. Quiconque a qualité pour recourir peut, sur rendez-vous et pendant la durée du délai de recours, prendre connaissance des considérants de cette décision au secrétariat de la Commission d'experts, Office fédéral de la santé publique, Division Droit, 3003 Berne (tél.: 031 322 94 94).
18 octobre 2011
Commission d'experts du secret professionnel en matière de recherche médicale: Le vice-président, Rudolf Bruppacher
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